Intervention Mapping om een op mindfulness gebaseerde interventie aan te passen voor volwassenen met diabetes en emotionele stress
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
We zullen een eenarmige pilotstudie uitvoeren van een geïntegreerde op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)/diabetes zelfmanagementeducatie (DSME)-interventie bij een kleine groep deelnemers, volwassenen met een laag inkomen met diabetes type 2 en diabetesproblemen.
We zullen de voorlopige werkzaamheid, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie bestaat uit onderdelen van MBSR en DSME en wordt gegeven in groepsverband met 8 wekelijkse sessies. We verwachten dat er 30 deelnemers zullen worden ingeschreven, dit zullen volwassenen zijn met slecht gecontroleerde diabetes type 2 en verhoogde diabetesproblemen, gerekruteerd uit Cooper Green Mercy Health Systems, een vangnetgezondheidssysteem voor inwoners van Jefferson County, Alabama. Een getrainde interventionist op masterniveau zal de geïntegreerde interventie uitvoeren. Het doel van de interventie is om diabetesproblemen te verminderen en de glykemische controle te verbeteren.
Deelnemers worden beoordeeld bij baseline en 2 maanden. We zullen de voorlopige werkzaamheid van de interventie beoordelen door middel van pre-/postevaluatie van diabetesnood, diabeteszelfmanagementgedrag en glykemische controle zoals gemeten door hemoglobine A1c. Daarnaast zullen we de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen door middel van follow-up kwalitatieve focusgroepen met deelnemers aan de interventie; de haalbaarheid van interventielevering zal worden beoordeeld met behulp van procesmaatregelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Ontvangst van zorg bij Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), een of meer bezoeken aan eerstelijnszorg of diabeteskliniek in het voorgaande jaar
- Een verhoogd point-of-care hemoglobine A1c (A1C) ≥7,5
- Aanwezigheid van matige diabetesnood (aangegeven door een score van ≥2 op de Diabetes Distress Scale)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Momenteel zwanger
- Persoonlijke geschiedenis of eerdere diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde MBSR/DSME-interventie
Geïntegreerde op mindfulness gebaseerde onderwijsinterventie voor stressvermindering/diabeteszelfmanagement.
Eenarmig onderzoek: een groep deelnemers die aan de geschiktheidseisen voldoet, wordt uitgenodigd om deel te nemen.
|
Geïntegreerde op mindfulness gebaseerde interventie voor zelfmanagement van stressvermindering/diabetes.
De interventie bestaat uit onderdelen van MBSR en DSME en wordt gegeven in groepsverband met 8 wekelijkse sessies.
Een getrainde interventionist op masterniveau zal de geïntegreerde interventie uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (A1C)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers laten een point-of-care A1C meten; A1C wordt verkregen door getraind onderzoekspersoneel met behulp van vingerpriktesten met de A1C Now+20-testkit (PTS-diagnostiek).
A1C meldt een % geglyceerd hemoglobinegehalte; een hogere score duidt op hogere gemiddelde bloedglucosewaarden over de voorgaande 3 maanden.
Een A1C groter dan of gelijk aan 7,5% duidt op slecht gecontroleerde diabetes type 2.
|
Basislijn
|
|
Hemoglobine A1c (A1C)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deelnemers laten een point-of-care A1C meten; A1C wordt verkregen door getraind onderzoekspersoneel met behulp van vingerpriktesten met de A1C Now+20-testkit (PTS-diagnostiek).
1C rapporteert een % geglyceerd hemoglobinegehalte; een hogere score duidt op hogere gemiddelde bloedglucosewaarden over de voorgaande 3 maanden.
Een A1C groter dan of gelijk aan 7,5% duidt op slecht gecontroleerde diabetes type 2.
|
2 maanden
|
|
Diabetesnood
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de diabetes distress scale (DDS), een zelfrapportagemaatstaf van 17 items, die domeinen van emotionele belasting, artsgerelateerd leed, regimegerelateerd leed en interpersoonlijk leed beoordeelt.
De vragenlijst wordt in het Engels aan de deelnemers afgenomen door een getrainde interviewer.
De gemiddelde itemscore levert een mogelijke score op van 1 tot 6; een score van <2 duidt op weinig/geen nood, 2 tot 2,9 matige nood en ≥3 hoge nood.
|
Basislijn
|
|
Diabetesnood
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten aan de hand van de diabetes distress scale (DDS), een zelfrapportagemaatstaf van 17 items, die domeinen van emotionele belasting, artsgerelateerd leed, regimegerelateerd leed en interpersoonlijk leed beoordeelt.
De vragenlijst wordt in het Engels aan de deelnemers afgenomen door een getrainde interviewer.
De gemiddelde itemscore levert een mogelijke score op van 1 tot 6; een score van <2 duidt op weinig/geen nood, 2 tot 2,9 matige nood en ≥3 hoge nood.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA), een zelfrapportagemaatregel uit 10 items die het dieet (4 items), lichaamsbeweging (2 items), bloedglucosetests (2 items) en voetmetingen beoordeelt verzorging (2-items).
Een voorbeelditem is: 'Hoeveel van de afgelopen zeven dagen heeft u een gezond eetplan gevolgd?' Deelnemers reageren op basis van hun zelfzorgervaring van de voorgaande week, waarbij 0 tot 7 het aantal dagen aangeeft waarop de deelnemer het gedrag heeft uitgevoerd.
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord en scores worden niet gecombineerd.
Voor elke subschaal is de score de gemiddelde itemscore (d.w.z.
gemiddeld aantal dagen waarop de activiteit werd uitgevoerd, bereik 0-7).
Een hogere score duidt op een hogere naleving van het zelfzorggedrag.
De vragenlijst wordt in het Engels aan de deelnemers afgenomen door een getrainde interviewer.
|
Basislijn
|
|
Diabetes Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten (SDSCA), een zelfrapportagemaatregel uit 10 items die het dieet (4 items), lichaamsbeweging (2 items), bloedglucosetests (2 items) en voetmetingen beoordeelt verzorging (2-items).
Een voorbeelditem is: 'Hoeveel van de afgelopen zeven dagen heeft u een gezond eetplan gevolgd?' Deelnemers reageren op basis van hun zelfzorgervaring van de voorgaande week, waarbij 0 tot 7 het aantal dagen aangeeft waarop de deelnemer het gedrag heeft uitgevoerd.
Elke subschaal wordt afzonderlijk gescoord en scores worden niet gecombineerd.
Voor elke subschaal is de score de gemiddelde itemscore (d.w.z.
gemiddeld aantal dagen waarop de activiteit werd uitgevoerd, bereik 0-7).
Een hogere score duidt op een hogere naleving van het zelfzorggedrag.
De vragenlijst wordt in het Engels aan de deelnemers afgenomen door een getrainde interviewer.
|
2 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers voltooien de therapietrouw bij het bijvullen en medicijnen - Diabetes (ARMS-D), een zelfrapportagemaatregel met 11 items, waaronder subschalen voor het innemen van medicijnen en het bijvullen.
Een voorbeelditem is 'Hoe vaak vergeet u uw diabetesgeneesmiddelen in te nemen?'
Deelnemers reageren op een 4-punts Likertschaal van 1 = "nooit" tot 4 = "altijd."
De antwoorden op de items worden opgeteld, waarbij subschalen worden gecombineerd, wat scores oplevert die variëren van 11 tot 44 (hogere scores duiden op grotere problemen met de therapietrouw).
De vragenlijst wordt in het Engels aan de deelnemers afgenomen door een getrainde interviewer.
|
Basislijn
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deelnemers voltooien de therapietrouw bij het bijvullen en medicijnen - Diabetes (ARMS-D), een zelfrapportagemaatregel met 11 items, waaronder subschalen voor het innemen van medicijnen en het bijvullen.
Een voorbeelditem is 'Hoe vaak vergeet u uw diabetesgeneesmiddelen in te nemen?'
Deelnemers reageren op een 4-punts Likertschaal van 1 = "nooit" tot 4 = "altijd."
De antwoorden op de items worden opgeteld, waarbij subschalen worden gecombineerd, wat scores oplevert die variëren van 11 tot 44 (hogere scores duiden op grotere problemen met de therapietrouw).
De vragenlijst wordt in het Engels aan de deelnemers afgenomen door een getrainde interviewer.
|
2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers: semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door het afnemen van kwalitatieve, semi-gestructureerde interviews met deelnemers aan het einde van de interventie.
De interviews verzamelen de perspectieven van de deelnemers op het volgende: beoordeling van de inhoud van de interventie, waargenomen positieve of negatieve effecten, geschiktheid van de duur en frequentie van de interventie, belemmeringen voor betrokkenheid, suggesties om de interventie te verbeteren en algemene tevredenheid.
Interviews zullen worden opgenomen en getranscribeerd.
Er zal een gecombineerde inductieve/deductieve aanpak worden gebruikt voor kwalitatieve analyse, om door deelnemers gerapporteerde thema's te identificeren.
|
2 maanden
|
|
Haalbaarheid: percentage gescreende deelnemers dat in aanmerking komt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wij beoordelen het percentage gescreende deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Het studiepersoneel houdt het aantal deelnemers bij dat wordt gescreend op deelname en het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor deelname.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid: percentage van in aanmerking komende deelnemers die zich inschrijven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wij beoordelen het percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Het studiepersoneel houdt bij hoeveel deelnemers in aanmerking komen voor deelname en hoeveel deelnemers zich inschrijven voor het onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid: Verdeling van deelnemers per demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
We verzamelen demografische gegevens van studiedeelnemers, waaronder leeftijd, ras, etniciteit en geslacht, op basis van zelfrapportage door de deelnemers.
Deze informatie wordt verkregen tijdens een vragenlijst die in het Engels aan de deelnemers wordt afgenomen door een getrainde interviewer.
We zullen beschrijvende statistieken gebruiken om de demografische gegevens van de onderzoekssteekproef te karakteriseren.
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid: percentage bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We houden het aantal sessies bij dat elke deelnemer heeft bijgewoond en berekenen het percentage van de totale sessies dat voor elke deelnemer is bijgewoond.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .