Mapeo de intervenciones para adaptar una intervención basada en Mindfulness para adultos con diabetes y angustia emocional
31 de octubre de 2023 actualizado por: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Llevaremos a cabo un estudio piloto de un solo brazo de una intervención integrada de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR)/educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) en un pequeño grupo de participantes, adultos de bajos ingresos con diabetes tipo 2 y angustia por la diabetes.
Evaluaremos la eficacia preliminar, la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención comprenderá componentes de MBSR y DSME y se entregará en un entorno grupal con 8 sesiones semanales. Anticipamos la inscripción de 30 participantes, que serán adultos con diabetes tipo 2 mal controlada y angustia por diabetes elevada reclutados de Cooper Green Mercy Health Systems, un sistema de salud de red de seguridad que atiende a los residentes del condado de Jefferson, Alabama. Un intervencionista capacitado a nivel de maestría brindará la intervención integrada. El objetivo de la intervención es reducir la angustia de la diabetes y mejorar el control glucémico.
Los participantes serán evaluados al inicio ya los 2 meses. Evaluaremos la eficacia preliminar de la intervención a través de la evaluación previa y posterior de la angustia por la diabetes, los comportamientos de autocontrol de la diabetes y el control glucémico medido por la hemoglobina A1c. Además, evaluaremos la aceptabilidad de la intervención a través de grupos de enfoque cualitativos de seguimiento con los participantes de la intervención; la viabilidad de la entrega de la intervención se evaluará utilizando medidas de proceso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- Recibo de atención en Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), una o más visitas a atención primaria o clínica de diabetes dentro del año anterior
- Una hemoglobina A1c (A1C) elevada en el punto de atención ≥7.5
- Presencia de angustia moderada por la diabetes (indicada por una puntuación de ≥2 en la Escala de angustia por la diabetes)
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- actualmente embarazada
- Antecedentes personales o diagnóstico previo de trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención integrada MBSR/DSME
Intervención educativa integrada para el autocontrol de la diabetes y la reducción del estrés basada en la atención plena.
Estudio de un solo brazo, se invitará a participar a un grupo de participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad.
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Intervención educativa integrada para la reducción del estrés/autocontrol de la diabetes basada en la atención plena.
La intervención comprenderá componentes de MBSR y DSME y se entregará en un entorno grupal con 8 sesiones semanales.
Un intervencionista capacitado a nivel de maestría brindará la intervención integrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina A1c (A1C)
Periodo de tiempo: Base
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A los participantes se les medirá la A1C en el punto de atención; El personal capacitado del estudio obtendrá A1C mediante pruebas de punción digital con el kit de prueba A1C Now+20 (diagnóstico PTS).
A1C informa un nivel de hemoglobina glucosilada porcentual; una puntuación más alta indica niveles de glucosa en sangre promedio más altos durante los 3 meses anteriores.
Un A1C mayor o igual al 7,5 % indica diabetes tipo 2 mal controlada.
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Base
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Hemoglobina A1c (A1C)
Periodo de tiempo: 2 meses
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A los participantes se les medirá la A1C en el punto de atención; El personal capacitado del estudio obtendrá A1C mediante pruebas de punción digital con el kit de prueba A1C Now+20 (diagnóstico PTS).
1C informa un % del nivel de hemoglobina glicosilada; una puntuación más alta indica niveles de glucosa en sangre promedio más altos durante los 3 meses anteriores.
Un A1C mayor o igual al 7,5 % indica diabetes tipo 2 mal controlada.
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2 meses
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: Base
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Medido mediante la escala de angustia por diabetes (DDS), una medida de autoinforme de 17 ítems, que evalúa dominios de carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
La puntuación media del ítem arroja una puntuación posible de 1 a 6; una puntuación <2 indica poca/ninguna angustia, 2 a 2,9 angustia moderada y ≥3 angustia alta.
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Base
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Angustia diabética
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido mediante la escala de angustia por diabetes (DDS), una medida de autoinforme de 17 ítems, que evalúa dominios de carga emocional, angustia relacionada con el médico, angustia relacionada con el régimen y angustia interpersonal.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
La puntuación media del ítem arroja una puntuación posible de 1 a 6; una puntuación <2 indica poca/ninguna angustia, 2 a 2,9 angustia moderada y ≥3 angustia alta.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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Medido mediante el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la dieta (4 ítems), el ejercicio (2 ítems), las pruebas de glucosa en sangre (2 ítems) y los pies. cuidado (2 ítems).
Un ítem de ejemplo es "¿Cuántos de los últimos siete días ha seguido un plan de alimentación saludable?" Los participantes responden en función de su experiencia de autocuidado durante la semana anterior, del 0 al 7 indica el número de días que el participante realizó la conducta.
Cada subescala se califica por separado y las puntuaciones no se combinan.
Para cada subescala, la puntuación es la puntuación media del ítem (es decir,
número medio de días que se realizó la actividad, rango 0-7).
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la conducta de autocuidado.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medido mediante el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la dieta (4 ítems), el ejercicio (2 ítems), las pruebas de glucosa en sangre (2 ítems) y los pies. cuidado (2 ítems).
Un ítem de ejemplo es "¿Cuántos de los últimos siete días ha seguido un plan de alimentación saludable?" Los participantes responden en función de su experiencia de autocuidado durante la semana anterior, del 0 al 7 indica el número de días que el participante realizó la conducta.
Cada subescala se califica por separado y las puntuaciones no se combinan.
Para cada subescala, la puntuación es la puntuación media del ítem (es decir,
número medio de días que se realizó la actividad, rango 0-7).
Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a la conducta de autocuidado.
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Base
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Los participantes completarán la Adherencia a los reabastecimientos y medicamentos - Diabetes (ARMS-D), una medida de autoinforme de 11 ítems que incluye subescalas de toma de medicamentos y reabastecimiento.
El elemento de ejemplo es "¿Con qué frecuencia olvida tomar sus medicamentos para la diabetes?"
Los participantes responden en una escala Likert de 4 puntos desde 1="ninguna del tiempo" hasta 4="todo el tiempo".
Las respuestas a los ítems se suman, combinando subescalas, lo que arroja puntuaciones que van de 11 a 44 (las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la adherencia a la medicación).
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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Base
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los participantes completarán la Adherencia a los reabastecimientos y medicamentos - Diabetes (ARMS-D), una medida de autoinforme de 11 ítems que incluye subescalas de toma de medicamentos y reabastecimiento.
El elemento de ejemplo es "¿Con qué frecuencia olvida tomar sus medicamentos para la diabetes?"
Los participantes responden en una escala Likert de 4 puntos desde 1="ninguna del tiempo" hasta 4="todo el tiempo".
Las respuestas a los ítems se suman, combinando subescalas, lo que arroja puntuaciones que van de 11 a 44 (las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad con la adherencia a la medicación).
El cuestionario será administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
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2 meses
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Aceptabilidad de la intervención para los participantes: entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 2 meses
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La aceptabilidad se evaluará mediante la realización de entrevistas cualitativas semiestructuradas con los participantes al finalizar la intervención.
Las entrevistas recopilarán las perspectivas de los participantes sobre lo siguiente: evaluación del contenido de la intervención, efectos positivos o negativos percibidos, idoneidad de la duración y frecuencia de la intervención, barreras para la participación, sugerencias para mejorar la intervención y satisfacción general.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará un enfoque combinado inductivo/deductivo para el análisis cualitativo, para identificar los temas informados por los participantes.
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2 meses
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Viabilidad: porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles
Periodo de tiempo: Base
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Evaluaremos el porcentaje de participantes seleccionados que son elegibles para participar en el estudio.
El personal del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de participantes que son evaluados para participar y la cantidad de participantes que son elegibles para participar.
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Base
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Viabilidad: porcentaje de participantes elegibles que se inscriben
Periodo de tiempo: Base
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Evaluaremos el porcentaje de participantes elegibles que se inscriban en el estudio.
El personal del estudio realizará un seguimiento de la cantidad de participantes que son elegibles para participar y la cantidad de participantes que se inscriben en el estudio.
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Base
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Viabilidad: Distribución de participantes por datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Recopilaremos datos demográficos de los participantes del estudio, incluida la edad, raza, origen étnico y género según el autoinforme del participante.
Esta información se obtendrá durante un cuestionario administrado a los participantes en inglés por un entrevistador capacitado.
Usaremos estadística descriptiva para caracterizar la demografía de la muestra del estudio.
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Base
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Viabilidad: porcentaje de sesiones atendidas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Realizaremos un seguimiento del número de sesiones a las que asistió cada participante y calcularemos el porcentaje de sesiones generales a las que asistió cada participante.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .