Interwencja behawioralna mająca na celu zapobieganie cukrzycy z upośledzoną tolerancją glukozy (DIGITAL-I)
Cukrzyca, upośledzona tolerancja glukozy i cukrzyca ciężarnych
Krajowe badanie epidemiologiczne wykazało, że częstość występowania stanu przedcukrzycowego w Chinach sięgała 35,7%. Poprzednie badanie wykazało, że zmiana stylu życia u osób z upośledzoną tolerancją glukozy może opóźnić wystąpienie cukrzycy typu 2. Jednak pacjenci ze stanem przedcukrzycowym nie zwracają wystarczającej uwagi na swój metabolizm glukozy, a większość z nich rzadko kontroluje poziom glukozy we krwi. Wraz z rosnącym wykorzystaniem smartfonów aplikacje mobilne (APP) mogą być stosowane w edukacji i leczeniu chorób przewlekłych, w tym cukrzycy. W związku z tym badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, czy interwencja behawioralna za pomocą aplikacji mobilnej może zapobiegać występowaniu cukrzycy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy.
Badacze wysuwają hipotezę, że behawioralna interwencja w stanie przedcukrzycowym z użyciem aplikacji mobilnej, która obejmuje odżywianie, ćwiczenia i wsparcie psychologiczne ze strony wyszkolonych, profesjonalnych lekarzy:
- Zmniejszają ryzyko wystąpienia cukrzycy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy.
- Zwiększ tempo powrotu do normalnej tolerancji glukozy i zmniejsz poziom glikozylowanej hemoglobiny w stanie przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostaną zatrudnieni uczestnicy z czternastu ośrodków badawczych w Chinach kontynentalnych. Osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem doustnego testu tolerancji 75 g glukozy (OGTT). Pacjenci, u których stężenie glukozy na czczo pomiędzy 6,1 mmol/L a 7,0 mmol/L lub wartość 2-godzinna pomiędzy 7,8 mmol/L a 11,1 mmol/L zostaną zdiagnozowani z upośledzoną tolerancją glukozy i zaleceni do udziału w badaniu.
Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i są chętne do wyrażenia świadomej zgody, zostaną włączone i losowo przydzielone do behawioralnej grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Osoby w grupie interwencji behawioralnej będą edukowane i monitorowane przez aplikację mobilną, która zapewnia wsparcie behawioralne, w tym edukację zdrowotną, poradnictwo w zakresie zdrowia psychicznego, porady dotyczące inteligentnej diety, inteligentne wskazówki dotyczące ćwiczeń i zarządzanie docelową wagą. Tymczasem wsparcie behawioralne będzie modyfikowane indywidualnie przez endokrynologów, dietetyków, specjalistów medycyny sportowej i psychologów na podstawie informacji zwrotnych na temat ich cech i wyników zapisanych w aplikacji. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej mają stałą opiekę tylko w swoich lokalnych szpitalach.
Co trzy miesiące uczestnicy grupy interwencyjnej wrócą do swoich ośrodków badawczych i otrzymają informacje, w tym poziomy HbA1c, ciśnienie krwi, testy tętna, zdarzenia niepożądane, połączone leki i listy kontrolne stanu zdrowia. Śledczy przeprowadzają bezpośrednią edukację zdrowotną, wskazówki dotyczące stylu życia i kontrolę oprogramowania aplikacji mobilnych. Co roku w obu grupach oceniane będzie 75 g OGTT (0min, 60min, 120min punktów poziomu glukozy i insuliny we krwi), czynność wątroby i nerek, lipidy we krwi, glikozylowana hemoglobina, rutyna moczu i elektrokardiogram. Badacze porównają ryzyko cukrzycy w obu grupach, aby ocenić, czy interwencja behawioralna za pomocą aplikacji mobilnej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia cukrzycy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy. Badacze porównają również szybkość powrotu do normalnej tolerancji glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym oraz zmiany poziomu hemoglobiny glikozylowanej w obu grupach. Interwencja behawioralna z APP potrwa dwa lata.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
Kontakt:
- Jinzhan Song, MS
- Numer telefonu: +8615811096083
- E-mail: guliangbiao@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat
- Upośledzona tolerancja glukozy zostanie zdiagnozowana za pomocą 75 g OGTT zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia jako poziom glukozy w osoczu na czczo między 6,1 mmol/l a 7,0 mmol/l lub wartość 2-godzinna między 7,8 mmol/l a 11,1 mmol/l
- Chęć dalszego czytania artykułów edukacyjnych i materiałów pomocniczych dostarczanych przez aplikację mobilną
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Można ponownie ocenić po porodzie lub po karmieniu piersią)
- Niewygodny w przemieszczaniu się, daleko od centrum, aby ograniczyć kontynuację, ponad 2 godziny jazdy od centrum
- Nie można ukończyć testu z powodu planowania migracji
- Schizofrenia, depresja maniakalna, osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 5 lat
- HIV pozytywny (raport)
- Aktywna gruźlica
- Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, udar) lub zatorowością płucną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa lub spoczynkowa dławica piersiowa; historia zatrzymania akcji serca; ciężka arytmia; niekontrolowane migotanie przedsionków (tętno nie mniejsze niż 100 uderzeń / min); czynność serca wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego stopnia III ~ IV; ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia przerostowa; klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej; ciężki blok lewej odnogi pęczka Hisa lub wszczepienie rozrusznika serca (chyba, że wyraził na to zgodę kardiolog); historia defibrylacji; średnica tętniaka aorty > 7 cm lub pęknięcie aorty w wywiadzie; historia przeszczepu serca; tętno spoczynkowe <45 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min
- Marskość; Zespół Cushinga; akromegalia; długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów
- Stężenie kreatyniny w surowicy jest 2 razy wyższe niż górna granica normy; obecnie dializowany
- Przewlekłe choroby związane z niedotlenieniem, takie jak rozedma płuc, choroby serca płuc itp.
- Choroba reumatyczna serca; wrodzona wada serca
- Pacjenci po przeszczepach narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Uczestnicy przydzieleni losowo do behawioralnej grupy interwencyjnej otrzymają mobilną aplikację, która obejmuje wsparcie behawioralne, w tym edukację zdrowotną, poradnictwo w zakresie zdrowia psychicznego, porady dietetyczne, wskazówki dotyczące ćwiczeń i kontrolę wagi.
Tymczasem wsparcie behawioralne będzie modyfikowane indywidualnie przez endokrynologów, dietetyków, specjalistów medycyny sportowej i psychologów na podstawie informacji zwrotnych na temat ich wyników zapisanych w aplikacji.
Co trzy miesiące uczestnicy grupy interwencyjnej wrócą do swoich ośrodków badawczych i otrzymają informacje, w tym poziomy HbA1c, ciśnienie krwi, testy tętna i zdarzenia niepożądane.
Śledczy przeprowadzają bezpośrednią edukację zdrowotną, wskazówki dotyczące stylu życia, kontrolę oprogramowania aplikacji mobilnych.
Co roku oceniane będzie 75g OGTT (punkty 0min, 60min, 120min poziomu glukozy i insuliny we krwi), czynność wątroby i nerek, lipidy we krwi, glikozylowana hemoglobina, rutyna moczu i elektrokardiogram.
|
Interwencja dotycząca stylu życia zostanie uruchomiona przez aplikację zainstalowaną w prywatnych telefonach komórkowych uczestników, w tym edukację zdrowotną, poradnictwo w zakresie zdrowia psychicznego, porady dotyczące inteligentnej diety, inteligentne wskazówki dotyczące ćwiczeń i zarządzanie docelową wagą.
Zalecenia żywieniowe prowadzone są zgodnie z Chińskim Przewodnikiem Dietetycznym, Chińskimi i Międzynarodowymi Wytycznymi Gestation Diabetes Management.
Wskazówki dotyczące ćwiczeń są podane w oparciu o Wytyczne dotyczące sprawności fizycznej w Chinach, chińskie i międzynarodowe wytyczne dotyczące zarządzania cukrzycą ciążową.
Wsparcie psychologiczne jest udzielane poprzez przesyłanie artykułów edukacyjnych na temat zdrowia psychicznego.
Uczestników zachęca się do aktualizowania danych dotyczących ich diety, ćwiczeń i masy ciała za pośrednictwem aplikacji.
Edukacja twarzą w twarz będzie prowadzona wspólnie przez położnika, endokrynologa i dietetyka w celu indywidualnej modyfikacji wsparcia behawioralnego w oparciu o informacje zwrotne dotyczące ich charakterystyki i wydajności zapisane w aplikacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej mają stałą opiekę w swoich lokalnych szpitalach.
Co trzy miesiące uczestnicy grupy interwencyjnej wrócą do swoich ośrodków badawczych i otrzymają informacje, w tym poziomy HbA1c, ciśnienie krwi, testy tętna i zdarzenia niepożądane.
Co roku oceniane będzie 75g OGTT (punkty 0min, 60min, 120min poziomu glukozy i insuliny we krwi), czynność wątroby i nerek, lipidy we krwi, glikozylowana hemoglobina, rutyna moczu i elektrokardiogram.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko cukrzycy (DM) u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cukrzyca zostanie zdiagnozowana za pomocą 75 g OGTT zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia jako poziom glukozy w osoczu na czczo 7,0 mmol/l lub więcej lub wartość 2-godzinna 11,1 mmol/l lub więcej.
Badacze porównają ryzyko cukrzycy w obu grupach, aby ocenić, czy interwencja behawioralna za pomocą aplikacji mobilnej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia cukrzycy u osób z upośledzoną tolerancją glukozy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość odwrócenia normalnej tolerancji glukozy w stanie przedcukrzycowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Co roku w obu grupach oceniane będzie 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min punktów poziomu glukozy i insuliny we krwi).
Badacze porównają szybkość powrotu do normalnej tolerancji glukozy w stanie przedcukrzycowym.
|
2 lata
|
|
Zmiany poziomu glikozylowanej hemoglobiny.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Poziomy hemoglobiny glikozylowanej będą rejestrowane na początku, w środku i na końcu badania.
Badacze porównają zmiany poziomu hemoglobiny glikozylowanej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIGITAL-I-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .