Поведенческое вмешательство для предотвращения гестационного сахарного диабета (DIGITAL-G)
Сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе и гестационный сахарный диабет
Гестационный сахарный диабет (ГСД) увеличивает риск неблагоприятного исхода беременности и развития диабета 2 типа после родов. Общепризнанно, что поведенческие вмешательства эффективны для профилактики диабета 2 типа в группах высокого риска. Недавние исследования показали, что физические упражнения, диета и контроль веса снижают риск развития ГСД у женщин с ожирением/избыточным весом или у женщин с ГСД в анамнезе. С ростом использования смартфонов мобильные приложения (APP) могут применяться для обучения и лечения хронических заболеваний, включая диабет. Поэтому исследователи проведут многоцентровое, двухгрупповое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, может ли раннее вмешательство в образ жизни с помощью мобильного приложения предотвратить возникновение ГСД у беременных женщин с высоким риском этого заболевания.
Исследователи предполагают, что поведенческие вмешательства с первого триместра беременности с помощью мобильного приложения, включающего питание, физические упражнения и психологическую поддержку, будут:
- Снижают риск развития ГСД у беременных с риском ГСД.
- Повысить приверженность беременных женщин поведенческим вмешательствам и их удовлетворенность дородовой медицинской помощью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны из пяти исследовательских центров на материковой части Китая. Беременные женщины будут проходить скрининг на риск ГСД при первом посещении дородового ухода в течение первого триместра (менее 12 недель гестации). Акушеры представят исследование женщинам, у которых есть один или несколько факторов риска.
Женщины, соответствующие критериям отбора и готовые дать информированное согласие, будут включены в исследование и рандомизированы в группу поведенческого вмешательства и контрольную группу. Женщин в группе поведенческого вмешательства проинформируют о рисках ГСД, а затем применят к ним мобильное приложение, которое обеспечит питание, физические упражнения и психологическую поддержку, начиная с первого триместра. Эта поведенческая поддержка будет изменяться индивидуально и постоянно в соответствии с отзывами беременных женщин об их повседневной работе через приложение. Обе группы будут получать регулярный дородовой уход.
В течение 24-28 недель гестации ГСД будет диагностирован с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в соответствии с новыми критериями Всемирной организации здравоохранения, когда уровень глюкозы натощак в цельной крови натощак ≥5,1 ммоль/л или 1-часовое значение ≥10,0. ммоль/л или 2-часовое значение ≥8,5 ммоль/л. Исследователи будут сравнивать риск ГСД в двух группах, чтобы оценить, может ли поведенческое вмешательство с мобильным приложением снизить риск ГСД у китайских беременных женщин с высоким риском ГСД. Приверженность участников поведенческому вмешательству будет оцениваться путем анализа данных, собранных APP, а удовлетворенность участников дородовым уходом будет оцениваться с помощью анкет в течение 24-28 недель беременности. Вмешательство с APP будет прекращено в третьем триместре. Все участницы будут получать стандартное медицинское обслуживание до родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Haidian Maternal&Child Health Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Liu, MD
- Номер телефона: +8618810918477
- Электронная почта: zhanglinxi99@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Китайские беременные женщины в возрасте от 30 до 45 лет, у которых есть один или несколько факторов риска, когда они впервые обращаются за дородовой помощью. Факторы риска перечислены ниже:
- Уровень глюкозы плазмы натощак ≥ 4,4 ммоль/л.
- Индекс массы тела ≥ 24 кг/м^2
- Систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт.ст.
- Семейный анамнез первой степени диабета
- История ГДМ
- Синдром поликистозных яичников в анамнезе.
- Желание продолжать читать образовательные статьи и вспомогательные материалы, предоставленные мобильным приложением.
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Первое посещение дородового врача позднее 12 недель беременности
- Значение уровня глюкозы плазмы натощак ≥5,6 ммоль/л или значение гликированного гемоглобина ≥ 5,6%.
- Непрерывный прием противодиабетических препаратов в течение 7 дней и более в течение последних 3 месяцев.
- Самопроизвольный аборт дважды и более
- Потеря массы тела на 10% и более в течение последних 3 мес.
История других заболеваний, включая, но не ограничиваясь:
- Артериосклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, сердечная недостаточность или инсульт
- Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст.
- Заболевания гематологической системы. Для больных анемией допустим уровень гемоглобина ≥90 г/л.
- Нарушение функции почек или печени
- Ревматические заболевания, в настоящее время получающие глюкокортикоиды или другие иммуносупрессоры
- Тяжелые заболевания дыхательной системы на фоне текущего применения глюкокортикоидов.
- Заболевания эндокринной системы. Но допустимо, чтобы гипотиреоз контролировался левотироксином.
- Другие условия, которые исследователи считают неподходящими для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Беременные женщины, рандомизированные в группу поведенческого вмешательства, получат личную информацию о рисках ГСД в своих местных исследовательских центрах.
Затем им будет предоставлено мобильное приложение, включающее питание, физические упражнения и психологическую поддержку.
Они также будут получать регулярный дородовой уход в местных больницах.
|
Очное обучение будут проводить совместно акушер, эндокринолог и диетолог.
Затем с помощью приложения, установленного на личных мобильных телефонах участников, будет запущено вмешательство в образ жизни, включая питание, физические упражнения и психологическую поддержку.
Рекомендации по питанию составляются в соответствии с Китайским диетическим руководством, китайскими и международными рекомендациями по лечению гестационного диабета.
Поддержка упражнений предоставляется на основе Рекомендаций по национальному фитнесу Китая, китайских и международных руководств по гестационному диабету.
Психологическая поддержка оказывается путем отправки образовательных статей о психическом здоровье.
Участникам предлагается обновить данные о своей диете, физических упражнениях и массе тела через приложение, и на основе этих данных исследователи будут индивидуализировать предложения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные женщины, рандомизированные в контрольную группу, получают регулярный дородовой уход только в местных больницах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск гестационного сахарного диабета (ГСД)
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
|
ГСД будет диагностирован с помощью 75 г ПГТТ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, если уровень глюкозы в плазме натощак ≥5,1 ммоль/л, или 1-часовое значение ≥10,0 ммоль/л, или 2-часовое значение ≥8,5 ммоль/л.
Исследователи рассчитают частоту возникновения ГСД, чтобы представить риск ГСД.
|
24-28 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность поведенческим вмешательствам во время беременности
Временное ограничение: до 28 недель беременности
|
Участникам будет предложено обновить свои данные о диете, физических упражнениях и массе тела.
Частота их обновления и данные обратной связи будут использоваться для оценки приверженности поведенческому вмешательству.
|
до 28 недель беременности
|
|
Удовлетворенность дородовым медицинским обслуживанием; анкеты
Временное ограничение: до 24-28 недель беременности
|
Удовлетворенность участников пренатальной медицинской помощью будет оцениваться с помощью анкет. Анкета разработана исследователями по ссылкам (Стоянов С.Р. JMIR Mhealth Uhealth, 2015, 1(3): e27. и др.) назвали «Опросник удовлетворенности поведенческим вмешательством для предотвращения ГСД». Он включает 7 субшкал. Окончательная форма каждой подшкалы представляет собой пятибалльную шкалу (5 полностью согласен / 4 согласен / 3 не знаю / 2 не согласен / 1 категорически не согласен, модифицированная шкала Лайкерта), которая используется для того, чтобы участники могли выразить, насколько они соглашаться или не соглашаться с заявлением об удовлетворении.
Суммируйте каждую шкалу, чтобы вычислить общий балл. Более высокие значения представляют лучший результат. |
до 24-28 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Tianpei, MD,PhD, Department of Endocrinology and Metabolism, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIGITAL-G-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .