Une intervention comportementale pour prévenir l'altération de la tolérance au glucose Diabète sucré (DIGITAL-I)
Intervention sur le diabète sucré, la tolérance au glucose altérée et le diabète sucré gestationnel
L'enquête épidémiologique nationale a montré que le taux de prévalence du pré-diabète atteignait 35,7 % en Chine. Une étude précédente a indiqué qu'une intervention sur le mode de vie chez les personnes ayant une tolérance réduite au glucose pourrait retarder l'apparition du diabète de type 2. Cependant, les patients atteints de prédiabète ne prêtent pas suffisamment attention à leur métabolisme du glucose et la plupart d'entre eux surveillent rarement leur glycémie. Avec l'utilisation croissante des smartphones, les applications mobiles (APP) peuvent être appliquées dans l'éducation et la gestion des maladies chroniques, y compris le diabète. Ainsi, les chercheurs mèneront un essai contrôlé multicentrique, à deux bras, ouvert et randomisé pour évaluer si l'intervention comportementale par une APP mobile peut prévenir l'apparition du diabète chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention comportementale dans le pré-diabète à l'aide d'une application mobile qui intègre la nutrition, l'exercice et le soutien psychologique de médecins professionnels formés :
- Réduire le risque d'apparition du diabète chez les personnes présentant une intolérance au glucose.
- Augmentez le taux d'inversion de la tolérance normale au glucose et réduisez les niveaux d'hémoglobine glycosylée dans le pré-diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des participants de quatorze centres de recherche en Chine continentale seront recrutés dans l'étude. Les personnes seront soumises à un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g. Les patients dont la glycémie à jeun est comprise entre 6,1 mmol/L et 7,0 mmol/L ou une valeur sur 2 heures comprise entre 7,8 mmol/L et 11,1 mmol/L seront diagnostiqués avec une tolérance au glucose altérée et recommandés pour participer à l'étude.
Les personnes qui répondent aux critères d'éligibilité et qui sont disposées à fournir un consentement éclairé seront inscrites et randomisées dans le groupe d'intervention comportementale et le groupe témoin. Les personnes du groupe d'intervention comportementale seront éduquées et surveillées par une application mobile qui fournit un soutien comportemental, notamment une éducation aux connaissances sur la santé, des conseils en santé mentale, des conseils diététiques intelligents, des conseils d'exercice intelligents et une gestion du poids cible. Pendant ce temps, le soutien comportemental sera modifié individuellement par les endocrinologues, les diététiciens, les professionnels de la médecine du sport et les psychologues en fonction du retour de leurs caractéristiques et de leurs performances enregistrées dans l'APP. Les participants randomisés dans le groupe témoin ne reçoivent des soins réguliers que dans leurs hôpitaux locaux.
Tous les trois mois, les participants au groupe d'intervention seront de retour dans leurs centres de recherche et recevront des informations telles que les niveaux d'HbA1c, la pression artérielle, les tests de fréquence cardiaque, les événements indésirables, les médicaments combinés et les listes de contrôle de santé. Les enquêteurs mènent une éducation à la santé en face à face, des conseils sur le mode de vie et une inspection du logiciel APP mobile. Chaque année, 75g OGTT (0min, 60min, 120min points de glycémie et niveaux d'insuline), la fonction hépatique et rénale, les lipides sanguins, l'hémoglobine glycosylée, la routine urinaire et l'électrocardiogramme seront évalués dans les deux groupes. Les enquêteurs compareront le risque de diabète dans les deux groupes pour évaluer si une intervention comportementale avec une application mobile peut réduire le risque d'apparition du diabète chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée. Les enquêteurs compareront également le taux d'inversion de la tolérance normale au glucose dans le prédiabète et les changements des taux d'hémoglobine glycosylée dans les deux groupes. L'intervention comportementale avec l'APP durera deux ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
Contact:
- Jinzhan Song, MS
- Numéro de téléphone: +8615811096083
- E-mail: guliangbiao@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Une intolérance au glucose sera diagnostiquée par un HGPO de 75 g selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé comme une glycémie à jeun comprise entre 6,1 mmol/L et 7,0 mmol/L, ou une valeur sur 2 heures comprise entre 7,8 mmol/L et 11,1 mmol/L.
- Désireux de continuer à lire les articles éducatifs et les supports fournis par l'application mobile
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes enceintes ou allaitantes (Peut être réévalué après accouchement ou après allaitement)
- Peu pratique pour se déplacer, loin du centre pour limiter les suivis, à plus de 2h de route du centre
- Impossible de terminer le test en raison de la planification de la migration
- Schizophrénie, maniaco-dépression, toxicomanes ou alcooliques
- Patients atteints de cancer qui ont été traités au cours des 5 dernières années
- Séropositif (rapport)
- Tuberculose active
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral) ou d'embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
- Angine instable ou angine de repos ; antécédent d'arrêt cardiaque ; arythmie sévère; fibrillation auriculaire incontrôlée (fréquence cardiaque non inférieure à 100 battements / min); fonction cardiaque par la New York Cardiology Society Grade III ~ IV ; myocardite aiguë, péricardite ou cardiomyopathie hypertrophique; sténose aortique cliniquement significative ; bloc de branche gauche sévère ou pose d'un stimulateur cardiaque (sauf accord d'un cardiologue) ; antécédent de défibrillation ; diamètre de l'anévrisme aortique > 7 cm ou antécédent de rupture aortique ; antécédents de transplantation cardiaque ; fréquence cardiaque au repos <45 battements/min ou > 100 battements/min
- Cirrhose; Syndrome de Cushing; acromégalie; application à long terme de glucocorticoïdes
- La créatinine sérique est 2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale; actuellement sous dialyse
- Les maladies chroniques de l'anoxie telles que l'emphysème, les maladies cardiaques pulmonaires, etc.
- Cardiopathie rhumatismale; maladie cardiaque congénitale
- Patients transplantés d'organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention comportementale
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention comportementale recevront une application mobile qui intègre un soutien comportemental, notamment une éducation aux connaissances en matière de santé, des conseils en santé mentale, des conseils sur l'alimentation, des conseils sur l'exercice et la gestion du poids.
Pendant ce temps, le soutien comportemental sera modifié individuellement par les endocrinologues, les diététiciens, les professionnels de la médecine du sport et les psychologues en fonction du retour de leurs performances enregistrées dans l'APP.
Tous les trois mois, les participants au groupe d'intervention seront de retour dans leurs centres de recherche et recevront des informations telles que les niveaux d'HbA1c, la pression artérielle, les tests de fréquence cardiaque et les événements indésirables.
Les enquêteurs mènent une éducation à la santé en face à face, des conseils sur le mode de vie, une inspection du logiciel APP mobile.
Chaque année, 75g OGTT (0min, 60min, 120min points de glycémie et niveaux d'insuline), la fonction hépatique et rénale, les lipides sanguins, l'hémoglobine glycosylée, la routine urinaire et l'électrocardiogramme seront évalués.
|
L'intervention sur le mode de vie sera lancée par une application installée sur les téléphones portables privés des participants, y compris l'éducation aux connaissances sur la santé, les conseils en santé mentale, les conseils diététiques intelligents, les conseils d'exercice intelligents et la gestion du poids cible.
Les recommandations nutritionnelles sont conformes au Guide diététique chinois, aux directives chinoises et internationales de gestion du diabète gestationnel.
Des conseils d'exercice sont donnés sur la base des directives pour la condition physique nationale de Chine, des directives chinoises et internationales de gestion du diabète gestationnel.
Un soutien psychologique est apporté par l'envoi d'articles éducatifs sur la santé mentale.
Les participants sont encouragés à mettre à jour les données sur leur alimentation, leur exercice et leur poids corporel via l'APP.
Le cours d'éducation en face à face sera mené par un obstétricien, un endocrinologue et un nutritionniste ensemble pour modifier les supports comportementaux individuellement en fonction du retour de leurs caractéristiques et performances enregistrées dans l'APP.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin reçoivent des soins réguliers dans leurs hôpitaux locaux.
Tous les trois mois, les participants au groupe d'intervention seront de retour dans leurs centres de recherche et recevront des informations telles que les niveaux d'HbA1c, la pression artérielle, les tests de fréquence cardiaque et les événements indésirables.
Chaque année, 75g OGTT (0min, 60min, 120min points de glycémie et niveaux d'insuline), la fonction hépatique et rénale, les lipides sanguins, l'hémoglobine glycosylée, la routine urinaire et l'électrocardiogramme seront évalués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le risque de diabète sucré (DM) chez les patients présentant une intolérance au glucose
Délai: 2 années
|
Le DM sera diagnostiqué par un HGPO de 75 g selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé comme une glycémie à jeun de 7,0 mmol/L ou plus, ou une valeur sur 2 heures de 11,1 mmol/L ou plus.
Les enquêteurs compareront le risque de diabète dans les deux groupes pour évaluer si une intervention comportementale avec une application mobile peut réduire le risque d'apparition du diabète chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'inversion de la tolérance au glucose normale dans le pré-diabète
Délai: 2 années
|
Chaque année, 75 g d'OGTT (0 min, 60 min, 120 min de points de glycémie et d'insuline) seront évalués dans les deux groupes.
Les chercheurs compareront le taux d'inversion de la tolérance normale au glucose dans le prédiabète.
|
2 années
|
|
Modifications des taux d'hémoglobine glycosylée.
Délai: 2 années
|
Les taux d'hémoglobine glycosylée seront enregistrés au début, au milieu et à la fin de l'étude.
Les enquêteurs compareront les changements dans les taux d'hémoglobine glycosylée.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIGITAL-I-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .