Поведенческое вмешательство для предотвращения сахарного диабета с нарушением толерантности к глюкозе (DIGITAL-I)
Сахарный диабет, нарушение толерантности к глюкозе и гестационный сахарный диабет
Национальное эпидемиологическое исследование показало, что уровень распространенности предиабета в Китае достигает 35,7%. Предыдущее исследование показало, что изменение образа жизни у людей с нарушенной толерантностью к глюкозе может отсрочить начало диабета 2 типа. Однако пациенты с предиабетом не уделяют должного внимания своему метаболизму глюкозы, и большинство из них редко контролируют уровень глюкозы в крови. С ростом использования смартфонов мобильные приложения (APP) могут применяться для обучения и лечения хронических заболеваний, включая диабет. Таким образом, исследователи проведут многоцентровое, двустороннее, открытое, рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, может ли поведенческое вмешательство с помощью мобильного приложения предотвратить возникновение диабета у людей с нарушенной толерантностью к глюкозе.
Исследователи предполагают, что поведенческое вмешательство в предиабет с использованием мобильного приложения, которое включает в себя питание, физические упражнения и психологическую поддержку со стороны обученных профессиональных врачей:
- Снижают риск возникновения сахарного диабета у людей с нарушением толерантности к глюкозе.
- Увеличивает скорость обратного превращения в нормальную толерантность к глюкозе и снижает уровень гликозилированного гемоглобина в предиабетическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К исследованию будут привлечены участники из четырнадцати исследовательских центров материкового Китая. Люди будут проходить скрининг на пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) 75 г. Пациентам, у которых уровень глюкозы натощак составляет от 6,1 ммоль/л до 7,0 ммоль/л или 2-часовое значение составляет от 7,8 ммоль/л до 11,1 ммоль/л, будет поставлен диагноз нарушения толерантности к глюкозе, и им будет рекомендовано участие в исследовании.
Люди, которые соответствуют критериям приемлемости и готовы дать информированное согласие, будут зачислены и рандомизированы в группу поведенческого вмешательства и контрольную группу. Люди в группе поведенческого вмешательства будут обучаться и контролироваться с помощью мобильного приложения, которое обеспечивает поведенческую поддержку, включая обучение знаниям о здоровье, консультирование по психическому здоровью, советы по разумному питанию, интеллектуальные рекомендации по упражнениям и целевое управление весом. Между тем, поведенческая поддержка будет изменена эндокринологами, диетологами, специалистами в области спортивной медицины и психологами в индивидуальном порядке на основе отзывов об их характеристиках и результатах, записанных в приложении. Участники, рандомизированные в контрольную группу, получают регулярный уход только в местных больницах.
Каждые три месяца участники группы вмешательства будут возвращаться в свои исследовательские центры и собирать информацию, включая уровни HbA1c, кровяное давление, тесты частоты сердечных сокращений, побочные эффекты, комбинированные лекарства и контрольные списки здоровья. Следователи проводят очное санитарное просвещение, рекомендации по образу жизни и проверяют программное обеспечение мобильных приложений. Каждый год в обеих группах будут оцениваться 75 г ПГТТ (0 минут, 60 минут, 120 минут точек уровня глюкозы и инсулина в крови), функция печени и почек, липиды крови, гликозилированный гемоглобин, анализ мочи и электрокардиограмма. Исследователи будут сравнивать риск диабета в двух группах, чтобы оценить, может ли поведенческое вмешательство с помощью мобильного приложения снизить риск развития диабета у людей с нарушенной толерантностью к глюкозе. Исследователи также сравнит скорость восстановления нормальной толерантности к глюкозе при преддиабете и изменения уровня гликозилированного гемоглобина в обеих группах. Поведенческое вмешательство с помощью приложения продлится два года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
Контакт:
- Jinzhan Song, MS
- Номер телефона: +8615811096083
- Электронная почта: guliangbiao@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Нарушение толерантности к глюкозе будет диагностировано с помощью 75 г ПГТТ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения как уровень глюкозы в плазме натощак между 6,1 ммоль/л и 7,0 ммоль/л или двухчасовое значение между 7,8 ммоль/л и 11,1 ммоль/л.
- Желание продолжать читать образовательные статьи и вспомогательные материалы, предоставляемые мобильным приложением.
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины, беременные или кормящие женщины (можно повторно оценить после родов или после грудного вскармливания)
- Неудобно передвигаться, далеко от центра, чтобы ограничить последующее наблюдение, более 2 часов езды от центра
- Не удается выполнить тест из-за планирования переноса
- Шизофрения, маниакально-депрессивный психоз, наркоманы или алкоголики
- Онкологические больные, которые лечились в течение последних 5 лет
- ВИЧ-положительный (отчет)
- Активный туберкулез
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, инсульт) или легочной эмболией в течение последних 6 мес.
- Нестабильная стенокардия или стенокардия покоя; история остановки сердца; сильная аритмия; неконтролируемая фибрилляция предсердий (ЧСС не менее 100 уд/мин); функция сердца по Нью-Йоркскому кардиологическому обществу, класс III ~ IV; острый миокардит, перикардит или гипертрофическая кардиомиопатия; клинически значимый аортальный стеноз; выраженная блокада левой ножки пучка Гиса или установка кардиостимулятора (без согласования с кардиологом); история дефибрилляции; диаметр аневризмы аорты > 7 см или разрыв аорты в анамнезе; история трансплантации сердца; ЧСС в покое <45 уд/мин или >100 уд/мин
- Цирроз печени; Синдром Кушинга; акромегалия; длительное применение глюкокортикоидов
- Креатинин сыворотки в 2 раза выше верхней границы нормы; в настоящее время проходит диализ
- Хронические гипоксические заболевания, такие как эмфизема легких, легочно-сердечная недостаточность и др.
- Ревмокардит; врожденный порок сердца
- Пациенты с трансплантацией органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Участникам, рандомизированным в группу поведенческого вмешательства, будет предоставлено мобильное приложение, которое включает в себя поведенческую поддержку, включая обучение знаниям в области здравоохранения, консультирование по психическому здоровью, рекомендации по диете, рекомендации по упражнениям и контролю веса.
Между тем, поведенческая поддержка будет изменена эндокринологами, диетологами, специалистами в области спортивной медицины и психологами в индивидуальном порядке на основе отзывов об их работе, записанных в приложении.
Каждые три месяца участники группы вмешательства будут возвращаться в свои исследовательские центры и собирать информацию, включая уровни HbA1c, артериальное давление, тесты частоты сердечных сокращений и побочные эффекты.
Следователи проводят очное санитарное просвещение, рекомендации по образу жизни, проверяют программное обеспечение мобильных приложений.
Каждый год будут оцениваться 75 г ПГТТ (0 минут, 60 минут, 120 минут точек уровня глюкозы и инсулина в крови), функция печени и почек, липиды крови, гликозилированный гемоглобин, анализ мочи и электрокардиограмма.
|
Вмешательство в образ жизни будет запущено с помощью приложения, установленного на личных мобильных телефонах участников, включая обучение знаниям в области здравоохранения, консультирование по психическому здоровью, разумные советы по диете, интеллектуальные рекомендации по упражнениям и целевое управление весом.
Рекомендации по питанию проводятся в соответствии с Китайским диетическим руководством, китайскими и международными рекомендациями по лечению диабета беременных.
Рекомендации по упражнениям даны на основе «Рекомендаций по национальной физической подготовке Китая», китайских и международных рекомендаций по лечению диабета беременных.
Психологическая поддержка оказывается путем отправки образовательных статей о психическом здоровье.
Участникам предлагается обновлять данные о своей диете, физических упражнениях и массе тела через приложение.
Урок очного обучения будет проводиться акушером, эндокринологом и диетологом вместе, чтобы индивидуально изменить поведенческую поддержку на основе отзывов об их характеристиках и производительности, записанных в приложении.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получают регулярный уход в местных больницах.
Каждые три месяца участники группы вмешательства будут возвращаться в свои исследовательские центры и собирать информацию, включая уровни HbA1c, артериальное давление, тесты частоты сердечных сокращений и побочные эффекты.
Каждый год будут оцениваться 75 г ПГТТ (0 минут, 60 минут, 120 минут точек уровня глюкозы и инсулина в крови), функция печени и почек, липиды крови, гликозилированный гемоглобин, анализ мочи и электрокардиограмма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск развития сахарного диабета (СД) у больных с нарушением толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 2 года
|
Диагноз СД будет диагностирован с помощью 75 г ПГТТ в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения как уровень глюкозы в плазме натощак 7,0 ммоль/л или более или 2-часовое значение 11,1 ммоль/л или более.
Исследователи будут сравнивать риск диабета в двух группах, чтобы оценить, может ли поведенческое вмешательство с помощью мобильного приложения снизить риск развития диабета у людей с нарушенной толерантностью к глюкозе.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления нормальной толерантности к глюкозе при преддиабете
Временное ограничение: 2 года
|
Каждый год в обеих группах будет оцениваться 75 г ПГТТ (0 мин, 60 мин, 120 мин точки уровня глюкозы в крови и инсулина).
Исследователи будут сравнивать скорость восстановления нормальной толерантности к глюкозе у пациентов с предиабетом.
|
2 года
|
|
Изменения уровня гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни гликозилированного гемоглобина будут регистрироваться в начале, середине и конце исследования.
Исследователи будут сравнивать изменения уровня гликозилированного гемоглобина.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIGITAL-I-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .