Карта вмешательства для адаптации вмешательства, основанного на осознанности, для взрослых с диабетом и эмоциональным стрессом
31 октября 2023 г. обновлено: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Мы проведем пилотное исследование с участием одной группы комплексного вмешательства по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) / обучению самоконтролю диабета (DSME) в небольшой группе участников, взрослых с низким доходом, страдающих диабетом 2 типа и страдающих диабетом.
Мы оценим предварительную эффективность, приемлемость и осуществимость вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство будет включать компоненты MBSR и DSME и будет проводиться в группе с 8 еженедельными сеансами. Мы ожидаем набора 30 участников, которые будут взрослыми с плохо контролируемым диабетом 2 типа и повышенным риском диабета, набранными из Cooper Green Mercy Health Systems, системы социального обеспечения, обслуживающей жителей округа Джефферсон, штат Алабама. Обученный интервенционист уровня мастера проведет комплексное вмешательство. Целью вмешательства является уменьшение стресса от диабета и улучшение гликемического контроля.
Участники будут оцениваться на исходном уровне и через 2 месяца. Мы оценим предварительную эффективность вмешательства путем предварительной/послеоценки дистресса от диабета, самоконтроля диабета и контроля гликемии, измеряемого гемоглобином A1c. Кроме того, мы оценим приемлемость вмешательства с помощью последующих качественных фокус-групп с участниками вмешательства; возможность осуществления вмешательства будет оцениваться с использованием показателей процесса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Получение медицинской помощи в Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), одно или несколько посещений первичной медико-санитарной помощи или диабетической клиники в течение предыдущего года.
- Повышенный уровень гемоглобина A1c (A1C) ≥7,5 в месте оказания медицинской помощи
- Наличие умеренного дистресс-синдрома диабета (обозначается ≥2 баллами по Шкале дистресса диабета)
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- В настоящее время беременна
- Личный анамнез или предшествующий диагноз биполярного расстройства, шизофрении или психоза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное вмешательство MBSR/DSME
Интегрированное обучение снижению стресса/самоконтролю диабета, основанное на осознанности.
Единоличное исследование: к участию будет приглашена группа участников, отвечающих квалификационным требованиям.
|
Комплексное обучающее вмешательство по снижению стресса / самоконтролю диабета, основанное на осознанности.
Вмешательство будет включать компоненты MBSR и DSME и будет проводиться в группе с 8 еженедельными сеансами.
Обученный интервенционист уровня мастера проведет комплексное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин А1с (А1С)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет измерен A1C в месте оказания медицинской помощи; A1C будет получен обученным исследовательским персоналом с использованием теста из пальца с помощью набора для тестирования A1C Now + 20 (диагностика PTS).
A1C сообщает о % уровне гликированного гемоглобина; более высокий балл указывает на более высокий средний уровень глюкозы в крови за предшествующие 3 месяца.
Уровень A1C больше или равен 7,5% указывает на плохо контролируемый диабет 2 типа.
|
Базовый уровень
|
|
Гемоглобин А1с (А1С)
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участникам будет измерен A1C в месте оказания медицинской помощи; A1C будет получен обученным исследовательским персоналом с использованием теста из пальца с помощью набора для тестирования A1C Now + 20 (диагностика PTS).
1C показывает уровень гликированного гемоглобина в %; более высокий балл указывает на более высокий средний уровень глюкозы в крови за предшествующие 3 месяца.
Уровень A1C больше или равен 7,5% указывает на плохо контролируемый диабет 2 типа.
|
2 месяца
|
|
Диабет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью шкалы диабетического дистресса (DDS), шкалы самоотчета из 17 пунктов, оценивающей области эмоционального бремени, дистресса, связанного с врачом, дистресса, связанного с режимом лечения, и межличностного дистресса.
Анкета будет вводиться участникам на английском языке обученным интервьюером.
Средний балл по предмету дает возможную оценку от 1 до 6; балл <2 указывает на небольшой дистресс/отсутствие дистресса, от 2 до 2,9 — на умеренный дистресс и ≥3 — на высокий дистресс.
|
Базовый уровень
|
|
Диабет
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется с помощью шкалы диабетического дистресса (DDS), состоящей из 17 пунктов, оценивающей сферы эмоционального бремени, дистресса, связанного с врачом, дистресса, связанного с режимом лечения, и межличностного дистресса.
Анкета будет вводиться участникам на английском языке обученным интервьюером.
Средний балл по предмету дает возможную оценку от 1 до 6; балл <2 указывает на небольшой дистресс/отсутствие дистресса, от 2 до 2,9 — на умеренный дистресс и ≥3 — на высокий дистресс.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при диабете
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью Сводной информации о мероприятиях по самопомощи при диабете (SDSCA), показателя самоотчета из 10 пунктов, который оценивает диету (4 пункта), физические упражнения (2 пункта), тестирование уровня глюкозы в крови (2 пункта) и состояние ног. уход (2 шт.).
Пример вопроса: «Сколько из последних семи дней вы следовали плану здорового питания?» Участники отвечают на основе своего опыта ухода за собой за предыдущую неделю, от 0 до 7, указывая количество дней, в течение которых участник выполнял такое поведение.
Каждая подшкала оценивается отдельно, баллы не суммируются.
Для каждой подшкалы балл представляет собой средний балл по пункту (т.е.
среднее количество дней, в течение которых выполнялось действие, диапазон 0–7).
Более высокий балл указывает на более высокую приверженность поведению по уходу за собой.
Анкета будет вводиться участникам на английском языке обученным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Поведение при диабете
Временное ограничение: 2 месяца
|
Измеряется с помощью Сводной информации о мероприятиях по самопомощи при диабете (SDSCA), показателя самоотчета из 10 пунктов, который оценивает диету (4 пункта), физические упражнения (2 пункта), тестирование уровня глюкозы в крови (2 пункта) и состояние ног. уход (2 шт.).
Пример вопроса: «Сколько из последних семи дней вы следовали плану здорового питания?» Участники отвечают на основе своего опыта ухода за собой за предыдущую неделю, от 0 до 7, указывая количество дней, в течение которых участник выполнял такое поведение.
Каждая подшкала оценивается отдельно, баллы не суммируются.
Для каждой подшкалы балл представляет собой средний балл по пункту (т.е.
среднее количество дней, в течение которых выполнялось действие, диапазон 0–7).
Более высокий балл указывает на более высокую приверженность поведению по уходу за собой.
Анкета будет вводиться участникам на английском языке обученным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участники заполнят опросник «Соблюдение режима приема лекарств и приема лекарств – диабет» (ARMS-D), тест для самостоятельного отчета из 11 пунктов, включающий подшкалы приема лекарств и приема лекарств.
Пример вопроса: «Как часто вы забываете принять лекарства от диабета?»
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = «никогда» до 4 = «все время».
Ответы на вопросы суммируются, объединяются подшкалы и получают баллы в диапазоне от 11 до 44 (более высокие баллы указывают на большие трудности с соблюдением режима лечения).
Анкета будет вводиться участникам на английском языке обученным интервьюером.
|
Базовый уровень
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участники заполнят «Приверженность к повторному приему лекарств и лекарствам - диабет» (ARMS-D), тест для самоотчета из 11 пунктов, который включает подшкалы приема лекарств и повторного приема лекарств.
Пример вопроса: «Как часто вы забываете принять лекарства от диабета?»
Участники отвечают по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = «никогда» до 4 = «все время».
Ответы на вопросы суммируются, объединяются подшкалы и получают баллы в диапазоне от 11 до 44 (более высокие баллы указывают на большие трудности с соблюдением режима лечения).
Анкета будет вводиться участникам на английском языке обученным интервьюером.
|
2 месяца
|
|
Приемлемость вмешательства для участников: полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 2 месяца
|
Приемлемость будет оцениваться путем проведения качественных полуструктурированных интервью с участниками по завершении вмешательства.
В ходе интервью будут собраны мнения участников по следующим вопросам: оценка содержания вмешательства, предполагаемые положительные или отрицательные эффекты, целесообразность продолжительности и частоты вмешательства, препятствия для участия, предложения по улучшению вмешательства и общая удовлетворенность.
Интервью будут записываться и расшифровываться.
Для качественного анализа будет использоваться комбинированный индуктивный/дедуктивный подход для выявления тем, о которых сообщили участники.
|
2 месяца
|
|
Осуществимость: процент проверенных участников, имеющих право на участие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы оценим процент проверенных участников, имеющих право участвовать в исследовании.
Сотрудники исследования будут отслеживать количество участников, прошедших проверку на участие, и количество участников, имеющих право на участие.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость: процент зачисленных участников, имеющих право на участие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы оценим процент подходящих участников, которые зарегистрируются в исследовании.
Сотрудники исследования будут отслеживать количество участников, имеющих право на участие, и количество участников, записавшихся на исследование.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость: Распределение участников по демографическим характеристикам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы будем собирать демографические данные участников исследования, включая возраст, расу, этническую принадлежность и пол, на основе самоотчетов участников.
Эта информация будет получена в ходе анкетирования, которое обученный интервьюер раздаст участникам на английском языке.
Мы будем использовать описательную статистику, чтобы охарактеризовать демографические данные исследуемой выборки.
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость: процент посещенных сессий
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы будем отслеживать количество сеансов, посещенных каждым участником, и рассчитывать процент посещенных сеансов для каждого участника.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты