糖尿病と精神的苦痛を伴う成人にマインドフルネスベースの介入を適応させるための介入マッピング
2023年10月31日 更新者：Caroline Presley、University of Alabama at Birmingham
参加者の小グループ、2型糖尿病および糖尿病の苦痛を伴う低所得の成人で、統合されたマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）/糖尿病自己管理教育（DSME）介入の単一アームパイロット研究を実施します。
介入の予備的な有効性、受容性、および実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
介入は MBSR と DSME のコンポーネントで構成され、毎週 8 回のセッションでグループ設定で提供されます。 アラバマ州ジェファーソン郡の住民にサービスを提供するセーフティネット医療システムである Cooper Green Mercy Health Systems から募集された、2 型糖尿病のコントロールが不十分で糖尿病の苦痛が高まっている成人である 30 人の参加者の登録を期待しています。 訓練を受けたマスターレベルのインターベンショニストが統合介入を提供します。 介入の目的は、糖尿病による苦痛を軽減し、血糖コントロールを改善することです。
参加者は、ベースラインと2か月で評価されます。 糖尿病の苦痛、糖尿病の自己管理行動、およびヘモグロビンA1cによって測定される血糖コントロールの事前/事後評価を通じて、介入の予備的な有効性を評価します。 さらに、介入参加者によるフォローアップの定性的なフォーカスグループを通じて、介入の受容性を評価します。介入実施の実現可能性は、プロセス測定を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS) での治療の受領、プライマリケアまたは糖尿病クリニックへの 1 年以上の訪問
- -ポイントオブケアヘモグロビンA1c（A1C）≧7.5の上昇
- -中等度の糖尿病の苦痛の存在（糖尿病の苦痛スケールで2以上のスコアによって示される）
除外基準:
- 非英語圏
- 現在妊娠中
- 双極性障害、統合失調症、または精神病の個人歴または以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：統合された MBSR/DSME 介入
統合されたマインドフルネスに基づくストレス軽減/糖尿病自己管理教育介入。
単一群研究では、資格要件を満たす参加者のグループが参加するよう招待されます。
|
統合されたマインドフルネスに基づくストレス軽減/糖尿病自己管理教育介入。
介入は MBSR と DSME のコンポーネントで構成され、毎週 8 回のセッションでグループ設定で提供されます。
訓練を受けたマスターレベルのインターベンショニストが統合介入を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c (A1C)
時間枠：ベースライン
|
参加者は、ポイント オブ ケア A1C を測定します。 A1C は、A1C Now+20 テスト キット (PTS 診断) を使用したフィンガー スティック テストを使用して、訓練を受けた研究担当者によって取得されます。
A1C は糖化ヘモグロビン レベルの % を報告します。スコアが高いほど、過去 3 か月間の平均血糖値が高いことを示します。
A1C が 7.5% 以上の場合、2 型糖尿病のコントロールが不十分であることを示します。
|
ベースライン
|
|
ヘモグロビン A1c (A1C)
時間枠：2ヶ月
|
参加者は、ポイント オブ ケア A1C を測定します。 A1C は、A1C Now+20 テスト キット (PTS 診断) を使用したフィンガー スティック テストを使用して、訓練を受けた研究担当者によって取得されます。
1C は糖化ヘモグロビンの % レベルを報告します。スコアが高いほど、過去 3 か月間の平均血糖値が高いことを示します。
A1C が 7.5% 以上の場合、2 型糖尿病のコントロールが不十分であることを示します。
|
2ヶ月
|
|
糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン
|
感情的負担、医師関連の苦痛、処方関連の苦痛、対人関係の苦痛の領域を評価する、17 項目の自己申告尺度である糖尿病苦痛スケール (DDS) によって測定されます。
アンケートは訓練を受けた面接官によって英語で参加者に行われます。
アイテムの平均スコアからは 1 ～ 6 のスコアが得られます。スコア <2 は苦痛がほとんどないかまったくないことを示し、2 ～ 2.9 は中程度の苦痛を、≧3 は高度な苦痛を示します。
|
ベースライン
|
|
糖尿病の苦痛
時間枠：2ヶ月
|
感情的負担、医師関連の苦痛、処方関連の苦痛、対人関係の苦痛の領域を評価する、17 項目の自己申告尺度である糖尿病苦痛スケール (DDS) によって測定されます。
アンケートは訓練を受けた面接官によって英語で参加者に行われます。
アイテムの平均スコアからは 1 ～ 6 のスコアが得られます。スコア <2 は苦痛がほとんどないかまったくないことを示し、2 ～ 2.9 は中程度の苦痛を、≧3 は高度な苦痛を示します。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病の自己管理行動
時間枠：ベースライン
|
食事（4 項目）、運動（2 項目）、血糖検査（2 項目）、および足を評価する 10 項目の自己報告尺度である糖尿病セルフケア活動概要（SDSCA）によって測定されます。ケア（2項目）。
項目の例は、「過去 7 日間のうち何日、健康的な食事計画に従いましたか?」です。参加者は、前の 1 週間のセルフケアの経験に基づいて回答します。参加者がその行動を行った日数を 0 から 7 で示します。
各サブスケールは個別にスコア付けされ、スコアは結合されません。
各サブスケールのスコアは平均項目スコアです (つまり、
アクティビティが実行された平均日数、範囲は 0 ～ 7)。
スコアが高いほど、セルフケア行動の遵守度が高いことを示します。
アンケートは訓練を受けた面接官によって英語で参加者に行われます。
|
ベースライン
|
|
糖尿病の自己管理行動
時間枠：2ヶ月
|
食事（4 項目）、運動（2 項目）、血糖検査（2 項目）、および足を評価する 10 項目の自己報告尺度である糖尿病セルフケア活動概要（SDSCA）によって測定されます。ケア（2項目）。
項目の例は、「過去 7 日間のうち何日、健康的な食事計画に従いましたか?」です。参加者は、前の 1 週間のセルフケアの経験に基づいて回答します。参加者がその行動を行った日数を 0 から 7 で示します。
各サブスケールは個別にスコア付けされ、スコアは結合されません。
各サブスケールのスコアは平均項目スコアです (つまり、
アクティビティが実行された平均日数、範囲は 0 ～ 7)。
スコアが高いほど、セルフケア行動の遵守度が高いことを示します。
アンケートは訓練を受けた面接官によって英語で参加者に行われます。
|
2ヶ月
|
|
服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン
|
参加者は、服薬と再充填の下位尺度を含む 11 項目の自己報告測定である、再充填と薬剤の遵守 - 糖尿病 (ARMS-D) を完了します。
項目の例は、「糖尿病の薬を飲み忘れる頻度はどのくらいですか?」です。
参加者は、1「まったくない」から 4「いつも」までの 4 段階リッカート スケールで回答します。
項目の回答は下位尺度を組み合わせて合計され、11 ～ 44 の範囲のスコアが得られます (スコアが高いほど、服薬アドヒアランスがより困難であることを示します)。
アンケートは訓練を受けた面接官によって英語で参加者に行われます。
|
ベースライン
|
|
服薬アドヒアランス
時間枠：2ヶ月
|
参加者は、服薬と再充填の下位尺度を含む 11 項目の自己報告測定である、再充填と薬剤の遵守 - 糖尿病 (ARMS-D) を完了します。
項目の例は、「糖尿病の薬を飲み忘れる頻度はどれくらいですか?」です。
参加者は、1「まったくない」から 4「いつも」までの 4 段階リッカート スケールで回答します。
項目の回答は下位尺度を組み合わせて合計され、11 ～ 44 の範囲のスコアが得られます (スコアが高いほど、服薬アドヒアランスがより困難であることを示します)。
アンケートは訓練を受けた面接官によって英語で参加者に行われます。
|
2ヶ月
|
|
参加者に対する介入の受容性: 半構造化インタビュー
時間枠：2ヶ月
|
受け入れ可能性は、介入の終了時に参加者に定性的で半構造化されたインタビューを実施することによって評価されます。
インタビューでは、介入内容の評価、知覚されたプラスまたはマイナスの効果、介入の期間と頻度の適切性、関与の障壁、介入を改善するための提案、および全体的な満足度に関する参加者の視点を収集します。
インタビューは録音され、文字に起こされます。
帰納的/演繹的アプローチを組み合わせた定性分析が使用され、参加者から報告されたテーマが特定されます。
|
2ヶ月
|
|
実現可能性: 資格のあるスクリーニングされた参加者の割合
時間枠：ベースライン
|
私たちは、スクリーニングされた参加者の中で研究に参加する資格のある割合を評価します。
研究スタッフは、参加のためにスクリーニングされた参加者の数と参加資格のある参加者の数を追跡します。
|
ベースライン
|
|
実現可能性: 登録する資格のある参加者の割合
時間枠：ベースライン
|
研究に登録する適格な参加者の割合を評価します。
研究スタッフは、参加資格のある参加者の数と研究に登録する参加者の数を追跡します。
|
ベースライン
|
|
実現可能性: 人口統計による参加者の分布
時間枠：ベースライン
|
当社は、参加者の自己申告により、年齢、人種、民族、性別を含む研究参加者の人口統計を収集します。
この情報は、訓練を受けた面接官が英語で参加者に実施するアンケート中に取得されます。
記述統計を使用して、研究サンプルの人口統計を特徴付けます。
|
ベースライン
|
|
実現可能性: 参加したセッションの割合
時間枠：2ヶ月
|
各参加者が参加したセッションの数を追跡し、各参加者が参加したセッション全体の割合を計算します。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline A Presley, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。