Eine Verhaltensintervention zur Vorbeugung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz bei Diabetes mellitus (DIGITAL-I)

Für die Studie werden Teilnehmer aus vierzehn Forschungszentren auf dem chinesischen Festland rekrutiert. Die Patienten werden auf einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) untersucht. Bei Patienten, deren Nüchternglukosewert zwischen 6,1 mmol/L und 7,0 mmol/L oder der 2-Stunden-Wert zwischen 7,8 mmol/L und 11,1 mmol/L liegt, wird eine beeinträchtigte Glukosetoleranz diagnostiziert und ihnen wird die Teilnahme an der Studie empfohlen.

Personen, die die Zulassungskriterien erfüllen und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden eingeschrieben und randomisiert einer Verhaltensinterventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Menschen in der Verhaltensinterventionsgruppe werden durch eine mobile APP aufgeklärt und überwacht, die Verhaltensunterstützung bietet, einschließlich Aufklärung über Gesundheitswissen, Beratung zur psychischen Gesundheit, intelligente Ernährungsberatung, intelligente Trainingsanleitung und Zielgewichtskontrolle. In der Zwischenzeit wird die Verhaltensunterstützung von Endokrinologen, Ernährungsberatern, Sportmedizinern und Psychologen individuell angepasst, basierend auf dem Feedback ihrer in der APP erfassten Eigenschaften und Leistungen. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden nur regelmäßig in ihren örtlichen Krankenhäusern betreut.

Alle drei Monate kehren die Teilnehmer der Interventionsgruppe in ihre Forschungszentren zurück und werden mit Informationen wie HbA1c-Werten, Blutdruck, Herzfrequenztests, unerwünschten Ereignissen, kombinierten Medikamenten und Gesundheitschecklisten abgeholt. Die Ermittler führen persönliche Gesundheitserziehung, Lebensstilberatung und Inspektionen der mobilen APP-Software durch. Alle ein Jahr werden 75 g OGTT (0 Min., 60 Min., 120 Min. Blutzucker- und Insulinspiegel), Leber- und Nierenfunktion, Blutfette, glykosyliertes Hämoglobin, Urinroutine und Elektrokardiogramm werden in beiden Gruppen ausgewertet. Die Forscher werden das Diabetesrisiko in den beiden Gruppen vergleichen, um zu bewerten, ob eine Verhaltensintervention mit einer mobilen APP das Risiko des Auftretens von Diabetes bei Menschen mit eingeschränkter Glukosetoleranz verringern kann. Die Forscher werden auch die Umkehrrate der normalen Glukosetoleranz bei Prädiabetes und die Veränderungen der glykosylierten Hämoglobinspiegel in beiden Gruppen vergleichen. Die Verhaltensintervention mit der APP dauert zwei Jahre.