Behaviorální intervence k prevenci zhoršené glukózové tolerance Diabetes Mellitus (DIGITAL-I)
Diabetes Mellitus, narušená glukózová tolerance a gestační diabetes mellitus Intervenční akce vedoucí studie – studie o snížené glukózové toleranci (studie DIGITAL-I)
Národní epidemiologický průzkum ukázal, že prevalence prediabetu byla v Číně až 35,7 %. Předchozí studie naznačila, že zásah do životního stylu u lidí s poruchou glukózové tolerance by mohl oddálit nástup diabetu 2. Pacienti s prediabetem však nevěnují dostatečnou pozornost svému metabolismu glukózy a většina z nich si glykémii sleduje jen zřídka. S rostoucím používáním chytrých telefonů lze mobilní aplikace (APP) uplatnit při vzdělávání a léčbě chronických onemocnění, včetně diabetu. Vyšetřovatelé tedy provedou multicentrickou, dvouramennou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili, zda behaviorální intervence pomocí mobilní APP může zabránit výskytu diabetu u lidí s poruchou glukózové tolerance.
Vyšetřovatelé předpokládají, že behaviorální intervence u prediabetes pomocí mobilní aplikace, která zahrnuje výživu, cvičení a psychologickou podporu od vyškolených profesionálních lékařů:
- Snížit riziko vzniku diabetu u lidí s poruchou glukózové tolerance.
- Zvyšte rychlost zvratu k normální toleranci glukózy a snižte hladiny glykosylovaného hemoglobinu u prediabetu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou přijati účastníci ze čtrnácti výzkumných center v pevninské Číně. Lidé budou vyšetřeni na 75g orální glukózový toleranční test (OGTT). U pacientů, jejichž glykémie nalačno mezi 6,1 mmol/l a 7,0 mmol/l nebo 2hodinové hodnoty mezi 7,8 mmol/l a 11,1 mmol/l, bude diagnostikována porucha glukózové tolerance a bude doporučena účast ve studii.
Lidé, kteří splňují kritéria způsobilosti a kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas, budou zařazeni a randomizováni do behaviorální intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Lidé v behaviorální intervenční skupině budou vzděláváni a sledováni pomocí mobilní aplikace, která poskytuje behaviorální podporu, včetně vzdělávání v oblasti zdravotních znalostí, poradenství v oblasti duševního zdraví, inteligentního dietního poradenství, inteligentního vedení cvičení a řízení cílové hmotnosti. Mezitím budou endokrinologové, dietologové, odborníci na sportovní medicínu a psychologové individuálně upravovat podporu chování na základě zpětné vazby o jejich charakteristikách a výkonu zaznamenaných v APP. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny mají pravidelnou péči pouze ve svých místních nemocnicích.
Každé tři měsíce se účastníci intervenční skupiny vrátí do svých výzkumných center a budou jim shromažďovány informace včetně hladin HbA1c, krevního tlaku, testů srdeční frekvence, nežádoucích příhod, kombinovaných léků a zdravotních kontrolních seznamů. Vyšetřovatelé provádějí zdravotní výchovu tváří v tvář, poradenství v oblasti životního stylu a kontrolu softwaru mobilních APP. Každý rok bude v obou skupinách hodnoceno 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min bodů hladiny glukózy v krvi a inzulínu), funkce jater a ledvin, krevní lipidy, glykosylovaný hemoglobin, moč a elektrokardiogram. Výzkumníci budou porovnávat riziko diabetu u těchto dvou skupin, aby vyhodnotili, zda behaviorální intervence pomocí mobilní APP může snížit riziko nástupu diabetu u lidí s poruchou glukózové tolerance. Vyšetřovatelé budou také porovnávat rychlost zvratu k dosažení normální glukózové tolerance u prediabetu a změny hladin glykosylovaného hemoglobinu v obou skupinách. Behaviorální intervence s APP bude trvat dva roky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
Kontakt:
- Jinzhan Song, MS
- Telefonní číslo: +8615811096083
- E-mail: guliangbiao@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety
- Porucha glukózové tolerance bude diagnostikována 75g OGTT podle kritérií Světové zdravotnické organizace jako hladina plazmatické glukózy nalačno mezi 6,1 mmol/l a 7,0 mmol/l nebo 2hodinová hodnota mezi 7,8 mmol/l a 11,1 mmol/l
- Ochotný pokračovat ve čtení vzdělávacích článků a podpůrných materiálů, které poskytuje mobilní APP
- Ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, těhotné nebo kojící ženy (lze přehodnotit po porodu nebo po kojení)
- Nepohodlné se pohybovat, daleko od centra, aby se omezilo sledování, více než 2 hodiny jízdy od centra
- Test nelze dokončit kvůli plánování migrace
- Schizofrenie, maniodeprese, závislí na drogách nebo alkoholu
- Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni v posledních 5 letech
- HIV pozitivní (zpráva)
- Aktivní tuberkulóza
- Pacienti s těžkou KVO (infarkt myokardu, srdeční selhání, cévní mozková příhoda) nebo plicní embolií v posledních 6 měsících
- Nestabilní angina pectoris nebo klidová angina pectoris; anamnéza srdeční zástavy; těžká arytmie; nekontrolovaná fibrilace síní (srdeční frekvence ne méně než 100 tepů / min); srdeční funkce podle New York Cardiology Society Stupeň III ~ IV; akutní myokarditida, perikarditida nebo hypertrofická kardiomyopatie; klinicky významná aortální stenóza; závažná blokáda levého raménka nebo instalace kardiostimulátoru (pokud to neodsouhlasí kardiolog); anamnéza defibrilace; průměr aneuryzmatu aorty > 7 cm nebo anamnéza ruptury aorty; transplantace srdce v anamnéze; klidová srdeční frekvence <45 tepů/min nebo > 100 tepů/min
- Cirhóza; Cushingův syndrom; akromegalie; dlouhodobá aplikace glukokortikoidů
- Sérový kreatinin je 2krát vyšší než horní hranice normálu; v současné době podstupuje dialýzu
- Chronická anoxie, jako je emfyzém, plicní srdeční onemocnění atd.
- revmatické onemocnění srdce; vrozená srdeční vada
- Pacienti po transplantaci orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
Účastníkům randomizovaným do behaviorální intervenční skupiny bude poskytnuta mobilní aplikace, která zahrnuje behaviorální podporu včetně vzdělávání v oblasti zdravotních znalostí, poradenství v oblasti duševního zdraví, dietního poradenství, cvičení a řízení hmotnosti.
Mezitím budou endokrinologové, dietologové, odborníci na sportovní medicínu a psychologové individuálně upravovat podporu chování na základě zpětné vazby o jejich výkonu zaznamenané v APP.
Každé tři měsíce se účastníci intervenční skupiny vrátí do svých výzkumných center a budou jim shromažďovány informace včetně hladin HbA1c, krevního tlaku, testů srdeční frekvence a nežádoucích příhod.
Vyšetřovatelé provádějí osobní zdravotní výchovu, poradenství v oblasti životního stylu a kontrolu softwaru mobilních APP.
Každý rok bude hodnoceno 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min bodů hladiny glukózy v krvi a inzulínu), funkce jater a ledvin, krevní lipidy, glykosylovaný hemoglobin, rutina moči a elektrokardiogram.
|
Intervence týkající se životního stylu bude spuštěna aplikací instalovanou v soukromých mobilních telefonech účastníků, včetně vzdělávání v oblasti znalostí o zdraví, poradenství v oblasti duševního zdraví, poradenství v oblasti chytré diety, inteligentního vedení cvičení a řízení cílové hmotnosti.
Výživové doporučení se řídí podle Čínské dietní příručky, čínských a mezinárodních směrnic pro léčbu gestačního diabetu.
Cvičební pokyny jsou uvedeny na základě pokynů pro národní zdatnost Číny, čínských a mezinárodních pokynů pro léčbu gestačního diabetu.
Psychologická podpora je poskytována zasíláním vzdělávacích článků o duševním zdraví.
Účastníkům se doporučuje aktualizovat údaje o jejich stravě, cvičení a tělesné hmotnosti prostřednictvím aplikace APP.
Výuku tváří v tvář povede porodník, endokrinolog a odborník na výživu společně, aby individuálně upravili podporu chování na základě zpětné vazby jejich charakteristik a výkonu zaznamenaných v APP.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny mají pravidelnou péči ve svých místních nemocnicích.
Každé tři měsíce se účastníci intervenční skupiny vrátí do svých výzkumných center a budou jim shromažďovány informace včetně hladin HbA1c, krevního tlaku, testů srdeční frekvence a nežádoucích příhod.
Každý rok bude hodnoceno 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min bodů hladiny glukózy v krvi a inzulínu), funkce jater a ledvin, krevní lipidy, glykosylovaný hemoglobin, rutina moči a elektrokardiogram.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko diabetes mellitus (DM) u pacientů s poruchou glukózové tolerance
Časové okno: 2 roky
|
DM bude diagnostikován pomocí 75g OGTT podle kritérií Světové zdravotnické organizace jako hladina glukózy v plazmě nalačno 7,0 mmol/l nebo více, nebo 2hodinová hodnota 11,1 mmol/l nebo více.
Výzkumníci budou porovnávat riziko diabetu u těchto dvou skupin, aby vyhodnotili, zda behaviorální intervence pomocí mobilní APP může snížit riziko nástupu diabetu u lidí s poruchou glukózové tolerance.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zvrácení normální glukózové tolerance u prediabetu
Časové okno: 2 roky
|
Každý rok bude v obou skupinách hodnoceno 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min bodů hladiny glukózy v krvi a inzulínu).
Vyšetřovatelé budou porovnávat rychlost zvratu k normální glukózové toleranci u prediabetu.
|
2 roky
|
|
Změny hladin glykosylovaného hemoglobinu.
Časové okno: 2 roky
|
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu budou zaznamenány na začátku, uprostřed a na konci studie.
Výzkumníci budou porovnávat změny v hladinách glykosylovaného hemoglobinu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DIGITAL-I-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .