Een gedragsinterventie om verminderde glucosetolerantie diabetes mellitus te voorkomen (DIGITAL-I)
Diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie en zwangerschapsdiabetes mellitus Interventie Actieleidend onderzoek naar verminderde glucosetolerantie (DIGITAL-I-onderzoek)
Uit het nationale epidemiologische onderzoek bleek dat de prevalentie van pre-diabetes in China opliep tot 35,7%. Eerder onderzoek toonde aan dat leefstijlinterventie bij mensen met verminderde glucosetolerantie het begin van diabetes type 2 zou kunnen vertragen. Patiënten met prediabetes besteden echter onvoldoende aandacht aan hun glucosemetabolisme en de meesten van hen controleren zelden hun bloedglucose. Met het toenemende gebruik van smartphones kunnen mobiele applicaties (APP's) worden toegepast bij het onderwijzen en behandelen van chronische ziekten, waaronder diabetes. Daarom zullen de onderzoekers een multicenter, tweearmige, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te evalueren of de gedragsinterventie door een mobiele APP het optreden van diabetes bij mensen met verminderde glucosetolerantie kan voorkomen.
De onderzoekers veronderstellen dat gedragsinterventie bij pre-diabetes met behulp van een mobiele APP die voeding, lichaamsbeweging en psychologische ondersteuning van getrainde professionele artsen bevat, zal:
- Verminder het risico op het ontstaan van diabetes bij mensen met een verminderde glucosetolerantie.
- Verhoog de omkering van normale glucosetolerantie en verlaag de niveaus van geglycosyleerd hemoglobine bij pre-diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het onderzoek zullen deelnemers uit veertien onderzoekscentra op het vasteland van China worden geworven. Mensen worden gescreend voor een orale glucosetolerantietest van 75 g (OGTT). De patiënten bij wie nuchtere glucose tussen 6,1 mmol/L en 7,0 mmol/L of 2-uurswaarde tussen 7,8 mmol/L en 11,1 mmol/L zal worden gediagnosticeerd met verminderde glucosetolerantie en aanbevolen om deel te nemen aan het onderzoek.
Mensen die aan de geschiktheidscriteria voldoen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden ingeschreven en gerandomiseerd naar gedragsinterventiegroep en controlegroep. Mensen in de gedragsinterventiegroep zullen worden opgeleid en gevolgd door een mobiele APP die gedragsondersteuning biedt, waaronder voorlichting over gezondheidskennis, counseling op het gebied van geestelijke gezondheid, slim dieetadvies, intelligente bewegingsbegeleiding en doelgewichtsbeheersing. Ondertussen wordt de gedragsondersteuning door endocrinologen, diëtisten, sportgeneeskundigen en psychologen individueel aangepast op basis van de feedback van hun kenmerken en prestaties vastgelegd in de APP. Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep hebben alleen reguliere zorg in hun lokale ziekenhuizen.
Elke drie maanden gaan de deelnemers aan de interventiegroep terug naar hun onderzoekscentra en worden ze verzameld met informatie zoals HbA1c-waarden, bloeddruk, hartslagtesten, bijwerkingen, gecombineerde medicijnen en gezondheidschecklists. Onderzoekers voeren face-to-face gezondheidsvoorlichting, leefstijladvisering en inspectie van mobiele APP-software uit. Elk jaar worden 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min punten van bloedglucose- en insulinespiegels), lever- en nierfunctie, bloedlipiden, geglycosyleerd hemoglobine, urineroutine en elektrocardiogram geëvalueerd in beide groepen. Onderzoekers zullen het diabetesrisico in de twee groepen vergelijken om te evalueren of gedragsinterventie met een mobiele APP het risico op het ontstaan van diabetes bij mensen met verminderde glucosetolerantie kan verminderen. Onderzoekers zullen ook de omkeersnelheid van het worden van normale glucosetolerantie bij prediabetes en de veranderingen van geglycosyleerde hemoglobinespiegels in beide groepen vergelijken. Gedragsinterventie met de APP duurt twee jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
Contact:
- Jinzhan Song, MS
- Telefoonnummer: +8615811096083
- E-mail: guliangbiao@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
- Verminderde glucosetolerantie wordt gediagnosticeerd door een 75 g OGTT volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als een nuchtere plasmaglucosespiegel tussen 6,1 mmol/L en 7,0 mmol/L, of een 2-uurswaarde tussen 7,8 mmol/L en 11,1 mmol/L
- Bereid om de educatieve artikelen en ondersteunend materiaal te blijven lezen die door de mobiele APP worden geleverd
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (kan opnieuw worden beoordeeld na de bevalling of na borstvoeding)
- Lastig om te verhuizen, ver weg van het centrum om nazorg te beperken, meer dan 2 uur rijden van het centrum
- Kan de test niet voltooien vanwege geplande migratie
- Schizofrenie, manische depressie, drugs- of alcoholverslaafden
- Kankerpatiënten die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld
- Hiv-positief (melding)
- Actieve tuberculose
- Patiënten met ernstige HVZ (myocardinfarct, hartfalen, beroerte) of longembolie in de afgelopen 6 maanden
- Onstabiele angina pectoris of angina pectoris in rust; geschiedenis van hartstilstand; ernstige aritmie; ongecontroleerde atriale fibrillatie (hartslag niet minder dan 100 slagen / min); hartfunctie door New York Cardiology Society Graad III ~ IV; acute myocarditis, pericarditis of hypertrofische cardiomyopathie; klinisch significante aortastenose; ernstig linkerbundeltakblok of installatie van een pacemaker (tenzij goedgekeurd door een cardioloog); geschiedenis van defibrillatie; aorta-aneurysma diameter > 7 cm of voorgeschiedenis van aortaruptuur; geschiedenis van harttransplantatie; hartslag in rust <45 slagen/min of > 100 slagen/min
- Cirrose; het syndroom van Cushing; acromegalie; langdurig gebruik van glucocorticoïden
- Serumcreatinine is 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal; momenteel dialyse ondergaan
- Chronische anoxie-ziekten zoals emfyseem, pulmonale hartziekte, enz.
- Reumatische hartziekte; aangeboren hartafwijkingen
- Orgaantransplantatie patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de gedragsinterventiegroep zullen worden voorzien van een mobiele APP die gedragsondersteuning bevat, waaronder voorlichting over gezondheidskennis, counseling voor geestelijke gezondheid, dieetadvies, begeleiding bij lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing.
Ondertussen wordt de gedragsondersteuning individueel aangepast door endocrinologen, diëtisten, sportgeneeskundigen en psychologen op basis van de feedback van hun prestaties die in de APP zijn vastgelegd.
Om de drie maanden gaan deelnemers aan de interventiegroep terug naar hun onderzoekscentra en worden ze verzameld met informatie over onder meer HbA1c-waarden, bloeddruk, hartslagtesten en bijwerkingen.
Onderzoekers voeren face-to-face gezondheidsvoorlichting, leefstijlbegeleiding en inspectie van mobiele APP-software uit.
Elk jaar worden 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min punten van bloedglucose- en insulinespiegels), lever- en nierfunctie, bloedlipiden, geglycosyleerd hemoglobine, urineroutine en elektrocardiogram geëvalueerd.
|
De leefstijlinterventie wordt gelanceerd door een APP die is geïnstalleerd op de privé-mobiele telefoons van de deelnemers, waaronder voorlichting over gezondheidskennis, counseling op het gebied van geestelijke gezondheid, slim dieetadvies, intelligente begeleiding bij lichaamsbeweging en beheer van het streefgewicht.
Voedingsaanbevelingen worden uitgevoerd volgens de Chinese Dieetgids, Chinese en internationale richtlijnen voor zwangerschapsdiabetesbeheer.
Begeleiding bij het trainen wordt gegeven op basis van de richtlijnen voor nationale fitheid van China, de Chinese en internationale richtlijnen voor het beheer van zwangerschapsdiabetes.
Psychologische ondersteuning wordt gegeven door educatieve artikelen over geestelijke gezondheid te sturen.
Deelnemers worden aangemoedigd om gegevens over hun dieet, lichaamsbeweging en lichaamsgewicht bij te werken via de APP.
De face-to-face onderwijsles wordt geleid door een verloskundige, een endocrinoloog en een voedingsdeskundige om de gedragsondersteuning individueel aan te passen op basis van de feedback van hun kenmerken en prestaties vastgelegd in de APP.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep hebben reguliere zorg in hun lokale ziekenhuizen.
Om de drie maanden gaan deelnemers aan de interventiegroep terug naar hun onderzoekscentra en worden ze verzameld met informatie over onder meer HbA1c-waarden, bloeddruk, hartslagtesten en bijwerkingen.
Elk jaar worden 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min punten van bloedglucose- en insulinespiegels), lever- en nierfunctie, bloedlipiden, geglycosyleerd hemoglobine, urineroutine en elektrocardiogram geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het risico op diabetes mellitus (DM) bij patiënten met verminderde glucosetolerantie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DM wordt gediagnosticeerd door een OGTT van 75 g volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie als een nuchtere plasmaglucosespiegel van 7,0 mmol/L of meer, of een 2-uurswaarde van 11,1 mmol/L of meer.
Onderzoekers zullen het diabetesrisico in de twee groepen vergelijken om te evalueren of gedragsinterventie met een mobiele APP het risico op het ontstaan van diabetes bij mensen met verminderde glucosetolerantie kan verminderen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omkering van normale glucosetolerantie bij pre-diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elk jaar wordt 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min punten van bloedglucose- en insulineniveaus) geëvalueerd in beide groepen.
Onderzoekers zullen de omkeersnelheid van het worden van normale glucosetolerantie bij pre-diabetes vergelijken.
|
2 jaar
|
|
Veranderingen in geglycosyleerde hemoglobinewaarden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geglycosyleerde hemoglobinewaarden zullen aan het begin, midden en einde van het onderzoek worden geregistreerd.
Onderzoekers zullen de veranderingen in geglycosyleerde hemoglobinespiegels vergelijken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DIGITAL-I-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .