Interventionskartierung zur Anpassung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention für Erwachsene mit Diabetes und emotionalem Stress
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Wir werden eine einarmige Pilotstudie einer integrierten achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR)/Diabetes Self-Management Education (DSME) Intervention in einer kleinen Gruppe von Teilnehmern, einkommensschwachen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes und Diabetes-Disstress durchführen.
Wir werden die vorläufige Wirksamkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention umfasst Komponenten von MBSR und DSME und wird in einem Gruppensetting mit 8 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt. Wir rechnen mit der Aufnahme von 30 Teilnehmern, bei denen es sich um Erwachsene mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes und erhöhtem Diabetesleiden handelt, die von Cooper Green Mercy Health Systems rekrutiert werden, einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem für Einwohner von Jefferson County, Alabama. Ein ausgebildeter Interventionist auf Master-Ebene wird die integrierte Intervention durchführen. Ziel der Intervention ist es, die Diabetesbelastung zu reduzieren und die glykämische Kontrolle zu verbessern.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 2 Monaten bewertet. Wir werden die vorläufige Wirksamkeit der Intervention durch eine Prä-/Post-Evaluierung der Diabetesbelastung, des Diabetes-Selbstmanagementverhaltens und der glykämischen Kontrolle, gemessen durch Hämoglobin A1c, bewerten. Darüber hinaus werden wir die Akzeptanz der Intervention durch qualitative Follow-up-Fokusgruppen mit Interventionsteilnehmern bewerten; Die Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention wird anhand von Prozessmaßnahmen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Erhalt der Versorgung im Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), ein oder mehrere Besuche in der Grundversorgung oder Diabetesklinik innerhalb des Vorjahres
- Ein erhöhter Point-of-Care Hämoglobin A1c (A1C) ≥7,5
- Vorhandensein von mäßigem Diabetes-Distress (angezeigt durch eine Punktzahl von ≥2 auf der Diabetes-Distress-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Aktuell schwanger
- Persönliche Vorgeschichte oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Psychose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Integrierte MBSR/DSME-Intervention
Integrierte, auf Achtsamkeit basierende Aufklärungsintervention zur Stressreduktion/Diabetes-Selbstmanagement.
Bei der einarmigen Studie wird eine Gruppe von Teilnehmern, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, zur Teilnahme eingeladen.
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Integrierte achtsamkeitsbasierte Stressreduktion/Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärungsintervention.
Die Intervention umfasst Komponenten von MBSR und DSME und wird in einem Gruppensetting mit 8 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt.
Ein ausgebildeter Interventionist auf Master-Ebene wird die integrierte Intervention durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1c (A1C)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei den Teilnehmern wird am Point-of-Care A1C gemessen; A1C wird von geschultem Studienpersonal mittels Fingerstick-Tests mit dem A1C Now+20-Testkit (PTS-Diagnostik) ermittelt.
A1C gibt einen % glykierten Hämoglobinspiegel an; eine höhere Punktzahl weist auf höhere durchschnittliche Blutzuckerwerte in den vorangegangenen 3 Monaten hin.
Ein A1C-Wert von mindestens 7,5 % weist auf einen schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes hin.
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Grundlinie
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Hämoglobin A1c (A1C)
Zeitfenster: 2 Monate
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Bei den Teilnehmern wird am Point-of-Care A1C gemessen; A1C wird von geschultem Studienpersonal mittels Fingerstick-Tests mit dem A1C Now+20-Testkit (PTS-Diagnostik) ermittelt.
1C gibt einen % glykierten Hämoglobinspiegel an; eine höhere Punktzahl weist auf höhere durchschnittliche Blutzuckerwerte in den vorangegangenen 3 Monaten hin.
Ein A1C-Wert von mindestens 7,5 % weist auf einen schlecht eingestellten Typ-2-Diabetes hin.
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2 Monate
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Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand der Diabetes-Distress-Skala (DDS), einem 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Bereiche emotionale Belastung, arztbedingte Belastung, behandlungsbedingte Belastung und zwischenmenschliche Belastung bewertet.
Der Fragebogen wird den Teilnehmern von einem geschulten Interviewer auf Englisch ausgehändigt.
Der mittlere Item-Score ergibt einen möglichen Score von 1 bis 6; Ein Wert von <2 bedeutet geringe/keine Belastung, 2 bis 2,9 mäßige Belastung und ≥3 hohe Belastung.
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Grundlinie
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Diabetes-Belastung
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen anhand der Diabetes-Distress-Skala (DDS), einem 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Bereiche emotionale Belastung, arztbedingte Belastung, behandlungsbedingte Belastung und zwischenmenschliche Belastung bewertet.
Der Fragebogen wird den Teilnehmern von einem geschulten Interviewer auf Englisch ausgehändigt.
Der mittlere Item-Score ergibt einen möglichen Score von 1 bis 6; Ein Wert von <2 bedeutet geringe/keine Belastung, 2 bis 2,9 mäßige Belastung und ≥3 hohe Belastung.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen anhand der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Ernährung (4 Punkte), Bewegung (2 Punkte), Blutzuckertests (2 Punkte) und Füße bewertet Pflege (2-Punkte).
Ein Beispielitem ist „Wie viele der letzten sieben Tage haben Sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt?“ Die Antworten der Teilnehmer basieren auf ihren Erfahrungen mit der Selbstfürsorge in der vorangegangenen Woche, wobei von 0 bis 7 die Anzahl der Tage angibt, an denen der Teilnehmer das Verhalten ausgeführt hat.
Jede Unterskala wird separat bewertet und die Ergebnisse werden nicht kombiniert.
Für jede Subskala ist die Punktzahl die mittlere Itempunktzahl (d. h.
mittlere Anzahl an Tagen, an denen die Aktivität durchgeführt wurde, Bereich 0-7).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Einhaltung des Selbstfürsorgeverhaltens hin.
Der Fragebogen wird den Teilnehmern von einem geschulten Interviewer auf Englisch ausgehändigt.
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Grundlinie
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Diabetes-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen anhand der Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das Ernährung (4 Punkte), Bewegung (2 Punkte), Blutzuckertests (2 Punkte) und Füße bewertet Pflege (2-Punkte).
Ein Beispielitem ist „Wie viele der letzten sieben Tage haben Sie einen gesunden Ernährungsplan befolgt?“ Die Antworten der Teilnehmer basieren auf ihren Erfahrungen mit der Selbstfürsorge in der vorangegangenen Woche, wobei von 0 bis 7 die Anzahl der Tage angibt, an denen der Teilnehmer das Verhalten ausgeführt hat.
Jede Unterskala wird separat bewertet und die Ergebnisse werden nicht kombiniert.
Für jede Subskala ist die Punktzahl die mittlere Itempunktzahl (d. h.
mittlere Anzahl an Tagen, an denen die Aktivität durchgeführt wurde, Bereich 0-7).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Einhaltung des Selbstfürsorgeverhaltens hin.
Der Fragebogen wird den Teilnehmern von einem geschulten Interviewer auf Englisch ausgehändigt.
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2 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer absolvieren den „Adhärenz bei Nachfüllungen und Medikamenten – Diabetes“ (ARMS-D), eine 11-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Einnahme von Medikamenten und die Nachfüllung von Subskalen umfasst.
Beispielartikel ist „Wie oft vergessen Sie, Ihre Diabetes-Medikamente einzunehmen?“
Die Teilnehmer antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 = „keine Zeit“ bis 4 = „jede Zeit“.
Die Item-Antworten werden summiert und Subskalen kombiniert, was zu Werten zwischen 11 und 44 führt (höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Medikamenteneinhaltung hin).
Der Fragebogen wird den Teilnehmern von einem geschulten Interviewer auf Englisch ausgehändigt.
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Grundlinie
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren den „Adhärenz bei Nachfüllungen und Medikamenten – Diabetes“ (ARMS-D), eine 11-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Einnahme von Medikamenten und die Nachfüllung von Subskalen umfasst.
Beispielartikel ist „Wie oft vergessen Sie, Ihre Diabetes-Medikamente einzunehmen?“
Die Teilnehmer antworten auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 = „keine Zeit“ bis 4 = „jede Zeit“.
Die Item-Antworten werden summiert und Subskalen kombiniert, was zu Werten zwischen 11 und 44 führt (höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Medikamenteneinhaltung hin).
Der Fragebogen wird den Teilnehmern von einem geschulten Interviewer auf Englisch ausgehändigt.
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2 Monate
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Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer: Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Akzeptanz wird durch die Durchführung qualitativer, halbstrukturierter Interviews mit den Teilnehmern am Ende der Intervention beurteilt.
In den Interviews werden die Perspektiven der Teilnehmer zu folgenden Themen eingeholt: Bewertung des Interventionsinhalts, wahrgenommene positive oder negative Auswirkungen, Angemessenheit der Interventionsdauer und -häufigkeit, Hindernisse für das Engagement, Vorschläge zur Verbesserung der Intervention und Gesamtzufriedenheit.
Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.
Für die qualitative Analyse wird ein kombinierter induktiver/deduktiver Ansatz verwendet, um die von den Teilnehmern gemeldeten Themen zu identifizieren.
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2 Monate
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Durchführbarkeit: Prozentsatz der geprüften Teilnehmer, die berechtigt sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir ermitteln den Prozentsatz der überprüften Teilnehmer, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.
Das Studienpersonal überwacht die Anzahl der Teilnehmer, die auf ihre Teilnahme überprüft werden, und die Anzahl der Teilnehmer, die zur Teilnahme berechtigt sind.
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Grundlinie
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Durchführbarkeit: Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die sich anmelden
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir ermitteln den Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
Das Studienpersonal überwacht die Anzahl der Teilnehmer, die zur Teilnahme berechtigt sind, und die Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden.
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Grundlinie
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Machbarkeit: Verteilung der Teilnehmer nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: Grundlinie
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Wir erfassen demografische Daten der Studienteilnehmer, einschließlich Alter, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und Geschlecht, anhand der Selbstauskunft der Teilnehmer.
Diese Informationen werden im Rahmen eines Fragebogens erhoben, der den Teilnehmern von einem geschulten Interviewer auf Englisch verabreicht wird.
Wir werden deskriptive Statistiken verwenden, um die Demografie der Studienstichprobe zu charakterisieren.
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Grundlinie
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Durchführbarkeit: Prozentsatz der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir verfolgen die Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Sitzungen und berechnen den Prozentsatz der insgesamt besuchten Sitzungen für jeden Teilnehmer.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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