Intervensjonskartlegging for å tilpasse en mindfulness-basert intervensjon for voksne med diabetes og emosjonelle plager
31. oktober 2023 oppdatert av: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Vi vil gjennomføre en enarms pilotstudie av en integrert mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)/diabetes self-management education (DSME) intervensjon i en liten gruppe deltakere, lavinntekts voksne med type 2 diabetes og diabetes distress.
Vi vil evaluere den foreløpige effekten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil omfatte komponenter av MBSR og DSME og vil bli levert i en gruppe med 8 ukentlige økter. Vi forventer påmelding av 30 deltakere, som vil være voksne med dårlig kontrollert type 2-diabetes og forhøyet diabeteslidelse rekruttert fra Cooper Green Mercy Health Systems, et sikkerhetsnetthelsesystem som betjener innbyggere i Jefferson County, Alabama. En utdannet intervensjonist på masternivå vil levere den integrerte intervensjonen. Målet med intervensjonen er å redusere diabeteslidelser og forbedre glykemisk kontroll.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 2 måneder. Vi vil vurdere den foreløpige effekten av intervensjonen gjennom pre/post-evaluering av diabetesbesvær, diabetes selvbehandlingsatferd og glykemisk kontroll målt ved hemoglobin A1c. I tillegg vil vi vurdere aksept av intervensjonen gjennom oppfølging av kvalitative fokusgrupper med intervensjonsdeltakere; gjennomførbarheten av intervensjonslevering vil bli vurdert ved hjelp av prosesstiltak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Mottak av behandling ved Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), ett eller flere besøk til primærhelsetjenesten eller diabetesklinikken i løpet av det foregående året
- Forhøyet hemoglobin A1c (A1C) ≥7,5
- Tilstedeværelse av moderat diabetesplager (indikert med en score på ≥2 på Diabetes Distress Scale)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- For tiden gravid
- Personlig historie eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller psykose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Integrert MBSR/DSME intervensjon
Integrert mindfulness-basert stressreduksjon/diabetes selvledelsesopplæringsintervensjon.
Enarmsstudie, en gruppe deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli invitert til å delta.
|
Integrert mindfulness-basert stressreduksjon/diabetes selvledelsesopplæringsintervensjon.
Intervensjonen vil omfatte komponenter av MBSR og DSME og vil bli levert i en gruppe med 8 ukentlige økter.
En utdannet intervensjonist på masternivå vil levere den integrerte intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil få målt et punkt-of-care A1C; A1C vil bli oppnådd av opplært studiepersonell som bruker fingerstikk-testing med A1C Now+20 Test Kit (PTS-diagnostikk).
A1C rapporterer et % glykert hemoglobinnivå; en høyere score indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå i løpet av de foregående 3 månedene.
En A1C større enn eller lik 7,5 % indikerer dårlig kontrollert type 2 diabetes.
|
Grunnlinje
|
|
Hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil få målt et punkt-of-care A1C; A1C vil bli oppnådd av opplært studiepersonell som bruker fingerstikk-testing med A1C Now+20 Test Kit (PTS-diagnostikk).
1C rapporterer et % glykert hemoglobinnivå; en høyere score indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå i løpet av de foregående 3 månedene.
En A1C større enn eller lik 7,5 % indikerer dårlig kontrollert type 2 diabetes.
|
2 måneder
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved diabetes distress scale (DDS), et 17-elements selvrapporteringsmål, som vurderer domener for emosjonell belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og mellommenneskelig nød.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
Gjennomsnittlig varepoengsum gir en mulig poengsum fra 1 til 6; en skår på <2 indikerer lite/ingen plager, 2 til 2,9 moderate plager og ≥3 høye plager.
|
Grunnlinje
|
|
Diabetes nød
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved diabetes distress scale (DDS), et 17-elements selvrapporteringsmål, som vurderer domener for emosjonell belastning, legerelatert nød, regimerelatert nød og mellommenneskelig nød.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
Gjennomsnittlig varepoengsum gir en mulig poengsum fra 1 til 6; en skår på <2 indikerer lite/ingen plager, 2 til 2,9 moderate plager og ≥3 høye plager.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes selvledelsesatferd
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer kosthold (4-elementer), trening (2-elementer), blodsukkertesting (2-elementer) og fot omsorg (2-varer).
Et eksempelelement er "Hvor mange av de siste syv dagene har du fulgt en sunn matplan?" Deltakerne svarer basert på egenomsorgserfaring for den foregående uken, fra 0 til 7 som indikerer antall dager deltakeren utførte atferden.
Hver underskala skåres separat, og skårer er ikke kombinert.
For hver underskala er poengsummen gjennomsnittlig elementpoengsum (dvs.
gjennomsnittlig antall dager aktiviteten ble utført, område 0-7).
En høyere poengsum indikerer høyere etterlevelse av egenomsorgsatferden.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Diabetes selvledelsesatferd
Tidsramme: 2 måneder
|
Målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer kosthold (4-elementer), trening (2-elementer), blodsukkertesting (2-elementer) og fot omsorg (2-varer).
Et eksempelelement er "Hvor mange av de siste syv dagene har du fulgt en sunn matplan?" Deltakerne svarer basert på egenomsorgserfaring for den foregående uken, fra 0 til 7 som indikerer antall dager deltakeren utførte atferden.
Hver underskala skåres separat, og skårer er ikke kombinert.
For hver underskala er poengsummen gjennomsnittlig elementpoengsum (dvs.
gjennomsnittlig antall dager aktiviteten ble utført, område 0-7).
En høyere poengsum indikerer høyere etterlevelse av egenomsorgsatferden.
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil fullføre Overholdelse av påfyll og medisiner - Diabetes (ARMS-D), et 11-elements selvrapporteringstiltak som inkluderer medisinbruk og påfyllingsunderskalaer.
Eksempelelementet er "Hvor ofte glemmer du å ta diabetesmedisinen(e)?"
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1="ingen av tiden" til 4="hele tiden."
Varesvar summeres, og kombinerer underskalaer, og gir skårer fra 11 til 44 (høyere skårer indikerer større problemer med å følge medikamenter).
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
Grunnlinje
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil fullføre Overholdelse av påfyll og medisiner - Diabetes (ARMS-D), et 11-elements selvrapporteringstiltak som inkluderer medisinbruk og påfyllingsunderskalaer.
Eksempelelementet er "Hvor ofte glemmer du å ta diabetesmedisinen(e)?"
Deltakerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1="ingen av tiden" til 4="hele tiden."
Varesvar summeres, og kombinerer underskalaer, og gir skårer fra 11 til 44 (høyere skårer indikerer større problemer med å følge medikamenter).
Spørreskjemaet vil bli administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
|
2 måneder
|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen for deltakerne: Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 2 måneder
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å gjennomføre kvalitative, semistrukturerte intervjuer med deltakere ved avslutningen av intervensjonen.
Intervjuene vil samle deltakernes perspektiver på følgende: vurdering av intervensjonsinnhold, opplevde positive eller negative effekter, hensiktsmessighet av intervensjonsvarighet og frekvens, barrierer for engasjement, forslag til forbedring av intervensjonen og generell tilfredshet.
Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert.
En kombinert induktiv/deduktiv tilnærming vil bli brukt for kvalitativ analyse, for å identifisere temaer rapportert av deltakerne.
|
2 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Prosentandel av screenede deltakere som er kvalifisert
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil vurdere prosentandelen av screenede deltakere som er kvalifisert til å delta i studien.
Studieansatte vil spore antall deltakere som er screenet for deltakelse og antall deltakere som er kvalifisert til å delta.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet: Prosentandel av kvalifiserte deltakere som melder seg på
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil vurdere prosentandelen av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien.
Studieansatte vil spore antall deltakere som er kvalifisert for deltakelse og antall deltakere som melder seg på studien.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet: Fordeling av deltakere etter demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vil samle inn demografi av studiedeltakere inkludert alder, rase, etnisitet og kjønn etter deltakerens egenrapport.
Denne informasjonen vil bli innhentet under et spørreskjema administrert til deltakerne på engelsk av en utdannet intervjuer.
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å karakterisere demografien til studieutvalget.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet: Prosentandel av besøkte økter
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vil spore antall økter som hver deltaker har deltatt og beregne prosentandelen av de samlede øktene som er deltatt for hver deltaker.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .