Uma intervenção comportamental para prevenir a tolerância à glicose prejudicada Diabetes Mellitus (DIGITAL-I)
Diabetes Mellitus, Tolerância à Glicose Prejudicada e Intervenção do Diabetes Mellitus Gestacional Estudo de Ação Líder - Estudo de Tolerância à Glicose Prejudicada (Estudo DIGITAL-I)
A pesquisa epidemiológica nacional mostrou que a taxa de prevalência de pré-diabetes foi de até 35,7% na China. Um estudo anterior indicou que a intervenção no estilo de vida em pessoas com intolerância à glicose pode retardar o aparecimento do diabetes tipo 2. No entanto, os pacientes com pré-diabetes não prestam atenção suficiente ao metabolismo da glicose e a maioria deles raramente monitora a glicemia. Com o uso crescente de smartphones, aplicativos móveis (APPs) podem ser aplicados na educação e gestão de doenças crônicas, incluindo o diabetes. Assim, os investigadores conduzirão um ensaio controlado randomizado, multicêntrico, de dois braços, aberto, para avaliar se a intervenção comportamental por um APP móvel pode prevenir a ocorrência de diabetes em pessoas com intolerância à glicose.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção comportamental em pré-diabetes com o uso de um aplicativo móvel que incorpore nutrição, exercícios e apoio psicológico de médicos profissionais treinados irá:
- Reduzir o risco de aparecimento de diabetes em pessoas com intolerância à glicose.
- Aumentar a taxa de reversão de tolerância à glicose normal e reduzir os níveis de hemoglobina glicosilada em pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes de quatorze centros de pesquisa na China continental serão recrutados para o estudo. As pessoas serão rastreadas para um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g. Os pacientes cuja glicemia de jejum entre 6,1mmol/L e 7,0mmol/L ou valor de 2 horas entre 7,8mmol/L e 11,1mmol/L serão diagnosticados com intolerância à glicose e recomendados para participar do estudo.
As pessoas que atenderem aos critérios de elegibilidade e que estiverem dispostas a fornecer consentimento informado serão inscritas e randomizadas para grupo de intervenção comportamental e grupo de controle. As pessoas no grupo de intervenção comportamental serão educadas e monitoradas por um aplicativo móvel que fornece suporte comportamental, incluindo educação em saúde, aconselhamento em saúde mental, aconselhamento sobre dieta inteligente, orientação sobre exercícios inteligentes e controle de peso ideal. Enquanto isso, o suporte comportamental será modificado por endocrinologistas, nutricionistas, profissionais de medicina esportiva e psicólogos individualmente com base no feedback de suas características e desempenho registrado no APP. Os participantes randomizados para o grupo de controle recebem atendimento apenas regular em seus hospitais locais.
A cada três meses, os participantes do grupo de intervenção retornarão aos seus centros de pesquisa e receberão informações, incluindo níveis de HbA1c, pressão arterial, testes de frequência cardíaca, eventos adversos, medicamentos combinados e listas de verificação de saúde. Os investigadores realizam educação em saúde face a face, orientação sobre estilo de vida e inspeção de software de aplicativos móveis. Anualmente, serão avaliados OGTT de 75g (0min, 60min, 120min pontos de glicemia e níveis de insulina), função hepática e renal, lipídios sanguíneos, hemoglobina glicosilada, rotina de urina e eletrocardiograma em ambos os grupos. Os investigadores irão comparar o risco de diabetes nos dois grupos para avaliar se a intervenção comportamental com um APP móvel pode reduzir o risco de aparecimento de diabetes em pessoas com intolerância à glicose. Os investigadores também irão comparar a taxa de reversão de tolerância à glicose normal em pré-diabetes e as mudanças nos níveis de hemoglobina glicosilada em ambos os grupos. A intervenção comportamental com o APP terá duração de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
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Contato:
- Jinzhan Song, MS
- Número de telefone: +8615811096083
- E-mail: guliangbiao@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- A tolerância à glicose prejudicada será diagnosticada por um OGTT de 75g de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde como um nível de glicose plasmática em jejum entre 6,1 mmol/L e 7,0 mmol/L, ou valor de 2 horas entre 7,8 mmol/L e 11,1 mmol/L
- Disposto a continuar lendo os artigos educacionais e materiais de apoio fornecidos pelo aplicativo móvel
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gestantes, gestantes ou lactantes (Pode ser reavaliado após o parto ou após a amamentação)
- Deslocamento inconveniente, longe do centro para limitar o acompanhamento, mais de 2 horas de carro do centro
- Não é possível concluir o teste devido ao planejamento da migração
- Esquizofrenia, depressão maníaca, viciados em drogas ou álcool
- Pacientes com câncer tratados nos últimos 5 anos
- HIV positivo (reportagem)
- tuberculose ativa
- Pacientes com DCV grave (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral) ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses
- Angina instável ou angina de repouso; história de parada cardíaca; arritmia grave; fibrilação atrial descontrolada (frequência cardíaca não inferior a 100 batimentos / min); função cardíaca pela New York Cardiology Society Grau III ~ IV; miocardite aguda, pericardite ou cardiomiopatia hipertrófica; estenose aórtica clinicamente significativa; bloqueio de ramo esquerdo grave ou instalação de marca-passo (a menos que acordado por um cardiologista); história de desfibrilação; diâmetro de aneurisma aórtico > 7cm ou história de ruptura aórtica; história de transplante cardíaco; frequência cardíaca em repouso <45 batimentos/min ou > 100 batimentos/min
- Cirrose; síndrome de Cushing; acromegalia; aplicação a longo prazo de glicocorticóides
- A creatinina sérica é 2 vezes superior ao limite superior do normal; atualmente em diálise
- Doenças crônicas de anoxia, como enfisema, doença cardíaca pulmonar, etc.
- Doença cardíaca reumática; cardiopatia congênita
- Pacientes de transplante de órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comportamental
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção comportamental receberão um aplicativo móvel que incorpora suporte comportamental, incluindo educação em saúde, aconselhamento em saúde mental, aconselhamento sobre dieta, orientação sobre exercícios e controle de peso.
Enquanto isso, o suporte comportamental será modificado por endocrinologistas, nutricionistas, profissionais de medicina esportiva e psicólogos individualmente com base no feedback de seu desempenho registrado no APP.
A cada três meses, os participantes do grupo de intervenção retornarão aos seus centros de pesquisa e receberão informações como níveis de HbA1c, pressão arterial, testes de frequência cardíaca e eventos adversos.
Os investigadores realizam educação em saúde face a face, orientação de estilo de vida, inspeção de software de aplicativos móveis.
Anualmente, serão avaliados OGTT 75g (0min,60min, 120min pontos de glicemia e níveis de insulina), função hepática e renal, lipídios sanguíneos, hemoglobina glicosilada, rotina de urina e eletrocardiograma.
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A intervenção no estilo de vida será lançada por um APP instalado nos telefones celulares privados dos participantes, incluindo educação em saúde, aconselhamento em saúde mental, aconselhamento em dieta inteligente, orientação em exercícios inteligentes e controle de peso ideal.
A recomendação nutricional é conduzida de acordo com o Guia Alimentar Chinês, Diretrizes Chinesas e Internacionais de Gerenciamento do Diabetes Gestacional.
A orientação sobre exercícios é dada com base nas Diretrizes para Fitness Nacional da China, Diretrizes Chinesas e Internacionais de Gerenciamento de Diabetes Gestacional.
O apoio psicológico é dado através do envio de artigos educativos sobre saúde mental.
Os participantes são incentivados a atualizar dados sobre sua dieta, exercícios e peso corporal por meio do APP.
A aula presencial de educação será conduzida por um obstetra, um endocrinologista e um nutricionista em conjunto para modificar os suportes comportamentais individualmente com base no feedback de suas características e desempenho registrado no APP.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle recebem atendimento regular em seus hospitais locais.
A cada três meses, os participantes do grupo de intervenção retornarão aos seus centros de pesquisa e receberão informações como níveis de HbA1c, pressão arterial, testes de frequência cardíaca e eventos adversos.
Anualmente, serão avaliados OGTT 75g (0min,60min, 120min pontos de glicemia e níveis de insulina), função hepática e renal, lipídios sanguíneos, hemoglobina glicosilada, rotina de urina e eletrocardiograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O risco de diabetes mellitus (DM) em pacientes com intolerância à glicose
Prazo: 2 anos
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O DM será diagnosticado por um OGTT de 75g de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde como nível de glicose plasmática em jejum de 7,0 mmol/L ou mais, ou valor de 2 horas de 11,1 mmol/L ou mais.
Os investigadores irão comparar o risco de diabetes nos dois grupos para avaliar se a intervenção comportamental com um APP móvel pode reduzir o risco de aparecimento de diabetes em pessoas com intolerância à glicose.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reversão de tolerância normal à glicose em pré-diabetes
Prazo: 2 anos
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A cada um ano, 75g OGTT (0min,60min, 120min pontos de glicemia e níveis de insulina) serão avaliados em ambos os grupos.
Os investigadores irão comparar a taxa de reversão de tolerância à glicose normal em pré-diabetes.
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2 anos
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Alterações nos níveis de hemoglobina glicosilada.
Prazo: 2 anos
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Os níveis de hemoglobina glicosilada serão registrados no início, meio e final do estudo.
Os investigadores irão comparar as mudanças nos níveis de hemoglobina glicosilada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIGITAL-I-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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