En adfærdsmæssig intervention for at forhindre nedsat glukosetolerance Diabetes Mellitus (DIGITAL-I)
Diabetes mellitus, svækket glukosetolerance og svangerskabsdiabetes mellitus-intervention Action-Leading Trial - Impaired Glucosetolerance Study (DIGITAL-I-undersøgelse)
Den nationale epidemiologiske undersøgelse viste, at prævalensraten for præ-diabetes var op til 35,7 % i Kina. Tidligere undersøgelse indikerede, at livsstilsintervention hos mennesker med nedsat glukosetolerance kunne forsinke starten af type 2-diabetes. Patienter med præ-diabetes er dog ikke opmærksomme nok på deres glukosemetabolisme, og de fleste af dem overvåger sjældent deres blodsukker. Med den stigende brug af smartphones kan mobile applikationer (APP'er) anvendes til uddannelse og behandling af kroniske sygdomme, herunder diabetes. Efterforskerne vil således gennemføre et multicentreret, to-armet, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om adfærdsinterventionen fra en mobil APP kan forhindre forekomsten af diabetes hos personer med nedsat glukosetolerance.
Efterforskerne antager, at adfærdsintervention i præ-diabetes med brug af en mobil APP, der inkorporerer ernæring, motion og psykologisk støtte fra uddannede professionelle læger, vil:
- Reducer risikoen for indtræden af diabetes hos personer med nedsat glukosetolerance.
- Øg reverseringshastigheden for at blive normal glukosetolerance og reducer niveauet af glykosyleret hæmoglobin i præ-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere fra fjorten forskningscentre på det kinesiske fastland vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Folk vil blive screenet for en 75g oral glucosetolerancetest (OGTT). De patienter, hvis fastende glukose mellem 6,1 mmol/L og 7,0 mmol/L eller 2-timers værdi mellem 7,8 mmol/L og 11,1 mmol/L vil blive diagnosticeret med nedsat glukosetolerance og anbefales at deltage i undersøgelsen.
Personer, der opfylder berettigelseskriterierne, og som er villige til at give informeret samtykke, vil blive tilmeldt og randomiseret til adfærdsinterventionsgruppe og kontrolgruppe. Folk i adfærdsinterventionsgruppen vil blive uddannet og overvåget af en mobil APP, der giver adfærdsmæssig støtte, herunder undervisning i sundhedsviden, mental sundhedsrådgivning, smart kostråd, intelligent træningsvejledning og målvægtstyring. I mellemtiden vil den adfærdsmæssige støtte blive ændret af endokrinologer, diætister, sportsmedicinere og psykologer individuelt baseret på feedback om deres egenskaber og præstationer registreret i APP'en. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen har kun regelmæssig pleje på deres lokale hospitaler.
Hver tredje måned vil deltagerne i interventionsgruppen være tilbage til deres forskningscentre og blive indsamlet med oplysninger, herunder HbA1c-niveauer, blodtryk, pulsmålinger, bivirkninger, kombineret medicin og sundhedstjeklister. Efterforskere udfører ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning, livsstilsvejledning og inspektion af mobil APP-software. Hvert år vil 75 g OGTT (0min, 60min, 120min point for blodsukker og insulinniveauer), lever- og nyrefunktion, blodlipider, glykosyleret hæmoglobin, urinrutine og elektrokardiogram blive evalueret i begge grupper. Efterforskere vil sammenligne diabetesrisikoen i de to grupper for at vurdere, om adfærdsintervention med en mobil APP kan reducere risikoen for indtræden af diabetes hos personer med nedsat glukosetolerance. Forskere vil også sammenligne reverseringshastigheden for at blive normal glukosetolerance i prædiabetes og ændringerne i glycosyleret hæmoglobinniveauer i begge grupper. Adfærdsintervention med APP'en vil vare i to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
Kontakt:
- Jinzhan Song, MS
- Telefonnummer: +8615811096083
- E-mail: guliangbiao@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år
- Nedsat glukosetolerance vil blive diagnosticeret af en 75 g OGTT i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen som et fastende plasmaglukoseniveau mellem 6,1 mmol/L og 7,0 mmol/L eller 2-timers værdi mellem 7,8 mmol/L og 11,1 mmol/L
- Villig til at blive ved med at læse uddannelsesartiklerne og understøttende materialer, der leveres af den mobile APP
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, gravide eller ammende kvinder (Kan revurderes efter fødslen eller efter amning)
- Upraktisk at flytte, langt væk fra centrum for at begrænse opfølgning, mere end 2 timers kørsel fra centrum
- Kan ikke gennemføre testen på grund af planlægning af migrering
- Skizofreni, maniodepression, stof- eller alkoholmisbrugere
- Kræftpatienter, der er blevet behandlet inden for de seneste 5 år
- HIV-positiv (rapport)
- Aktiv tuberkulose
- Patienter med alvorlig CVD (myokardieinfarkt, hjertesvigt, slagtilfælde) eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder
- Ustabil angina eller hvilende angina; historie med hjertestop; svær arytmi; ukontrolleret atrieflimren (puls ikke mindre end 100 slag / min); hjertefunktion af New York Cardiology Society Grade III ~ IV; akut myocarditis, pericarditis eller hypertrofisk kardiomyopati; klinisk signifikant aortastenose; svær venstre grenblok eller installation af en pacemaker (medmindre det er aftalt af en kardiolog); historie med defibrillering; aortaaneurismediameter > 7 cm eller historie med aortaruptur; historie med hjertetransplantation; hvilepuls <45 slag/min eller > 100 slag/min
- skrumpelever; Cushings syndrom; akromegali; langvarig anvendelse af glukokortikoider
- Serumkreatinin er 2 gange højere end den øvre normalgrænse; i øjeblikket i dialyse
- Kroniske anoksisygdomme som emfysem, lungehjertesygdomme mv.
- Reumatisk hjertesygdom; medfødt hjertesygdom
- Organtransplantationspatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Deltagere, der er randomiseret til adfærdsinterventionsgruppen, vil blive forsynet med en mobil APP, som inkorporerer adfærdsmæssig støtte, herunder undervisning i sundhedsviden, mental sundhedsrådgivning, kostråd, træningsvejledning og vægtkontrol.
I mellemtiden vil den adfærdsmæssige støtte blive ændret af endokrinologer, diætister, sportsmedicinere og psykologer individuelt baseret på feedback om deres præstationer registreret i APP'en.
Hver tredje måned vil deltagerne i interventionsgruppen være tilbage til deres forskningscentre og blive indsamlet med information, herunder HbA1c-niveauer, blodtryk, pulsmålinger og bivirkninger.
Efterforskere udfører ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning, livsstilsvejledning, inspektion af mobil APP-software.
Hvert år vil 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min punkter for blodsukker og insulinniveauer), lever- og nyrefunktion, blodlipider, glykosyleret hæmoglobin, urinrutine og elektrokardiogram blive evalueret.
|
Livsstilsinterventionen vil blive lanceret af en APP installeret i deltagernes private mobiltelefoner, herunder undervisning i sundhedsviden, mental sundhedsrådgivning, smart kostråd, intelligent træningsvejledning og målvægtstyring.
Ernæringsanbefaling er udført i henhold til den kinesiske kostvejledning, kinesiske og internationale retningslinjer for svangerskabsdiabeteshåndtering.
Træningsvejledning gives baseret på retningslinjerne for national fitness i Kina, kinesiske og internationale retningslinjer for behandling af svangerskabsdiabetes.
Psykologisk støtte gives ved at sende undervisningsartikler om mental sundhed.
Deltagerne opfordres til at opdatere data om deres kost, motion og kropsvægt gennem APP'en.
Undervisningsklassen ansigt til ansigt vil blive afholdt af en fødselslæge, en endokrinolog og en ernæringsekspert sammen for at ændre adfærdsstøtten individuelt baseret på feedback om deres egenskaber og ydeevne registreret i APP'en.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen har regelmæssig pleje på deres lokale hospitaler.
Hver tredje måned vil deltagerne i interventionsgruppen være tilbage til deres forskningscentre og blive indsamlet med information, herunder HbA1c-niveauer, blodtryk, pulsmålinger og bivirkninger.
Hvert år vil 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min punkter for blodsukker og insulinniveauer), lever- og nyrefunktion, blodlipider, glykosyleret hæmoglobin, urinrutine og elektrokardiogram blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoen for diabetes mellitus (DM) hos patienter med nedsat glukosetolerance
Tidsramme: 2 år
|
DM vil blive diagnosticeret med en 75 g OGTT i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier som fastende plasmaglucoseniveau 7,0 mmol/L eller mere, eller 2-timers værdi 11,1 mmol/L eller mere.
Efterforskere vil sammenligne diabetesrisikoen i de to grupper for at vurdere, om adfærdsintervention med en mobil APP kan reducere risikoen for indtræden af diabetes hos personer med nedsat glukosetolerance.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reverseringshastighed for at blive normal glukosetolerance i præ-diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Hvert år vil 75 g OGTT (0 min, 60 min, 120 min point af blodsukker og insulinniveauer) blive evalueret i begge grupper.
Efterforskere vil sammenligne reverseringshastigheden for at blive normal glukosetolerance i præ-diabetes.
|
2 år
|
|
Ændringer i niveauer af glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: 2 år
|
Glykosyleret hæmoglobinniveauer vil blive registreret i begyndelsen, midten og slutningen af undersøgelsen.
Efterforskere vil sammenligne ændringerne i niveauer af glykosyleret hæmoglobin.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIGITAL-I-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .