Cartographie des interventions pour adapter une intervention basée sur la pleine conscience pour les adultes atteints de diabète et de détresse émotionnelle
31 octobre 2023 mis à jour par: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Nous mènerons une étude pilote à un seul bras d'une intervention intégrée de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)/éducation à l'autogestion du diabète (DSME) dans un petit groupe de participants, des adultes à faible revenu atteints de diabète de type 2 et de détresse liée au diabète.
Nous évaluerons l'efficacité préliminaire, l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention comprendra des composantes de MBSR et de DSME et sera dispensée en groupe avec 8 séances hebdomadaires. Nous prévoyons l'inscription de 30 participants, qui seront des adultes atteints de diabète de type 2 mal contrôlé et de détresse diabétique élevée recrutés auprès de Cooper Green Mercy Health Systems, un système de santé avec filet de sécurité desservant les résidents du comté de Jefferson, en Alabama. Un interventionniste formé au niveau de la maîtrise effectuera l'intervention intégrée. Le but de l'intervention est de réduire la détresse liée au diabète et d'améliorer le contrôle glycémique.
Les participants seront évalués au départ et 2 mois. Nous évaluerons l'efficacité préliminaire de l'intervention par une évaluation pré/post de la détresse liée au diabète, des comportements d'autogestion du diabète et du contrôle glycémique mesuré par l'hémoglobine A1c. De plus, nous évaluerons l'acceptabilité de l'intervention par le biais de groupes de discussion qualitatifs de suivi avec les participants à l'intervention ; la faisabilité de la prestation de l'intervention sera évaluée à l'aide de mesures de processus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Réception de soins au Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), une ou plusieurs visites aux soins primaires ou à la clinique du diabète au cours de l'année précédente
- Une hémoglobine élevée au point de service A1c (A1C) ≥ 7,5
- Présence d'une détresse diabétique modérée (indiquée par un score ≥ 2 sur l'échelle de détresse liée au diabète)
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Actuellement enceinte
- Antécédents personnels ou diagnostic antérieur de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de psychose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention MBSR/DSME intégrée
Intervention éducative intégrée sur la réduction du stress et l'autogestion du diabète basée sur la pleine conscience.
Étude à un seul bras, un groupe de participants répondant aux critères d'éligibilité sera invité à participer.
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Intervention intégrée d'éducation à la réduction du stress et à l'autogestion du diabète basée sur la pleine conscience.
L'intervention comprendra des composantes de MBSR et de DSME et sera dispensée en groupe avec 8 séances hebdomadaires.
Un interventionniste formé au niveau de la maîtrise effectuera l'intervention intégrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine A1c (A1C)
Délai: Ligne de base
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Les participants auront un A1C au point de service mesuré; L'A1C sera obtenu par du personnel d'étude formé à l'aide d'un test au doigt avec le kit de test A1C Now+20 (diagnostics PTS).
A1C rapporte un % de taux d'hémoglobine glyquée ; un score plus élevé indique une glycémie moyenne plus élevée au cours des 3 mois précédents.
Un A1C supérieur ou égal à 7,5 % indique un diabète de type 2 mal contrôlé.
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Ligne de base
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Hémoglobine A1c (A1C)
Délai: 2 mois
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Les participants auront un A1C au point de service mesuré; L'A1C sera obtenu par du personnel d'étude formé à l'aide d'un test au doigt avec le kit de test A1C Now+20 (diagnostics PTS).
1C rapporte un % de taux d'hémoglobine glyquée ; un score plus élevé indique une glycémie moyenne plus élevée au cours des 3 mois précédents.
Un A1C supérieur ou égal à 7,5 % indique un diabète de type 2 mal contrôlé.
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2 mois
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Détresse diabétique
Délai: Référence
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Mesuré par l'échelle de détresse liée au diabète (DDS), une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments, évaluant les domaines de la charge émotionnelle, de la détresse liée au médecin, de la détresse liée au régime et de la détresse interpersonnelle.
Le questionnaire sera administré aux participants en anglais par un intervieweur qualifié.
Le score moyen des items donne un score possible de 1 à 6 ; un score <2 indique peu/pas de détresse, 2 à 2,9 une détresse modérée et ≥3 une détresse élevée.
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Référence
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Détresse diabétique
Délai: 2 mois
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Mesuré par l'échelle de détresse liée au diabète (DDS), une mesure d'auto-évaluation en 17 éléments, évaluant les domaines de la charge émotionnelle, de la détresse liée au médecin, de la détresse liée au régime et de la détresse interpersonnelle.
Le questionnaire sera administré aux participants en anglais par un intervieweur qualifié.
Le score moyen des items donne un score possible de 1 à 6 ; un score <2 indique peu/pas de détresse, 2 à 2,9 une détresse modérée et ≥3 une détresse élevée.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements d'autogestion du diabète
Délai: Référence
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Mesuré par le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue le régime alimentaire (4 éléments), l'exercice (2 éléments), les tests de glycémie (2 éléments) et les pieds. soins (2 articles).
Un exemple d'item est : « Combien de fois au cours des sept derniers jours avez-vous suivi un régime alimentaire sain ? » Les participants répondent en fonction de leur expérience de soins personnels au cours de la semaine précédente, de 0 à 7 indiquant le nombre de jours pendant lesquels le participant a appliqué le comportement.
Chaque sous-échelle est notée séparément et les scores ne sont pas combinés.
Pour chaque sous-échelle, le score est le score moyen de l'item (c'est-à-dire
nombre moyen de jours pendant lesquels l'activité a été réalisée, plage de 0 à 7).
Un score plus élevé indique une plus grande adhésion au comportement de soins personnels.
Le questionnaire sera administré aux participants en anglais par un intervieweur qualifié.
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Référence
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Comportements d'autogestion du diabète
Délai: 2 mois
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Mesuré par le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue le régime alimentaire (4 éléments), l'exercice (2 éléments), les tests de glycémie (2 éléments) et les pieds. soins (2 articles).
Un exemple d'item est : « Combien de fois au cours des sept derniers jours avez-vous suivi un régime alimentaire sain ? » Les participants répondent en fonction de leur expérience de soins personnels au cours de la semaine précédente, de 0 à 7 indiquant le nombre de jours pendant lesquels le participant a appliqué le comportement.
Chaque sous-échelle est notée séparément et les scores ne sont pas combinés.
Pour chaque sous-échelle, le score est le score moyen de l'item (c'est-à-dire
nombre moyen de jours pendant lesquels l'activité a été réalisée, plage de 0 à 7).
Un score plus élevé indique une plus grande adhésion au comportement de soins personnels.
Le questionnaire sera administré aux participants en anglais par un intervieweur qualifié.
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2 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: Référence
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Les participants compléteront l'adhésion aux recharges et aux médicaments - Diabète (ARMS-D), une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments qui comprend des sous-échelles de prise de médicaments et de recharge.
Un exemple d'élément est : « À quelle fréquence oubliez-vous de prendre vos médicaments contre le diabète ? »
Les participants répondent sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = aucun du temps » à 4 = tout le temps.
Les réponses aux items sont additionnées, combinant des sous-échelles, donnant des scores allant de 11 à 44 (des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à respecter le traitement médicamenteux).
Le questionnaire sera administré aux participants en anglais par un intervieweur qualifié.
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Référence
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Adhésion aux médicaments
Délai: 2 mois
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Les participants compléteront l'adhésion aux recharges et aux médicaments - Diabète (ARMS-D), une mesure d'auto-évaluation en 11 éléments qui comprend des sous-échelles de prise de médicaments et de recharge.
Un exemple d'élément est : « À quelle fréquence oubliez-vous de prendre vos médicaments contre le diabète ? »
Les participants répondent sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = aucun du temps » à 4 = tout le temps.
Les réponses aux items sont additionnées, combinant des sous-échelles, donnant des scores allant de 11 à 44 (des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à respecter le traitement médicamenteux).
Le questionnaire sera administré aux participants en anglais par un intervieweur qualifié.
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2 mois
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Acceptabilité de l'intervention pour les participants : entretiens semi-structurés
Délai: 2 mois
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L'acceptabilité sera évaluée en menant des entretiens qualitatifs semi-structurés avec les participants à la fin de l'intervention.
Les entretiens recueilleront les points de vue des participants sur les points suivants : évaluation du contenu de l'intervention, effets positifs ou négatifs perçus, pertinence de la durée et de la fréquence de l'intervention, obstacles à l'engagement, suggestions pour améliorer l'intervention et satisfaction globale.
Les entretiens seront enregistrés et transcrits.
Une approche combinée inductive/déductive sera utilisée pour l'analyse qualitative, afin d'identifier les thèmes rapportés par les participants.
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2 mois
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Faisabilité : pourcentage de participants sélectionnés qui sont éligibles
Délai: Référence
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Nous évaluerons le pourcentage de participants sélectionnés qui sont éligibles pour participer à l'étude.
Le personnel de l'étude suivra le nombre de participants sélectionnés pour participer et le nombre de participants éligibles pour participer.
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Référence
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Faisabilité : pourcentage de participants éligibles qui s’inscrivent
Délai: Référence
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Nous évaluerons le pourcentage de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude.
Le personnel de l'étude suivra le nombre de participants éligibles à la participation et le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
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Référence
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Faisabilité : répartition des participants par données démographiques
Délai: Référence
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Nous collecterons des données démographiques sur les participants à l'étude, notamment leur âge, leur race, leur origine ethnique et leur sexe, selon l'auto-évaluation des participants.
Ces informations seront obtenues lors d'un questionnaire administré aux participants en anglais par un enquêteur qualifié.
Nous utiliserons des statistiques descriptives pour caractériser les données démographiques de l'échantillon étudié.
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Référence
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Faisabilité : pourcentage de séances suivies
Délai: 2 mois
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Nous suivrons le nombre de séances suivies par chaque participant et calculerons le pourcentage de séances globales suivies pour chaque participant.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2019
Première publication (Réel)
17 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .