Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsmessig intervensjon for å forhindre svekket glukosetoleranse Diabetes Mellitus (DIGITAL-I)

2. september 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Diabetes mellitus, nedsatt glukosetoleranse og svangerskapsdiabetes mellitus intervensjon Aksjonsledende studie – studie av nedsatt glukosetoleranse (DIGITAL-I-studie)

Den nasjonale epidemiologiske undersøkelsen viste at prevalensraten for pre-diabetes var opptil 35,7 % i Kina. Tidligere studie indikerte at livsstilsintervensjon hos personer med nedsatt glukosetoleranse kan forsinke utbruddet av type 2-diabetes. Pasienter med pre-diabetes tar imidlertid ikke nok hensyn til glukosemetabolismen, og de fleste overvåker sjelden blodsukkeret. Med den økende bruken av smarttelefoner kan mobilapplikasjoner (APPer) brukes i opplæring og behandling av kroniske sykdommer, inkludert diabetes. Dermed vil etterforskerne gjennomføre en multisentrert, toarmet, åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere om atferdsintervensjonen fra en mobil APP kan forhindre forekomsten av diabetes hos personer med nedsatt glukosetoleranse.

Etterforskerne antar at atferdsintervensjon i pre-diabetes med bruk av en mobil APP som inkluderer ernæring, trening og psykologisk støtte fra trente profesjonelle leger vil:

  1. Reduser risikoen for utbrudd av diabetes hos personer med nedsatt glukosetoleranse.
  2. Øk reverseringshastigheten for å bli normal glukosetoleranse og reduser nivåene av glykosylert hemoglobin i pre-diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere fra fjorten forskningssentre på fastlandet i Kina vil bli rekruttert i studien. Folk vil bli screenet for en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT). Pasientene hvis fastende glukose mellom 6,1 mmol/L og 7,0 mmol/L eller 2-timers verdi mellom 7,8 mmol/L og 11,1 mmol/L vil bli diagnostisert med nedsatt glukosetoleranse og anbefalt å delta i studien.

Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og som er villige til å gi informert samtykke vil bli registrert og randomisert til atferdsintervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Personer i atferdsintervensjonsgruppen vil bli utdannet og overvåket av en mobil APP som gir atferdsstøtte inkludert helsekunnskapsundervisning, mental helserådgivning, smarte kostholdsråd, intelligent treningsveiledning og målvektkontroll. I mellomtiden vil atferdsstøtten bli modifisert av endokrinologer, kostholdseksperter, idrettsmedisinere og psykologer individuelt basert på tilbakemeldingene om deres egenskaper og ytelse registrert i APP. Deltakere randomisert til kontrollgruppen har kun vanlig pleie på sine lokale sykehus.

Hver tredje måned vil deltakerne i intervensjonsgruppen være tilbake til forskningssentrene sine og bli samlet inn med informasjon inkludert HbA1c-nivåer, blodtrykk, hjertefrekvenstester, uønskede hendelser, kombinerte medisiner og helsesjekklister. Etterforskere gjennomfører helseopplæring ansikt til ansikt, livsstilsveiledning og inspeksjon av programvare for mobil APP. Hvert år vil 75g OGTT (0min, 60min, 120min poeng av blodsukker og insulinnivåer), lever- og nyrefunksjon, blodlipider, glykosylert hemoglobin, urinrutine og elektrokardiogram bli evaluert i begge gruppene. Etterforskere vil sammenligne diabetesrisikoen i de to gruppene for å evaluere om atferdsintervensjon med en mobil APP kan redusere risikoen for utbrudd av diabetes hos personer med nedsatt glukosetoleranse. Etterforskere vil også sammenligne reverseringshastigheten for å bli normal glukosetoleranse i prediabetes og endringene av glykosylerte hemoglobinnivåer i begge grupper. Atferdsintervensjon med APP vil vare i to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1336

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Nedsatt glukosetoleranse vil bli diagnostisert av en 75 g OGTT i henhold til kriteriene til Verdens helseorganisasjon som et fastende plasmaglukosenivå mellom 6,1 mmol/L og 7,0 mmol/L, eller 2-timers verdi mellom 7,8 mmol/L og 11,1 mmol/L
  • Villig til å fortsette å lese utdanningsartiklene og støttemateriellet som leveres av mobil-APP
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, gravide eller ammende kvinner (Kan revurderes etter fødsel eller etter amming)
  • Upraktisk å flytte, langt unna sentrum for å begrense oppfølging, mer enn 2 timers kjøring fra sentrum
  • Kan ikke fullføre testen på grunn av planlegging av migrering
  • Schizofreni, manisk depresjon, rus- eller alkoholmisbrukere
  • Kreftpasienter som har vært behandlet de siste 5 årene
  • HIV-positiv (rapport)
  • Aktiv tuberkulose
  • Pasienter med alvorlig hjerteinfarkt (hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag) eller lungeemboli de siste 6 månedene
  • Ustabil angina eller hvilende angina; historie med hjertestans; alvorlig arytmi; ukontrollert atrieflimmer (hjertefrekvens ikke mindre enn 100 slag / min); hjertefunksjon av New York Cardiology Society Grade III ~ IV; akutt myokarditt, perikarditt eller hypertrofisk kardiomyopati; klinisk signifikant aortastenose; alvorlig venstre grenblokk eller installasjon av en pacemaker (med mindre det er avtalt med en kardiolog); historie med defibrillering; aortaaneurismediameter > 7 cm eller historie med aortaruptur; historie med hjertetransplantasjon; hvilepuls <45 slag/min eller > 100 slag/min
  • skrumplever; Cushings syndrom; akromegali; langvarig bruk av glukokortikoider
  • Serumkreatinin er 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen; er for tiden under dialyse
  • Kroniske anoksisykdommer som emfysem, lungesykdom, etc.
  • Revmatisk hjertesykdom; medfødt hjertesykdom
  • Organtransplantasjonspasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Deltakere som er randomisert til atferdsintervensjonsgruppen vil bli utstyrt med en mobil APP som inkluderer atferdsstøtte inkludert helsekunnskapsundervisning, mental helserådgivning, kostholdsråd, treningsveiledning og vektkontroll. I mellomtiden vil atferdsstøtten bli modifisert av endokrinologer, kostholdseksperter, idrettsmedisinere og psykologer individuelt basert på tilbakemeldingene om deres prestasjoner registrert i APP. Hver tredje måned vil deltakerne i intervensjonsgruppen være tilbake til forskningssentrene sine og bli samlet inn med informasjon inkludert HbA1c-nivåer, blodtrykk, hjertefrekvenstester og uønskede hendelser. Etterforskere gjennomfører helseopplæring ansikt til ansikt, livsstilsveiledning, inspeksjon av programvare for mobil APP. Hvert år vil 75g OGTT (0min, 60min, 120min poeng av blodsukker og insulinnivåer), lever- og nyrefunksjon, blodlipider, glykosylert hemoglobin, urinrutine og elektrokardiogram bli evaluert.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon med APP
Livsstilsintervensjonen vil bli lansert av en APP installert i deltakernes private mobiltelefoner, inkludert helsekunnskapsundervisning, mental helserådgivning, smarte kostholdsråd, intelligent treningsveiledning og målvektkontroll. Ernæringsanbefaling er utført i henhold til den kinesiske kostholdsguiden, kinesiske og internasjonale retningslinjer for svangerskapsdiabetesbehandling. Treningsveiledning er gitt basert på retningslinjer for nasjonal egnethet i Kina, kinesiske og internasjonale retningslinjer for svangerskapsdiabetesbehandling. Psykologisk støtte gis ved å sende utdanningsartikler om psykisk helse. Deltakerne oppfordres til å oppdatere data om kosthold, trening og kroppsvekt gjennom APP. Opplæringsklassen ansikt til ansikt vil bli ledet av en fødselslege, en endokrinolog og en ernæringsfysiolog sammen for å modifisere atferdsstøttene individuelt basert på tilbakemeldingene om deres egenskaper og ytelse registrert i APP.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere randomisert til kontrollgruppen har regelmessig pleie på sine lokale sykehus. Hver tredje måned vil deltakerne i intervensjonsgruppen være tilbake til forskningssentrene sine og bli samlet inn med informasjon inkludert HbA1c-nivåer, blodtrykk, hjertefrekvenstester og uønskede hendelser. Hvert år vil 75g OGTT (0min, 60min, 120min poeng av blodsukker og insulinnivåer), lever- og nyrefunksjon, blodlipider, glykosylert hemoglobin, urinrutine og elektrokardiogram bli evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoen for diabetes mellitus (DM) hos pasienter med nedsatt glukosetoleranse
Tidsramme: 2 år
DM vil bli diagnostisert av en 75 g OGTT i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier som fastende plasmaglukosenivå 7,0 mmol/L eller mer, eller 2-timers verdi 11,1 mmol/L eller mer. Etterforskere vil sammenligne diabetesrisikoen i de to gruppene for å evaluere om atferdsintervensjon med en mobil APP kan redusere risikoen for utbrudd av diabetes hos personer med nedsatt glukosetoleranse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reverseringshastighet for å bli normal glukosetoleranse i pre-diabetes
Tidsramme: 2 år
Hvert år vil 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min poeng av blodsukker og insulinnivåer) bli evaluert i begge gruppene. Etterforskere vil sammenligne reverseringshastigheten for å bli normal glukosetoleranse i pre-diabetes.
2 år
Endringer i nivåer av glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: 2 år
Nivåer av glykosylert hemoglobin vil bli registrert ved begynnelsen, midten og slutten av studien. Etterforskere vil sammenligne endringene i nivåene av glykosylert hemoglobin.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIGITAL-I-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere