내당능 장애 당뇨병을 예방하기 위한 행동 중재(DIGITAL-I)
진성 당뇨병, 내당능 장애 및 임신성 당뇨병 개입 행동 주도 시험 내당능 장애 연구(DIGITAL-I 연구)
전국 역학 조사에 따르면 중국에서 당뇨병 전단계 유병률은 최대 35.7%에 달했습니다. 이전 연구에서는 내당능 장애가 있는 사람들의 생활 습관 개입이 제2형 당뇨병의 발병을 지연시킬 수 있다고 밝혔습니다. 그러나 전당뇨병 환자는 포도당 대사에 충분히 주의를 기울이지 않으며, 대부분 혈당 모니터링을 거의 하지 않는다. 스마트폰의 사용이 증가함에 따라 모바일 애플리케이션(APP)은 당뇨병을 포함한 만성 질환의 교육 및 관리에 적용될 수 있습니다. 따라서 조사관은 모바일 APP에 의한 행동 개입이 내당능 장애가 있는 사람들의 당뇨병 발생을 예방할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 다중 중심, 2군, 공개 라벨, 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구자들은 훈련된 전문 의사의 영양, 운동 및 심리적 지원을 통합한 모바일 앱을 사용하여 당뇨병 전단계에서 행동 개입이 다음과 같은 효과를 낼 것이라고 가정합니다.
- 내당능 장애가 있는 사람의 당뇨병 발병 위험을 줄입니다.
- 정상 내당능으로 되돌리는 속도를 높이고 당뇨병 전단계에서 당화혈색소 수치를 낮춥니다.
연구 개요
상세 설명
중국 본토에 있는 14개 연구 센터의 참가자가 연구에 모집됩니다. 사람들은 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 공복 혈당이 6.1mmol/L ~ 7.0mmol/L이거나 2시간 혈당이 7.8mmol/L ~ 11.1mmol/L인 환자는 내당능 장애로 진단하고 연구 참여를 권장합니다.
적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 사람은 등록되어 행동 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위 배정됩니다. 행동 중재 그룹의 사람들은 건강 지식 교육, 정신 건강 상담, 스마트 다이어트 조언, 지능형 운동 안내 및 목표 체중 관리를 포함한 행동 지원을 제공하는 모바일 APP에 의해 교육되고 모니터링됩니다. 한편, 행동 지원은 내분비학자, 영양사, 스포츠 의학 전문가 및 심리학자가 APP에 기록된 특성 및 성능에 대한 피드백을 기반으로 개별적으로 수정됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 지역 병원에서만 정기적인 치료를 받습니다.
3개월마다 개입 그룹의 참가자는 연구 센터로 돌아가 HbA1c 수치, 혈압, 심박수 테스트, 부작용, 복합 약물 및 건강 체크리스트를 포함한 정보를 수집합니다. 수사관은 대면 건강 교육, 라이프 스타일 안내 및 모바일 APP 소프트웨어 검사를 수행합니다. 1년마다 75g OGTT(혈당 및 인슐린 수치의 0분, 60분, 120분 포인트), 간 및 신장 기능, 혈중 지질, 당화 헤모글로빈, 소변 루틴 및 심전도가 두 그룹 모두에서 평가됩니다. 연구자들은 두 그룹의 당뇨병 위험을 비교하여 모바일 APP를 사용한 행동 개입이 내당능 장애가 있는 사람들의 당뇨병 발병 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 당뇨병 전단계에서 정상적인 포도당 내성이 되는 역전 속도와 두 그룹의 글리코실화된 헤모글로빈 수준의 변화를 비교할 것입니다. APP를 통한 행동 개입은 2년 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
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연락하다:
- Jinzhan Song, MS
- 전화번호: +8615811096083
- 이메일: guliangbiao@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 내당능 장애는 세계보건기구의 기준에 따라 75g OGTT로 공복 혈장 포도당 수치가 6.1mmol/L ~ 7.0mmol/L 사이 또는 2시간 값이 7.8mmol/L ~ 11.1mmol/L 사이인 것으로 진단됩니다.
- 모바일 APP에서 제공하는 교육 기사 및 지원 자료를 계속 읽을 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 임산부, 임부 또는 수유부 (출산 후 또는 수유 후 재평가 가능)
- 이동 불편, 센터에서 멀리 떨어져 있어 후속 조치 제한, 센터에서 차로 2시간 이상
- 마이그레이션 계획 때문에 테스트를 완료할 수 없습니다.
- 정신분열증, 조울증, 약물 또는 알코올 중독자
- 지난 5년 동안 치료받은 암 환자
- HIV 양성(신고)
- 활동성 결핵
- 최근 6개월 이내 중증 심혈관질환(심근경색, 심부전, 뇌졸중) 또는 폐색전증이 있는 환자
- 불안정 협심증 또는 휴식 협심증; 심정지 병력; 심한 부정맥; 통제되지 않은 심방 세동 (심박수는 100 비트 / 분 이상); New York Cardiology Society Grade III ~ IV에 따른 심장 기능; 급성 심근염, 심낭염 또는 비대성 심근병증; 임상적으로 유의한 대동맥 협착; 심한 왼쪽 번들 분기 블록 또는 심장 박동기 설치(심장 전문의가 동의하지 않는 한) 제세동 이력; 대동맥류 직경 > 7cm 또는 대동맥 파열 병력; 심장 이식 병력; 안정 시 심박수 <45회/분 또는 > 100회/분
- 경화증; 쿠싱 증후군; 말단비대증; 글루코 코르티코이드의 장기간 적용
- 혈청 크레아티닌은 정상 상한치보다 2배 더 높습니다. 현재 투석 중
- 폐기종, 폐심장병 등의 만성 무산소증
- 류마티스 심장병; 선천성 심장 질환
- 장기 이식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
행동 중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 건강 지식 교육, 정신 건강 상담, 다이어트 조언, 운동 지도 및 체중 관리를 포함한 행동 지원이 통합된 모바일 APP가 제공됩니다.
한편, 행동 지원은 내분비학자, 영양사, 스포츠 의학 전문가 및 심리학자가 APP에 기록된 성과에 대한 피드백을 기반으로 개별적으로 수정됩니다.
3개월마다 개입 그룹의 참가자는 연구 센터로 돌아가 HbA1c 수치, 혈압, 심박수 테스트 및 부작용을 포함한 정보를 수집합니다.
수사관은 대면 건강 교육, 라이프 스타일 안내, 모바일 APP 소프트웨어 검사를 실시합니다.
1년마다 75g OGTT(혈당 및 인슐린 수치의 0분, 60분, 120분 포인트), 간 및 신장 기능, 혈중 지질, 당화혈색소, 소변 일과 및 심전도를 평가합니다.
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라이프스타일 개입은 건강 지식 교육, 정신 건강 상담, 스마트 다이어트 조언, 지능형 운동 안내 및 목표 체중 관리를 포함하여 참가자의 개인 휴대폰에 설치된 APP를 통해 시작됩니다.
영양 권장 사항은 중국식이 가이드, 중국 및 국제 임신 당뇨병 관리 지침에 따라 수행됩니다.
운동 지침은 중국 국가 피트니스 지침, 중국 및 국제 임신 당뇨병 관리 지침에 따라 제공됩니다.
정신 건강에 대한 교육 기사를 보내 심리적 지원을 제공합니다.
참가자는 APP를 통해 식단, 운동 및 체중에 대한 데이터를 업데이트하도록 권장됩니다.
대면 교육은 산부인과, 내분비과, 영양사가 함께 진행하며, APP에 기록된 특성과 성능에 대한 피드백을 바탕으로 행동지원을 개별적으로 수정한다.
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 지역 병원에서 정기적인 치료를 받습니다.
3개월마다 개입 그룹의 참가자는 연구 센터로 돌아가 HbA1c 수치, 혈압, 심박수 테스트 및 부작용을 포함한 정보를 수집합니다.
1년마다 75g OGTT(혈당 및 인슐린 수치의 0분, 60분, 120분 포인트), 간 및 신장 기능, 혈중 지질, 당화혈색소, 소변 일과 및 심전도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내당능 장애 환자의 당뇨병(DM) 위험
기간: 2 년
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DM은 공복 혈장 포도당 수준이 7.0mmol/L 이상 또는 2시간 값 11.1mmol/L 이상으로 세계보건기구 기준에 따라 75g OGTT로 진단됩니다.
연구자들은 두 그룹의 당뇨병 위험을 비교하여 모바일 APP를 사용한 행동 개입이 내당능 장애가 있는 사람들의 당뇨병 발병 위험을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 전단계에서 정상 내당능으로 되돌리는 속도
기간: 2 년
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1년마다 75g OGTT(0분, 60분, 120분 혈당 및 인슐린 수치)를 두 그룹 모두에서 평가합니다.
연구자들은 당뇨병 전 단계에서 정상적인 포도당 내성이 되는 역전 속도를 비교할 것입니다.
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2 년
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글리코실화된 헤모글로빈 수치의 변화.
기간: 2 년
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글리코실화된 헤모글로빈 수준은 연구의 시작, 중간 및 종료 시에 기록됩니다.
조사관은 당화된 헤모글로빈 수치의 변화를 비교할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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