耐糖能異常糖尿病を予防するための行動介入 (DIGITAL-I)
糖尿病、耐糖能障害および妊娠糖尿病介入アクション主導型試験 - 耐糖能障害研究（DIGITAL-I 研究）
全国疫学調査によると、中国では前糖尿病の有病率が最大35.7%に達している。 以前の研究では、耐糖能障害のある人々の生活習慣への介入が 2 型糖尿病の発症を遅らせる可能性があることが示されています。 しかし、前糖尿病患者は自分のグルコース代謝に十分な注意を払っておらず、ほとんどの患者は血糖値を監視することがほとんどありません。 スマートフォンの使用が増えるにつれ、モバイル アプリケーション (APP) を糖尿病などの慢性疾患の教育と管理に応用できるようになりました。 したがって、研究者らは、モバイルAPPによる行動介入が耐糖能障害のある人々の糖尿病の発症を予防できるかどうかを評価するために、多施設二群非盲検ランダム化対照試験を実施する予定である。
研究者らは、訓練を受けた専門医師による栄養、運動、心理的サポートを組み込んだモバイル APP を使用した前糖尿病患者への行動介入により、次のような効果が得られると仮説を立てています。
- 耐糖能障害のある人の糖尿病発症のリスクを軽減します。
- 正常な耐糖能への回復速度を高め、前糖尿病患者のグリコシル化ヘモグロビンのレベルを低下させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、中国本土の14の研究センターから参加者が募集される。 人々は、75g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) のスクリーニングを受けます。 空腹時血糖値が6.1mmol/L～7.0mmol/L、または2時間値が7.8mmol/L～11.1mmol/Lの患者は耐糖能異常と診断され、研究への参加が推奨される。
適格基準を満たし、インフォームド・コンセントを提供する意思のある人が登録され、行動介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 行動介入グループの人々は、健康知識の教育、メンタルヘルスカウンセリング、スマートな食事アドバイス、インテリジェントな運動指導、目標体重管理などの行動サポートを提供するモバイル APP によって教育および監視されます。 一方、行動サポートは、APPに記録された特性とパフォーマンスのフィードバックに基づいて、内分泌学者、栄養士、スポーツ医学専門家、心理学者によって個別に修正されます。 対照グループにランダムに割り付けられた参加者は、地元の病院で定期的な治療のみを受けています。
介入グループの参加者は3か月ごとに研究センターに戻り、HbA1c値、血圧、心拍数検査、有害事象、併用薬、健康チェックリストなどの情報を収集する。 調査員は対面での健康教育、生活指導、モバイルAPPソフトの検査などを実施する。 1年ごとに、75gのOGTT（血糖値とインスリンレベルの0分、60分、120分ポイント）、肝臓と腎臓の機能、血中脂質、グリコシル化ヘモグロビン、排尿習慣、および心電図が両方のグループで評価されます。 研究者らは、モバイル APP による行動介入が耐糖能障害のある人々の糖尿病発症リスクを軽減できるかどうかを評価するために、2 つのグループの糖尿病リスクを比較します。 研究者らはまた、前糖尿病患者が正常な耐糖能になるまでの回復速度と両群のグリコシル化ヘモグロビンレベルの変化を比較する予定だ。 APP による行動介入は 2 年間続きます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
コンタクト：
- Jinzhan Song, MS
- 電話番号：+8615811096083
- メール：guliangbiao@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで
- 耐糖能異常は、世界保健機関の基準に従って、75g OGTT により空腹時血漿血糖値が 6.1 mmol/L ～ 7.0 mmol/L、または 2 時間値が 7.8 mmol/L ～ 11.1 mmol/L であると診断されます。
- モバイル APP で提供される教育記事やサポート資料を読み続けたいと考えている
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
除外基準:
- 妊婦、妊娠・授乳中の方（出産後、授乳後にも再評価可能）
- 移動が不便、フォローアップが制限されるため中心部から遠い、中心部から車で2時間以上かかる
- 移行を計画しているため、テストを完了できません
- 統合失調症、躁うつ病、薬物またはアルコール中毒者
- 過去5年以内にがん治療を受けた患者さん
- HIV陽性（報告）
- 活動性結核
- 過去6か月以内に重度のCVD（心筋梗塞、心不全、脳卒中）または肺塞栓症を患った患者
- 不安定狭心症または安静時狭心症。心停止の病歴;重度の不整脈。制御されていない心房細動（心拍数が100拍/分以上）;ニューヨーク心臓病学会による心機能グレード III ～ IV。急性心筋炎、心膜炎、または肥大型心筋症。臨床的に重大な大動脈弁狭窄症。重度の左脚ブロックまたはペースメーカーの設置（心臓専門医の同意がない限り）。除細動の履歴。大動脈瘤の直径 > 7cm、または大動脈破裂の病歴;心臓移植の病歴;安静時心拍数 < 45 ビート/分、または > 100 ビート/分
- 肝硬変;クッシング症候群;先端巨大症;グルココルチコイドの長期適用
- 血清クレアチニンは正常の上限の 2 倍です。現在透析を受けている
- 肺気腫、肺心疾患などの慢性酸素欠乏症
- リウマチ性心疾患;先天性心疾患
- 臓器移植患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：行動介入
行動介入グループにランダムに割り当てられた参加者には、健康知識教育、メンタルヘルスカウンセリング、食事アドバイス、運動指導、体重管理などの行動サポートを組み込んだモバイルAPPが提供されます。
一方、行動サポートは、APPに記録されたパフォーマンスのフィードバックに基づいて、内分泌学者、栄養士、スポーツ医学専門家、心理学者によって個別に修正されます。
介入グループの参加者は3か月ごとに研究センターに戻り、HbA1cレベル、血圧、心拍数検査、有害事象などの情報を収集する。
調査員は対面での健康教育、生活指導、モバイルAPPソフトの検査などを実施する。
1年ごとに、75gのOGTT（血糖値およびインスリンレベルの0分、60分、120分ポイント）、肝臓および腎臓の機能、血中脂質、グリコシル化ヘモグロビン、排尿習慣および心電図が評価されます。
|
ライフスタイルへの介入は、参加者の私用携帯電話にインストールされたAPPによって開始され、健康知識の教育、メンタルヘルスカウンセリング、スマートな食事アドバイス、インテリジェントな運動指導、目標体重管理などが含まれます。
栄養の推奨は、中国の食事ガイド、中国および国際的な妊娠糖尿病管理ガイドラインに従って行われます。
中国国家体力指針、中国および国際的な妊娠糖尿病管理ガイドラインに基づいて運動指導を行っております。
メンタルヘルスに関する教育記事を発信することで、心理的なサポートを行っています。
参加者は、APP を通じて食事、運動、体重に関するデータを更新することが推奨されます。
対面教育クラスは産科医、内分泌学者、栄養士が一緒に実施し、APPに記録された特性とパフォーマンスのフィードバックに基づいて行動サポートを個別に修正します。
|
|
介入なし：対照群
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、地元の病院で定期的な治療を受けています。
介入グループの参加者は3か月ごとに研究センターに戻り、HbA1cレベル、血圧、心拍数検査、有害事象などの情報を収集する。
1年ごとに、75gのOGTT（血糖値およびインスリンレベルの0分、60分、120分ポイント）、肝臓および腎臓の機能、血中脂質、グリコシル化ヘモグロビン、排尿習慣および心電図が評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
耐糖能異常患者における糖尿病（DM）のリスク
時間枠：2年
|
DMは、世界保健機関の基準による75g OGTTにより空腹時血漿血糖値が7.0mmol/L以上、または2時間値が11.1mmol/L以上と診断されます。
研究者らは、モバイル APP による行動介入が耐糖能障害のある人々の糖尿病発症リスクを軽減できるかどうかを評価するために、2 つのグループの糖尿病リスクを比較します。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前糖尿病における耐糖能が正常になるまでの回復速度
時間枠：2年
|
1年ごとに、75gのOGTT（0分、60分、120分の血糖値およびインスリンレベル）を両方のグループで評価します。
研究者らは、前糖尿病患者が正常な耐糖能になるまでの回復速度を比較する予定だ。
|
2年
|
|
グリコシル化ヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：2年
|
グリコシル化ヘモグロビンレベルは、研究の開始時、中間時、終了時に記録されます。
研究者はグリコシル化ヘモグロビンレベルの変化を比較します。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tianpei Hong, MD,PhD、Peking University Third Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。