Mappatura degli interventi per adattare un intervento basato sulla consapevolezza per adulti con diabete e disagio emotivo
31 ottobre 2023 aggiornato da: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Condurremo uno studio pilota a braccio singolo su un intervento integrato di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)/educazione all'autogestione del diabete (DSME) in un piccolo gruppo di partecipanti, adulti a basso reddito con diabete di tipo 2 e sofferenza del diabete.
Valuteremo in via preliminare l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento comprenderà componenti di MBSR e DSME e sarà consegnato in un contesto di gruppo con 8 sessioni settimanali. Prevediamo l'arruolamento di 30 partecipanti, che saranno adulti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato e disturbi del diabete elevati reclutati da Cooper Green Mercy Health Systems, un sistema sanitario di rete di sicurezza al servizio dei residenti della contea di Jefferson, in Alabama. Un interventista addestrato a livello di master fornirà l'intervento integrato. Lo scopo dell'intervento è ridurre il disagio del diabete e migliorare il controllo glicemico.
I partecipanti saranno valutati al basale e 2 mesi. Valuteremo l'efficacia preliminare dell'intervento attraverso la valutazione pre/post del disagio del diabete, i comportamenti di autogestione del diabete e il controllo glicemico misurato dall'emoglobina A1c. Inoltre, valuteremo l'accettabilità dell'intervento attraverso follow-up qualitativo, focus group con i partecipanti all'intervento; la fattibilità della consegna dell'intervento sarà valutata utilizzando misure di processo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2
- Ricevimento di cure presso il Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), una o più visite alle cure primarie o alla clinica per il diabete nell'anno precedente
- Un'emoglobina A1c (A1C) point-of-care elevata ≥7,5
- Presenza di distress diabetico moderato (indicato da un punteggio ≥2 sulla Diabetes Distress Scale)
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Attualmente incinta
- Anamnesi personale o diagnosi precedente di disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento integrato MBSR/DSME
Intervento integrato di riduzione dello stress/autogestione del diabete basato sulla consapevolezza.
Studio a braccio singolo, sarà invitato a partecipare un gruppo di partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità.
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Intervento educativo integrato per la riduzione dello stress/autogestione del diabete basato sulla consapevolezza.
L'intervento comprenderà componenti di MBSR e DSME e sarà consegnato in un contesto di gruppo con 8 sessioni settimanali.
Un interventista addestrato a livello di master fornirà l'intervento integrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c (A1C)
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti verrà misurato un punto di cura A1C; L'A1C sarà ottenuto da personale di studio addestrato utilizzando il test del polpastrello con il kit di test A1C Now+20 (diagnostica PTS).
A1C riporta un livello % di emoglobina glicata; un punteggio più alto indica livelli medi di glucosio nel sangue più elevati nei 3 mesi precedenti.
Un A1C maggiore o uguale al 7,5% indica un diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
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Linea di base
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Emoglobina A1c (A1C)
Lasso di tempo: Due mesi
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Ai partecipanti verrà misurato un punto di cura A1C; L'A1C sarà ottenuto da personale di studio addestrato utilizzando il test del polpastrello con il kit di test A1C Now+20 (diagnostica PTS).
1C riporta un livello % di emoglobina glicata; un punteggio più alto indica livelli medi di glucosio nel sangue più elevati nei 3 mesi precedenti.
Un A1C maggiore o uguale al 7,5% indica un diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
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Due mesi
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Distress del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dalla scala del disagio del diabete (DDS), una misura di autovalutazione composta da 17 item, che valuta gli ambiti del carico emotivo, del disagio correlato al medico, del disagio correlato al regime e del disagio interpersonale.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
Il punteggio medio dell'item dà un possibile punteggio da 1 a 6; un punteggio <2 indica poco/nessun disagio, da 2 a 2,9 un disagio moderato e ≥3 un disagio elevato.
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Linea di base
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Distress del diabete
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato dalla scala del disagio del diabete (DDS), una misura di autovalutazione composta da 17 item, che valuta gli ambiti del carico emotivo, del disagio correlato al medico, del disagio correlato al regime e del disagio interpersonale.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
Il punteggio medio dell'item dà un possibile punteggio da 1 a 6; un punteggio <2 indica poco/nessun disagio, da 2 a 2,9 un disagio moderato e ≥3 un disagio elevato.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura di autovalutazione composta da 10 elementi che valuta la dieta (4 elementi), l'esercizio fisico (2 elementi), il test della glicemia (2 elementi) e il piede cura (2 articoli).
Un esempio è "Quanti degli ultimi sette giorni hai seguito un piano alimentare salutare?" I partecipanti rispondono in base alla loro esperienza di cura di sé nella settimana precedente, da 0 a 7 indicando il numero di giorni in cui il partecipante ha eseguito il comportamento.
Ciascuna sottoscala viene valutata separatamente e i punteggi non vengono combinati.
Per ciascuna sottoscala, il punteggio è il punteggio medio dell’item (es.
numero medio di giorni in cui è stata eseguita l'attività, intervallo 0-7).
Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al comportamento di cura di sé.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurato dal Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), una misura di autovalutazione composta da 10 elementi che valuta la dieta (4 elementi), l'esercizio fisico (2 elementi), il test della glicemia (2 elementi) e il piede cura (2 articoli).
Un esempio è "Quanti degli ultimi sette giorni hai seguito un piano alimentare salutare?" I partecipanti rispondono in base alla loro esperienza di cura di sé nella settimana precedente, da 0 a 7 indicando il numero di giorni in cui il partecipante ha eseguito il comportamento.
Ciascuna sottoscala viene valutata separatamente e i punteggi non vengono combinati.
Per ciascuna sottoscala, il punteggio è il punteggio medio dell’item (es.
numero medio di giorni in cui è stata eseguita l'attività, intervallo 0-7).
Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza al comportamento di cura di sé.
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
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I partecipanti completeranno l'Aderenza alle ricariche e ai farmaci - Diabete (ARMS-D), una misura di autovalutazione composta da 11 item che include l'assunzione di farmaci e le sottoscale di ricarica.
Un esempio è "Quanto spesso dimentichi di prendere il/i medicinale/i per il diabete?"
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 1="nessuna volta" a 4="sempre".
Le risposte agli item vengono sommate, combinando le sottoscale, ottenendo punteggi che vanno da 11 a 44 (punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con l'aderenza al farmaco).
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Linea di base
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Due mesi
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I partecipanti completeranno l'Aderenza alle ricariche e ai farmaci - Diabete (ARMS-D), una misura di autovalutazione composta da 11 item che include l'assunzione di farmaci e le sottoscale di ricarica.
Un esempio è "Quanto spesso dimentichi di prendere il/i medicinale/i per il diabete?"
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 4 punti da 1="nessuna volta" a 4="sempre".
Le risposte agli item vengono sommate, combinando le sottoscale, ottenendo punteggi che vanno da 11 a 44 (punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà con l'aderenza al farmaco).
Il questionario sarà somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
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Due mesi
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Accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti: interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: Due mesi
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L'accettabilità sarà valutata conducendo interviste qualitative e semi-strutturate con i partecipanti alla conclusione dell'intervento.
Le interviste raccoglieranno le prospettive dei partecipanti su quanto segue: valutazione del contenuto dell'intervento, effetti positivi o negativi percepiti, adeguatezza della durata e della frequenza dell'intervento, ostacoli al coinvolgimento, suggerimenti per migliorare l'intervento e soddisfazione generale.
Le interviste verranno registrate e trascritte.
Per l'analisi qualitativa verrà utilizzato un approccio combinato induttivo/deduttivo, per identificare i temi segnalati dai partecipanti.
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Due mesi
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Fattibilità: percentuale di partecipanti selezionati idonei
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuteremo la percentuale di partecipanti selezionati idonei a partecipare allo studio.
Il personale dello studio terrà traccia del numero di partecipanti sottoposti a screening per la partecipazione e del numero di partecipanti idonei a partecipare.
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Linea di base
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Fattibilità: percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuteremo la percentuale di partecipanti idonei che si iscriveranno allo studio.
Il personale dello studio terrà traccia del numero di partecipanti idonei a partecipare e del numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
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Linea di base
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Fattibilità: distribuzione dei partecipanti per dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Raccoglieremo i dati demografici dei partecipanti allo studio, inclusi età, razza, etnia e sesso in base all'autovalutazione dei partecipanti.
Queste informazioni saranno ottenute durante un questionario somministrato ai partecipanti in inglese da un intervistatore qualificato.
Utilizzeremo la statistica descrittiva per caratterizzare i dati demografici del campione di studio.
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Linea di base
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Fattibilità: percentuale di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Due mesi
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Terremo traccia del numero di sessioni a cui ha partecipato ciascun partecipante e calcoleremo la percentuale delle sessioni complessive a cui ha partecipato ciascun partecipante.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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