Un intervento comportamentale per prevenire il diabete mellito con ridotta tolleranza al glucosio (DIGITAL-I)
Diabete mellito, alterata tolleranza al glucosio e diabete gestazionale intervento sul diabete mellito Studio d'azione principale sulla ridotta tolleranza al glucosio (studio DIGITAL-I)
L'indagine epidemiologica nazionale ha mostrato che il tasso di prevalenza del pre-diabete era fino al 35,7% in Cina. Uno studio precedente ha indicato che l'intervento sullo stile di vita nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio potrebbe ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2. Tuttavia, i pazienti con pre-diabete non prestano sufficiente attenzione al loro metabolismo del glucosio e la maggior parte di loro controlla raramente la glicemia. Con il crescente utilizzo degli smartphone, le applicazioni mobili (APP) possono essere applicate nell'educazione e nella gestione delle malattie croniche, compreso il diabete. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato multicentrico, a due bracci, in aperto per valutare se l'intervento comportamentale di un'APP mobile può prevenire l'insorgenza di diabete nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio.
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento comportamentale nel pre-diabete con l'utilizzo di un'APP mobile che incorpori nutrizione, esercizio fisico e supporto psicologico da parte di medici professionisti qualificati:
- Ridurre il rischio di insorgenza di diabete nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio.
- Aumentare il tasso di inversione del diventare normale tolleranza al glucosio e ridurre i livelli di emoglobina glicosilata nel pre-diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio saranno reclutati partecipanti provenienti da quattordici centri di ricerca nella Cina continentale. Le persone saranno sottoposte a screening per un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Ai pazienti con glicemia a digiuno compresa tra 6,1 mmol/L e 7,0 mmol/L o valore a 2 ore compreso tra 7,8 mmol/L e 11,1 mmol/L verrà diagnosticata una ridotta tolleranza al glucosio e verrà raccomandato di partecipare allo studio.
Le persone che soddisfano i criteri di ammissibilità e che sono disposte a fornire il consenso informato saranno arruolate e randomizzate al gruppo di intervento comportamentale e al gruppo di controllo. Le persone nel gruppo di intervento comportamentale saranno istruite e monitorate da un'APP mobile che fornisce supporto comportamentale tra cui educazione alla conoscenza della salute, consulenza sulla salute mentale, consigli dietetici intelligenti, guida intelligente all'esercizio fisico e gestione del peso target. Nel frattempo, il supporto comportamentale sarà modificato individualmente da endocrinologi, dietisti, professionisti della medicina dello sport e psicologi in base al feedback delle loro caratteristiche e prestazioni registrate nell'APP. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno solo cure regolari nei loro ospedali locali.
Ogni tre mesi, i partecipanti al gruppo di intervento torneranno ai loro centri di ricerca e riceveranno informazioni tra cui livelli di HbA1c, pressione sanguigna, test della frequenza cardiaca, eventi avversi, farmaci combinati e liste di controllo sanitario. Gli investigatori conducono educazione sanitaria faccia a faccia, orientamento sullo stile di vita e ispezione del software APP mobile. Ogni anno, in entrambi i gruppi verranno valutati 75 g di OGTT (0min, 60min, 120min punti di glicemia e livelli di insulina), funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, emoglobina glicosilata, routine delle urine ed elettrocardiogramma. Gli investigatori confronteranno il rischio di diabete nei due gruppi per valutare se l'intervento comportamentale con un'APP mobile può ridurre il rischio di insorgenza di diabete nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio. Gli investigatori confronteranno anche il tasso di inversione del diventare normale tolleranza al glucosio nel prediabete e i cambiamenti dei livelli di emoglobina glicosilata in entrambi i gruppi. L'intervento comportamentale con l'APP durerà due anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
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Contatto:
- Jinzhan Song, MS
- Numero di telefono: +8615811096083
- Email: guliangbiao@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- La ridotta tolleranza al glucosio sarà diagnosticata da un OGTT da 75 g secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio plasmatico a digiuno compreso tra 6,1 mmol/L e 7,0 mmol/L, o valore a 2 ore tra 7,8 mmol/L e 11,1 mmol/L
- Disposto a continuare a leggere gli articoli educativi e i materiali di supporto forniti dall'APP mobile
- Disponibilità a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne in gravidanza o in allattamento (può essere rivalutato dopo il parto o dopo l'allattamento)
- Scomodo da spostare, lontano dal centro per limitare il follow-up, più di 2 ore di auto dal centro
- Impossibile completare il test a causa della pianificazione della migrazione
- Schizofrenia, depressione maniacale, tossicodipendenti o alcolisti
- Pazienti oncologici che sono stati curati negli ultimi 5 anni
- HIV positivo (rapporto)
- Tubercolosi attiva
- Pazienti con CVD grave (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, ictus) o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- Angina instabile o angina a riposo; storia di arresto cardiaco; grave aritmia; fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca non inferiore a 100 battiti / min); funzione cardiaca della New York Cardiology Society Grado III ~ IV; miocardite acuta, pericardite o cardiomiopatia ipertrofica; stenosi aortica clinicamente significativa; grave blocco di branca sinistra o installazione di un pacemaker (se non concordato con un cardiologo); storia di defibrillazione; diametro dell'aneurisma aortico > 7 cm o storia di rottura aortica; storia di trapianto di cuore; frequenza cardiaca a riposo <45 battiti/min o > 100 battiti/min
- Cirrosi; Sindrome di Cushing; acromegalia; applicazione a lungo termine di glucocorticoidi
- La creatinina sierica è 2 volte superiore al limite superiore della norma; attualmente in dialisi
- Malattie croniche di anossia come l'enfisema, la cardiopatia polmonare, ecc.
- Cardiopatie reumatiche; cardiopatia congenita
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento comportamentale verrà fornita un'APP mobile che incorpora supporto comportamentale tra cui educazione alla conoscenza della salute, consulenza sulla salute mentale, consigli sulla dieta, guida all'esercizio e gestione del peso.
Nel frattempo, il supporto comportamentale sarà modificato individualmente da endocrinologi, dietisti, professionisti della medicina dello sport e psicologi in base al feedback delle loro prestazioni registrate nell'APP.
Ogni tre mesi, i partecipanti al gruppo di intervento torneranno ai loro centri di ricerca e riceveranno informazioni tra cui livelli di HbA1c, pressione sanguigna, test della frequenza cardiaca ed eventi avversi.
Gli investigatori conducono educazione sanitaria faccia a faccia, orientamento sullo stile di vita, ispezione del software APP mobile.
Ogni anno verranno valutati OGTT da 75 g (0min, 60min, 120min punti di livelli di glucosio nel sangue e insulina), funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, emoglobina glicosilata, routine delle urine ed elettrocardiogramma.
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L'intervento sullo stile di vita sarà lanciato da un'APP installata nei telefoni cellulari privati dei partecipanti, tra cui educazione alla conoscenza della salute, consulenza sulla salute mentale, consigli dietetici intelligenti, guida intelligente all'esercizio fisico e gestione del peso target.
La raccomandazione nutrizionale è condotta secondo la guida dietetica cinese, le linee guida cinesi e internazionali per la gestione del diabete gestazionale.
La guida all'esercizio viene fornita sulla base delle Linee guida per l'idoneità nazionale della Cina, delle linee guida cinesi e internazionali per la gestione del diabete gestazionale.
Il supporto psicologico viene fornito attraverso l'invio di articoli educativi sulla salute mentale.
I partecipanti sono incoraggiati ad aggiornare i dati sulla loro dieta, esercizio fisico e peso corporeo attraverso l'APP.
Il corso di educazione faccia a faccia sarà condotto da un'ostetrica, un endocrinologo e un nutrizionista insieme per modificare individualmente i supporti comportamentali in base al feedback delle loro caratteristiche e prestazioni registrate nell'APP.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo hanno cure regolari nei loro ospedali locali.
Ogni tre mesi, i partecipanti al gruppo di intervento torneranno ai loro centri di ricerca e riceveranno informazioni tra cui livelli di HbA1c, pressione sanguigna, test della frequenza cardiaca ed eventi avversi.
Ogni anno verranno valutati OGTT da 75 g (0min, 60min, 120min punti di livelli di glucosio nel sangue e insulina), funzionalità epatica e renale, lipidi nel sangue, emoglobina glicosilata, routine delle urine ed elettrocardiogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il rischio di diabete mellito (DM) nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 anni
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Il DM sarà diagnosticato da un OGTT da 75 g secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come livello di glucosio plasmatico a digiuno 7,0 mmol/L o più, o valore a 2 ore 11,1 mmol/L o più.
Gli investigatori confronteranno il rischio di diabete nei due gruppi per valutare se l'intervento comportamentale con un'APP mobile può ridurre il rischio di insorgenza di diabete nelle persone con ridotta tolleranza al glucosio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di inversione del diventare normale tolleranza al glucosio nel pre-diabete
Lasso di tempo: 2 anni
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Ogni anno, 75 g OGTT (0min, 60min, 120min punti di glicemia e livelli di insulina) saranno valutati in entrambi i gruppi.
Gli investigatori confronteranno il tasso di inversione del diventare normale tolleranza al glucosio nel pre-diabete.
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2 anni
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Cambiamenti nei livelli di emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: 2 anni
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I livelli di emoglobina glicosilata saranno registrati all'inizio, a metà e alla fine dello studio.
Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei livelli di emoglobina glicosilata.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIGITAL-I-2019
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