당뇨병 및 정서적 고통이 있는 성인을 위한 마음챙김 기반 개입을 조정하기 위한 개입 매핑
2023년 10월 31일 업데이트: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
우리는 소규모 그룹의 참가자, 제2형 당뇨병 및 당뇨병 고통을 겪는 저소득 성인을 대상으로 통합 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)/당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 중재에 대한 단일 암 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
우리는 개입의 예비 효능, 수용 가능성 및 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입은 MBSR 및 DSME의 구성 요소로 구성되며 8주 세션의 그룹 환경에서 제공됩니다. 우리는 앨라배마 주 제퍼슨 카운티 주민들에게 서비스를 제공하는 안전망 건강 시스템인 Cooper Green Mercy Health Systems에서 모집한 제2형 당뇨병 및 당뇨병 조난 증세가 잘 조절되지 않는 성인이 될 30명의 참가자가 등록할 것으로 예상합니다. 숙련된 마스터 수준의 개입 전문가가 통합 개입을 제공합니다. 개입의 목적은 당뇨병 고통을 줄이고 혈당 조절을 개선하는 것입니다.
참가자는 기준선 및 2개월에 평가됩니다. 우리는 헤모글로빈 A1c로 측정된 당뇨병 고통, 당뇨병 자가 관리 행동 및 혈당 조절의 사전/사후 평가를 통해 개입의 예비 효능을 평가할 것입니다. 추가로, 우리는 개입 참여자들과 함께 후속 질적 포커스 그룹을 통해 개입의 수용 가능성을 평가할 것입니다. 개입 전달의 타당성은 프로세스 측정을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- Cooper Green Mercy Healthcare System(CGMHS)에서 치료 받기, 전년도에 1차 진료 또는 당뇨병 클리닉 방문 1회 이상
- 상승된 현장 진단 헤모글로빈 A1c(A1C) ≥7.5
- 중등도 당뇨병 고통의 존재(당뇨병 고통 척도에서 2점 이상으로 표시됨)
제외 기준:
- 비영어권
- 현재 임신 중
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 정신병의 개인 병력 또는 이전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 MBSR/DSME 개입
통합된 마음챙김 기반 스트레스 감소/당뇨병 자기관리 교육 개입.
단일군 연구, 자격 요건을 충족하는 참가자 그룹이 참여하도록 초대됩니다.
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통합 마음챙김 기반 스트레스 감소/당뇨 자가 관리 교육 개입.
개입은 MBSR 및 DSME의 구성 요소로 구성되며 8주 세션의 그룹 환경에서 제공됩니다.
숙련된 마스터 수준의 개입 전문가가 통합 개입을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(A1C)
기간: 기준선
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참가자는 현장 진료 A1C를 측정하게 됩니다. A1C는 A1C Now+20 테스트 키트(PTS 진단)를 사용하여 핑거스틱 테스트를 사용하여 숙련된 연구 담당자가 얻을 것입니다.
A1C는 % 당화혈색소 수준을 보고합니다. 점수가 높을수록 이전 3개월 동안의 평균 혈당 수치가 더 높았음을 나타냅니다.
7.5% 이상의 A1C는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 나타냅니다.
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기준선
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헤모글로빈 A1c(A1C)
기간: 2 개월
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참가자는 현장 진료 A1C를 측정하게 됩니다. A1C는 A1C Now+20 테스트 키트(PTS 진단)를 사용하여 핑거스틱 테스트를 사용하여 숙련된 연구 담당자가 얻을 것입니다.
1C는 % 당화 헤모글로빈 수준을 보고하고; 점수가 높을수록 이전 3개월 동안의 평균 혈당 수치가 더 높았음을 나타냅니다.
7.5% 이상의 A1C는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병을 나타냅니다.
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2 개월
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당뇨병 조난
기간: 기준선
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17개 항목 자가 보고 측정인 당뇨병 고통 척도(DDS)로 측정하여 정서적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통 및 대인 관계 고통의 영역을 평가합니다.
설문지는 숙련된 면접관이 영어로 참가자에게 실시합니다.
평균 항목 점수는 1에서 6까지의 가능한 점수를 산출합니다. 2점 미만은 괴로움이 거의 없음/전혀 없음을 나타내고, 2~2.9점은 중간 정도의 괴로움, 3점 이상은 높은 괴로움을 나타냅니다.
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기준선
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당뇨병 조난
기간: 2 개월
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17개 항목 자가 보고 측정인 당뇨병 고통 척도(DDS)로 측정하여 정서적 부담, 의사 관련 고통, 요법 관련 고통 및 대인 관계 고통의 영역을 평가합니다.
설문지는 숙련된 면접관이 영어로 참가자에게 실시합니다.
평균 항목 점수는 1에서 6까지의 가능한 점수를 산출합니다. 2점 미만은 괴로움이 거의 없음/전혀 없음을 나타내고, 2~2.9점은 중간 정도의 괴로움, 3점 이상은 높은 괴로움을 나타냅니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자기관리 행동
기간: 기준선
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식이요법(4항목), 운동(2항목), 혈당 검사(2항목) 및 발을 평가하는 10항목 자가 보고 척도인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)으로 측정됩니다. 케어(2개 항목).
예시 문항은 "지난 7일 동안 건강한 식습관 계획을 따랐던 날은 몇 일입니까?"입니다. 참가자는 지난 주의 자기 관리 경험을 바탕으로 응답합니다. 0부터 7까지 참가자가 행동을 수행한 일수를 나타냅니다.
각 하위 척도는 별도로 채점되며 점수는 합산되지 않습니다.
각 하위 척도에 대해 점수는 평균 항목 점수입니다(예:
활동이 수행된 평균 일수(범위 0~7).
점수가 높을수록 자기관리 행동에 대한 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
설문지는 숙련된 면접관이 영어로 참가자에게 실시합니다.
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기준선
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당뇨병 자기관리 행동
기간: 2 개월
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식이요법(4항목), 운동(2항목), 혈당 검사(2항목) 및 발을 평가하는 10항목 자가 보고 척도인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)으로 측정됩니다. 케어(2개 항목).
예시 문항은 "지난 7일 동안 건강한 식습관 계획을 따랐던 날은 몇 일입니까?"입니다. 참가자는 지난 주의 자기 관리 경험을 바탕으로 응답합니다. 0부터 7까지 참가자가 행동을 수행한 일수를 나타냅니다.
각 하위 척도는 별도로 채점되며 점수는 합산되지 않습니다.
각 하위 척도에 대해 점수는 평균 항목 점수입니다(예:
활동이 수행된 평균 일수(범위 0~7).
점수가 높을수록 자기관리 행동에 대한 준수도가 높다는 것을 의미합니다.
설문지는 숙련된 면접관이 영어로 참가자에게 실시합니다.
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2 개월
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약물 준수
기간: 기준선
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참가자는 약물 복용 및 리필 하위 척도를 포함하는 11개 항목의 자가 보고 척도인 리필 및 약물 준수 - 당뇨병(ARMS-D)을 완료하게 됩니다.
예시 문항은 "당뇨병 약 복용을 얼마나 자주 잊어버리시나요?"입니다.
참가자는 1="항상 없음"부터 4="항상"까지 4점 Likert 척도로 응답합니다.
항목 응답을 합산하여 하위 척도를 결합하여 11~44점 범위의 점수를 산출합니다(점수가 높을수록 약물 준수가 더 어렵다는 것을 나타냄).
설문지는 숙련된 면접관이 영어로 참가자에게 실시합니다.
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기준선
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약물 준수
기간: 2 개월
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참가자는 약물 복용 및 리필 하위 척도를 포함하는 11개 항목의 자가 보고 척도인 리필 및 약물 준수 - 당뇨병(ARMS-D)을 완료하게 됩니다.
예시 문항은 "당뇨병 약 복용을 얼마나 자주 잊어버리시나요?"입니다.
참가자는 1="항상 없음"부터 4="항상"까지 4점 Likert 척도로 응답합니다.
항목 응답을 합산하여 하위 척도를 결합하여 11~44점 범위의 점수를 산출합니다(점수가 높을수록 약물 준수가 더 어렵다는 것을 나타냄).
설문지는 숙련된 면접관이 영어로 참가자에게 실시합니다.
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2 개월
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참가자에 대한 개입의 수용 가능성: 반구조화된 인터뷰
기간: 2 개월
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수용성은 개입이 끝날 때 참가자들과 질적, 반구조화된 인터뷰를 실시하여 평가됩니다.
인터뷰에서는 중재 내용 평가, 인지된 긍정적 또는 부정적 효과, 중재 기간 및 빈도의 적절성, 참여 장벽, 중재 개선 제안, 전반적인 만족도에 대한 참가자의 관점을 수집합니다.
인터뷰 내용은 녹음되고 전사될 것입니다.
참가자가 보고한 주제를 식별하기 위해 정성적 분석에 결합된 귀납적/연역적 접근 방식이 사용됩니다.
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2 개월
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타당성: 자격이 있는 선별된 참가자의 비율
기간: 기준선
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우리는 연구에 참여할 자격이 있는 선별된 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
연구 직원은 참여 심사를 받은 참가자 수와 참가 자격이 있는 참가자 수를 추적합니다.
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기준선
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타당성: 등록하는 적격 참가자의 비율
기간: 기준선
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우리는 연구에 등록한 적격 참가자의 비율을 평가할 것입니다.
연구 직원은 참여 자격이 있는 참가자 수와 연구에 등록한 참가자 수를 추적합니다.
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기준선
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타당성: 인구통계에 따른 참가자 분포
기간: 기준선
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우리는 참가자 자체 보고를 통해 연령, 인종, 민족, 성별을 포함한 연구 참가자의 인구통계를 수집합니다.
이 정보는 숙련된 면접관이 참가자에게 영어로 실시하는 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.
우리는 연구 표본의 인구 통계를 특성화하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다.
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기준선
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타당성: 참석한 세션의 비율
기간: 2 개월
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각 참가자가 참석한 세션 수를 추적하고 각 참가자가 참석한 전체 세션의 비율을 계산합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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