Käyttäytymiseen perustuva interventio heikentyneen glukoositoleranssin diabeteksen ehkäisemiseksi (DIGITAL-I)
Diabetes mellitus, heikentynyt glukoositoleranssi ja raskausdiabetes mellitus Interventio Toimintaa johtava tutkimus - heikentynyt glukoositoleranssi (DIGITAL-I -tutkimus)
Kansallinen epidemiologinen tutkimus osoitti, että esidiabeteksen esiintyvyysaste oli Kiinassa jopa 35,7 %. Aiempi tutkimus osoitti, että elämäntapainterventio ihmisillä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky, voi viivyttää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista. Esidiabeteksen potilaat eivät kuitenkaan kiinnitä riittävästi huomiota glukoosiaineenvaihduntaan, ja useimmat heistä seuraavat harvoin verensokeria. Älypuhelimien lisääntyvän käytön myötä mobiilisovelluksia (APP) voidaan soveltaa kroonisten sairauksien, mukaan lukien diabeteksen, koulutukseen ja hoitoon. Siten tutkijat suorittavat monikeskeisen, kaksihaaraisen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen, voiko mobiilisovelluksen käyttäytymisinterventio estää diabeteksen esiintymisen ihmisillä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.
Tutkijat olettavat, että käyttäytymiseen puuttuminen esidiabeteksessa käyttämällä mobiilisovellusta, joka sisältää ravitsemuksen, liikunnan ja psykologisen tuen koulutetuilta ammattilääkäreiltä:
- Vähennä diabeteksen puhkeamisen riskiä ihmisillä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi.
- Lisää normaalin glukoositoleranssin palautumisnopeutta ja alenna glykosyloituneen hemoglobiinin tasoa esidiabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan osallistujia neljästätoista Manner-Kiinan tutkimuskeskuksesta. Ihmiset seulotaan 75 g:n oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) varten. Potilailla, joiden paastoglukoosiarvo on 6,1–7,0 mmol/l tai 2 tunnin arvo välillä 7,8–11,1 mmol/l, diagnosoidaan heikentynyt glukoositoleranssi ja heitä suositellaan osallistumaan tutkimukseen.
Henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan käyttäytymisinterventioryhmään ja kontrolliryhmään. Käyttäytymisinterventioryhmän ihmisiä koulutetaan ja seurataan mobiilisovelluksella, joka tarjoaa käyttäytymiseen tukea, mukaan lukien terveystietokasvatusta, mielenterveysneuvontaa, älykästä ruokavaliota, älykästä liikuntaohjausta ja tavoitepainonhallintaa. Samaan aikaan endokrinologit, ravitsemusterapeutit, urheilulääketieteen ammattilaiset ja psykologit muokkaavat käyttäytymistukea yksilöllisesti APP:hen tallennetun palautteen perusteella heidän ominaisuuksistaan ja suorituskyvystään. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain säännöllistä hoitoa paikallisissa sairaaloissaan.
Interventioryhmän osallistujat palaavat tutkimuskeskuksiinsa kolmen kuukauden välein, ja heiltä kerätään tietoja, kuten HbA1c-tasot, verenpaine, sykemittaukset, haittatapahtumat, yhdistetyt lääkkeet ja terveystarkistuslistat. Tutkijat tekevät kasvokkain terveyskasvatusta, elämäntapaohjausta ja mobiilisovellusten ohjelmistotarkastuksia. Joka vuosi molemmissa ryhmissä arvioidaan 75g OGTT (0min, 60min, 120min verensokeri- ja insuliinitasot), maksan ja munuaisten toiminta, veren lipidit, glykosyloitunut hemoglobiini, virtsarutiini ja EKG. Tutkijat vertaavat diabeteksen riskiä kahdessa ryhmässä arvioidakseen, voiko käyttäytymiseen liittyvä interventio mobiilisovelluksella vähentää diabeteksen puhkeamisen riskiä ihmisillä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky. Tutkijat vertailevat myös normaalin glukoositoleranssin palautumisnopeutta esidiabeteksessa ja glykosyloituneen hemoglobiinin muutoksia molemmissa ryhmissä. Käyttäytymisinterventio APP:lla kestää kaksi vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinzhan Song, MS
- Puhelinnumero: +8615811096083
- Sähköposti: guliangbiao@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Heikentynyt glukoositoleranssi diagnosoidaan 75 g:n OGTT:llä Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan plasman paastoglukoositasoksi välillä 6,1–7,0 mmol/L tai 2 tunnin arvoksi 7,8–11,1 mmol/L.
- Haluan jatkaa mobiilisovelluksen toimittamien koulutusartikkeleiden ja tukimateriaalien lukemista
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, raskaana olevat tai imettävät naiset (voidaan arvioida uudelleen synnytyksen tai imetyksen jälkeen)
- Epämukava liikkua, kaukana keskustasta seurannan rajoittamiseksi, yli 2 tunnin ajomatkan päässä keskustasta
- Testiä ei voi suorittaa loppuun siirron suunnittelun vuoksi
- Skitsofrenia, maaninen masennus, huume- tai alkoholiriippuvaiset
- Syöpäpotilaat, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana
- HIV-positiivinen (raportti)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on vaikea CVD (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus) tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris tai leporintakipu; sydänpysähdyshistoria; vakava rytmihäiriö; hallitsematon eteisvärinä (syke vähintään 100 lyöntiä / min); sydämen toiminta, New York Cardiology Society Grade III ~ IV; akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti tai hypertrofinen kardiomyopatia; kliinisesti merkittävä aorttastenoosi; vakava vasemman nipun haarakatkos tai sydämentahdistimen asennus (ellei kardiologi ole sopinut); defibrilloinnin historia; aortan aneurysman halkaisija > 7 cm tai aortan repeämä; sydämensiirron historia; leposyke <45 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min
- Kirroosi; Cushingin oireyhtymä; akromegalia; glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö
- Seerumin kreatiniini on 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja; parhaillaan dialyysihoidossa
- Krooniset anoksiasairaudet, kuten emfyseema, keuhkosydänsairaus jne.
- Reumaattinen sydänsairaus; synnynnäinen sydänsairaus
- Elinsiirtopotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Käyttäytymisinterventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat mobiilisovelluksen, joka sisältää käyttäytymiseen liittyvän tuen, mukaan lukien terveystietokasvatus, mielenterveysneuvonta, ruokavalioneuvonta, liikunta- ja painonhallinta.
Samaan aikaan endokrinologit, ravitsemusterapeutit, urheilulääketieteen ammattilaiset ja psykologit muokkaavat käyttäytymistukea yksilöllisesti APP:hen tallennetun palautteen perusteella.
Kolmen kuukauden välein interventioryhmän osallistujat palaavat tutkimuskeskuksiinsa ja heiltä kerätään tietoja, kuten HbA1c-tasot, verenpaine, sykemittaukset ja haittatapahtumat.
Tutkijat suorittavat kasvokkain terveyskasvatusta, elämäntapaohjausta ja mobiilisovellusohjelmistojen tarkastusta.
Joka vuosi arvioidaan 75g OGTT (0 min, 60 min, 120 min verensokeri- ja insuliinitasot), maksan ja munuaisten toiminta, veren lipidit, glykosyloitunut hemoglobiini, virtsarutiini ja EKG.
|
Elämäntapaintervention käynnistää osallistujien yksityisiin matkapuhelimiin asennettava APP, joka sisältää terveystietokasvatusta, mielenterveysneuvontaa, älykkään ruokavalion neuvoja, älykästä liikuntaohjausta ja tavoitepainonhallintaa.
Ravitsemussuositus tehdään kiinalaisen ruokavaliooppaan, kiinalaisten ja kansainvälisten raskausdiabeteksen hallinnan ohjeiden mukaisesti.
Liikuntaohjeistus perustuu Kiinan kansallisen kuntoilun ohjeisiin, kiinalaisiin ja kansainvälisiin raskausdiabeteksen hallinnan ohjeisiin.
Psykologista tukea annetaan lähettämällä mielenterveysaiheisia opetusartikkeleita.
Osallistujia rohkaistaan päivittämään tiedot ruokavaliostaan, liikunnastaan ja painostaan APP:n kautta.
Kasvotusten opetustunnin toteuttavat synnytyslääkäri, endokrinologi ja ravitsemusterapeutti yhdessä muokatakseen käyttäytymisen tukia yksilöllisesti APP:hen tallennetun palautteen perusteella heidän ominaisuuksistaan ja suorituskyvystään.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat säännöllistä hoitoa paikallisissa sairaaloissaan.
Kolmen kuukauden välein interventioryhmän osallistujat palaavat tutkimuskeskuksiinsa ja heiltä kerätään tietoja, kuten HbA1c-tasot, verenpaine, sykemittaukset ja haittatapahtumat.
Joka vuosi arvioidaan 75g OGTT (0 min, 60 min, 120 min verensokeri- ja insuliinitasot), maksan ja munuaisten toiminta, veren lipidit, glykosyloitunut hemoglobiini, virtsarutiini ja EKG.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes mellituksen (DM) riski potilailla, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DM diagnosoidaan 75 g:n OGTT:llä Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan paastoplasman glukoositasoksi 7,0 mmol/L tai enemmän tai 2 tunnin arvoksi 11,1 mmol/L tai enemmän.
Tutkijat vertaavat diabeteksen riskiä kahdessa ryhmässä arvioidakseen, voiko käyttäytymiseen liittyvä interventio mobiilisovelluksella vähentää diabeteksen puhkeamisen riskiä ihmisillä, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaalin glukoositoleranssin palautumisnopeus esidiabeteksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Joka vuosi molemmissa ryhmissä arvioidaan 75g OGTT (0 min, 60 min, 120 min verensokeri- ja insuliinitasopistettä).
Tutkijat vertaavat normaalin glukoositoleranssin palautumisnopeutta esidiabeteksessa.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinitasossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Glykosyloituneen hemoglobiinin tasot kirjataan tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa.
Tutkijat vertaavat glykosyloituneen hemoglobiinin muutoksia.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIGITAL-I-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .