Una intervención conductual para prevenir la diabetes mellitus alterada en la tolerancia a la glucosa (DIGITAL-I)
Diabetes mellitus, tolerancia a la glucosa alterada y diabetes mellitus gestacional ensayo líder en acción: estudio de tolerancia a la glucosa alterada (estudio DIGITAL-I)
La encuesta epidemiológica nacional mostró que la tasa de prevalencia de prediabetes fue de hasta el 35,7% en China. Un estudio anterior indicó que la intervención en el estilo de vida en personas con intolerancia a la glucosa podría retrasar la aparición de diabetes tipo 2. Sin embargo, los pacientes con prediabetes no prestan suficiente atención a su metabolismo de la glucosa y la mayoría de ellos rara vez controlan su glucosa en sangre. Con el uso cada vez mayor de teléfonos inteligentes, las aplicaciones móviles (APP) se pueden aplicar en la educación y el manejo de enfermedades crónicas, incluida la diabetes. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, de dos brazos, de etiqueta abierta, para evaluar si la intervención conductual mediante una aplicación móvil puede prevenir la aparición de diabetes en personas con intolerancia a la glucosa.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conductual en la prediabetes con el uso de una aplicación móvil que incorpora nutrición, ejercicio y apoyo psicológico de médicos profesionales capacitados:
- Reducir el riesgo de aparición de diabetes en personas con intolerancia a la glucosa.
- Aumenta la tasa de reversión de convertirse en tolerancia normal a la glucosa y reduce los niveles de hemoglobina glicosilada en prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio se reclutarán participantes de catorce centros de investigación de China continental. Las personas serán evaluadas para una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g. Los pacientes cuya glucosa en ayunas esté entre 6,1 mmol/L y 7,0 mmol/L o un valor de 2 horas entre 7,8 mmol/L y 11,1 mmol/L serán diagnosticados con intolerancia a la glucosa y recomendados para participar en el estudio.
Las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad y que estén dispuestas a dar su consentimiento informado serán inscritas y asignadas al azar al grupo de intervención conductual y al grupo de control. Las personas en el grupo de intervención conductual serán educadas y monitoreadas por una aplicación móvil que brinda apoyo conductual que incluye educación sobre conocimientos de salud, asesoramiento sobre salud mental, consejos sobre dietas inteligentes, orientación inteligente sobre ejercicios y control de peso objetivo. Por su parte, el apoyo conductual será modificado por endocrinólogos, dietistas, profesionales de la medicina deportiva y psicólogos de forma individual en función del feedback de sus características y rendimiento registrado en la APP. Los participantes asignados al azar al grupo de control solo reciben atención regular en sus hospitales locales.
Cada tres meses, los participantes en el grupo de intervención regresarán a sus centros de investigación y se les recopilará información que incluye niveles de HbA1c, presión arterial, pruebas de frecuencia cardíaca, eventos adversos, medicamentos combinados y listas de control de salud. Los investigadores realizan educación sanitaria cara a cara, orientación sobre el estilo de vida e inspección del software de la aplicación móvil. Cada año, se evaluará en ambos grupos una OGTT de 75g (0min, 60min, 120min puntos de glucosa en sangre y niveles de insulina), función hepática y renal, lípidos en sangre, hemoglobina glicosilada, rutina de orina y electrocardiograma. Los investigadores compararán el riesgo de diabetes en los dos grupos para evaluar si la intervención conductual con una aplicación móvil puede reducir el riesgo de aparición de diabetes en personas con intolerancia a la glucosa. Los investigadores también compararán la tasa de reversión de convertirse en tolerancia normal a la glucosa en prediabetes y los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada en ambos grupos. La intervención conductual con el APP tendrá una duración de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
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Contacto:
- Jinzhan Song, MS
- Número de teléfono: +8615811096083
- Correo electrónico: guliangbiao@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- La alteración de la tolerancia a la glucosa se diagnosticará mediante una SOG de 75 g según los criterios de la Organización Mundial de la Salud como un nivel de glucosa en plasma en ayunas entre 6,1 mmol/L y 7,0 mmol/L, o un valor de 2 horas entre 7,8 mmol/L y 11,1 mmol/L
- Dispuesto a seguir leyendo los artículos educativos y los materiales de apoyo que entrega la aplicación móvil
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres embarazadas o lactantes (Se puede reevaluar después del parto o después de la lactancia)
- Incómodo para moverse, lejos del centro para limitar el seguimiento, más de 2 horas en coche del centro
- No se puede completar la prueba debido a la planificación de la migración
- Esquizofrenia, depresión maníaca, drogadictos o alcohólicos
- Pacientes con cáncer que han sido tratados en los últimos 5 años
- VIH positivo (informe)
- Tuberculosis activa
- Pacientes con ECV grave (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
- Angina inestable o angina de reposo; antecedentes de paro cardíaco; arritmia severa; fibrilación auricular no controlada (frecuencia cardíaca no inferior a 100 latidos / min); función cardíaca por la Sociedad de Cardiología de Nueva York Grado III ~ IV; miocarditis aguda, pericarditis o miocardiopatía hipertrófica; estenosis aórtica clínicamente significativa; bloqueo grave de la rama izquierda del haz de His o instalación de un marcapasos (a menos que lo acuerde un cardiólogo); historia de desfibrilación; diámetro del aneurisma aórtico > 7 cm o antecedentes de rotura aórtica; antecedentes de trasplante de corazón; frecuencia cardíaca en reposo <45 latidos/min o > 100 latidos/min
- Cirrosis; Síndrome de Cushing; acromegalia; aplicación a largo plazo de glucocorticoides
- La creatinina sérica es 2 veces más alta que el límite superior normal; actualmente en diálisis
- Enfermedades de anoxia crónica como enfisema, cardiopatía pulmonar, etc.
- Cardiopatía reumática; cardiopatía congénita
- Pacientes de trasplante de órganos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención conductual se les proporcionará una aplicación móvil que incorpora apoyo conductual que incluye educación sobre conocimientos de salud, asesoramiento sobre salud mental, consejos sobre dieta, orientación sobre ejercicios y control de peso.
Mientras tanto, el apoyo conductual será modificado por endocrinólogos, dietistas, profesionales de la medicina deportiva y psicólogos de forma individual en función del feedback de su desempeño registrado en la APP.
Cada tres meses, los participantes en el grupo de intervención regresarán a sus centros de investigación y se recopilará información que incluye niveles de HbA1c, presión arterial, pruebas de frecuencia cardíaca y eventos adversos.
Los investigadores realizan educación de salud cara a cara, orientación sobre el estilo de vida, inspección de software de aplicaciones móviles.
Cada año se evaluará PTGO de 75g (0min,60min, 120min puntos de glucosa en sangre y niveles de insulina), función hepática y renal, lípidos en sangre, hemoglobina glicosilada, rutina de orina y electrocardiograma.
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La intervención sobre el estilo de vida se lanzará mediante una aplicación instalada en los teléfonos móviles privados de los participantes, que incluye educación sobre conocimientos de salud, asesoramiento sobre salud mental, consejos sobre dietas inteligentes, orientación inteligente sobre ejercicios y control del peso objetivo.
La recomendación nutricional se lleva a cabo de acuerdo con la Guía dietética china, las Pautas chinas e internacionales para el control de la diabetes durante la gestación.
La guía de ejercicio se basa en las Pautas para el estado físico nacional de China, las Pautas chinas e internacionales para el control de la diabetes durante la gestación.
Se brinda apoyo psicológico mediante el envío de artículos educativos sobre salud mental.
Se alienta a los participantes a actualizar los datos sobre su dieta, ejercicio y peso corporal a través de la aplicación.
La clase de educación presencial estará a cargo de un obstetra, un endocrinólogo y un nutricionista en conjunto para modificar los apoyos conductuales individualmente en función de la retroalimentación de sus características y desempeño registrada en la APP.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control reciben atención regular en sus hospitales locales.
Cada tres meses, los participantes en el grupo de intervención regresarán a sus centros de investigación y se recopilará información que incluye niveles de HbA1c, presión arterial, pruebas de frecuencia cardíaca y eventos adversos.
Cada año se evaluará PTGO de 75g (0min,60min, 120min puntos de glucosa en sangre y niveles de insulina), función hepática y renal, lípidos en sangre, hemoglobina glicosilada, rutina de orina y electrocardiograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El riesgo de diabetes mellitus (DM) en pacientes con intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 años
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La DM se diagnosticará mediante una SOG de 75 g de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud como un nivel de glucosa en plasma en ayunas de 7,0 mmol/L o más, o un valor de 2 horas de 11,1 mmol/L o más.
Los investigadores compararán el riesgo de diabetes en los dos grupos para evaluar si la intervención conductual con una aplicación móvil puede reducir el riesgo de aparición de diabetes en personas con intolerancia a la glucosa.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reversión de convertirse en tolerancia normal a la glucosa en prediabetes
Periodo de tiempo: 2 años
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Cada año, se evaluarán 75g OGTT (0min, 60min, 120min puntos de glucosa en sangre y niveles de insulina) en ambos grupos.
Los investigadores compararán la tasa de reversión de convertirse en tolerancia normal a la glucosa en prediabetes.
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2 años
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Cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los niveles de hemoglobina glicosilada se registrarán al principio, a la mitad y al final del estudio.
Los investigadores compararán los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianpei Hong, MD,PhD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIGITAL-I-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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