Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionskortlægning for at tilpasse en mindfulness-baseret intervention til voksne med diabetes og følelsesmæssig nød

31. oktober 2023 opdateret af: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Vi vil gennemføre et enkelt-arms pilotstudie af en integreret mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)/diabetes self-management education (DSME) intervention i en lille gruppe deltagere, lavindkomst voksne med type 2 diabetes og diabetes distress. Vi vil evaluere den foreløbige effektivitet, acceptabilitet og gennemførlighed af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil omfatte komponenter af MBSR og DSME og vil blive leveret i en gruppe med 8 ugentlige sessioner. Vi forventer tilmelding af 30 deltagere, som vil være voksne med dårligt kontrolleret type 2-diabetes og forhøjet diabetesbesvær rekrutteret fra Cooper Green Mercy Health Systems, et sikkerhedsnet-sundhedssystem, der betjener beboere i Jefferson County, Alabama. En uddannet interventionist på masterniveau vil levere den integrerede intervention. Formålet med interventionen er at reducere diabeteslidelser og forbedre den glykæmiske kontrol.

Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 2 måneder. Vi vil vurdere den foreløbige effektivitet af interventionen gennem præ/post-evaluering af diabetesbesvær, diabetes selvforvaltningsadfærd og glykæmisk kontrol målt ved hæmoglobin A1c. Derudover vil vi vurdere accept af interventionen gennem opfølgende kvalitative fokusgrupper med interventionsdeltagere; gennemførligheden af ​​interventionslevering vil blive vurderet ved hjælp af procesforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Cooper Green Mercy Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Modtagelse af pleje hos Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), et eller flere besøg i primærpleje eller diabetesklinik inden for det foregående år
  • Et forhøjet point-of-care hæmoglobin A1c (A1C) ≥7,5
  • Tilstedeværelse af moderat diabetesbesvær (indikeret med en score på ≥2 på Diabetes Distress Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • I øjeblikket gravid
  • Personlig historie eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret MBSR/DSME intervention
Integreret mindfulness-baseret stressreduktion/diabetes-selvledelsesuddannelsesintervention. Enkeltarmsundersøgelse, vil en gruppe deltagere, der opfylder berettigelseskravene, blive inviteret til at deltage.
Adfærdsmæssigt: Integreret MBSR/DSME intervention
Integreret mindfulness-baseret stressreduktion/diabetes-selvledelsesuddannelsesintervention. Interventionen vil omfatte komponenter af MBSR og DSME og vil blive leveret i en gruppe med 8 ugentlige sessioner. En uddannet interventionist på masterniveau vil levere den integrerede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil få målt et point-of-care A1C; A1C vil blive opnået af uddannet undersøgelsespersonale, der bruger finger-stick-test med A1C Now+20 Test Kit (PTS-diagnostik). A1C rapporterer et % glykeret hæmoglobinniveau; en højere score indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 3 måneder. En A1C større end eller lig med 7,5 % indikerer dårligt kontrolleret type 2 diabetes.
Baseline
Hæmoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vil få målt et point-of-care A1C; A1C vil blive opnået af uddannet undersøgelsespersonale, der bruger finger-stick-test med A1C Now+20 Test Kit (PTS-diagnostik). 1C rapporterer et % glykeret hæmoglobinniveau; en højere score indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 3 måneder. En A1C større end eller lig med 7,5 % indikerer dårligt kontrolleret type 2-diabetes.
2 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline
Målt ved diabetes distress scale (DDS), et 17-elements selvrapporteringsmål, der vurderer domæner af følelsesmæssig byrde, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød. Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer. Den gennemsnitlige vare-score giver en mulig score fra 1 til 6; en score på <2 indikerer lidt/ingen angst, 2 til 2,9 moderat angst og ≥3 høj angst.
Baseline
Diabetes nød
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved diabetes distress scale (DDS), et 17-elements selvrapporteringsmål, der vurderer domæner af følelsesmæssig byrde, lægerelateret nød, regimerelateret nød og interpersonel nød. Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer. Den gennemsnitlige vare-score giver en mulig score fra 1 til 6; en score på <2 indikerer lidt/ingen angst, 2 til 2,9 moderat angst og ≥3 høj angst.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Selvledelsesadfærd
Tidsramme: Baseline
Målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), en selvrapporteringsmåling på 10 punkter, der vurderer kost (4 punkter), motion (2 punkter), blodsukkermåling (2 punkter) og fod pleje (2-punkter). Et eksempel er "Hvor mange af de sidste syv dage har du fulgt en sund kostplan?" Deltagerne svarer baseret på deres egenomsorgserfaring for den foregående uge, fra 0 til 7, hvilket angiver antallet af dage, deltageren udførte adfærden. Hver underskala scores separat, og scores kombineres ikke. For hver underskala er scoren den gennemsnitlige elementscore (dvs. gennemsnitligt antal dage aktiviteten blev udført, interval 0-7). En højere score indikerer højere overholdelse af egenomsorgsadfærden. Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
Baseline
Diabetes Selvledelsesadfærd
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), en selvrapporteringsmåling på 10 punkter, der vurderer kost (4 punkter), motion (2 punkter), blodsukkermåling (2 punkter) og fod pleje (2-punkter). Et eksempel er "Hvor mange af de sidste syv dage har du fulgt en sund kostplan?" Deltagerne svarer baseret på deres egenomsorgserfaring for den foregående uge, fra 0 til 7, hvilket angiver antallet af dage, deltageren udførte adfærden. Hver underskala scores separat, og scores kombineres ikke. For hver underskala er scoren den gennemsnitlige elementscore (dvs. gennemsnitligt antal dage aktiviteten blev udført, interval 0-7). En højere score indikerer højere overholdelse af egenomsorgsadfærden. Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
2 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil fuldføre Overholdelse af genopfyldninger og medicin - Diabetes (ARMS-D), en 11-elements, selvrapporteringsforanstaltning, der inkluderer medicinindtagelse og genopfyldningsunderskalaer. Eksempelpunkt er "Hvor ofte glemmer du at tage din(e) diabetesmedicin(er)?" Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1="ingen af ​​tiden" til 4="hele tiden." Emnesvar opsummeres ved at kombinere underskalaer, hvilket giver scorer fra 11 til 44 (højere score indikerer større vanskeligheder med overholdelse af medicin). Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
Baseline
Medicinadhærens
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vil fuldføre Overholdelse af genopfyldninger og medicin - Diabetes (ARMS-D), en 11-elements, selvrapporteringsforanstaltning, der inkluderer medicinindtagelse og genopfyldningsunderskalaer. Eksempelpunkt er "Hvor ofte glemmer du at tage din(e) diabetesmedicin(er)?" Deltagerne svarer på en 4-punkts Likert-skala fra 1="ingen af ​​tiden" til 4="hele tiden." Emnesvar opsummeres ved at kombinere underskalaer, hvilket giver scorer fra 11 til 44 (højere score indikerer større vanskeligheder med overholdelse af medicin). Spørgeskemaet vil blive administreret til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer.
2 måneder
Interventionens accept af deltagere: Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 2 måneder
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved at gennemføre kvalitative, semistrukturerede interviews med deltagerne ved afslutningen af ​​interventionen. Interviewene vil samle deltagernes perspektiver på følgende: vurdering af interventionsindhold, oplevede positive eller negative effekter, hensigtsmæssigheden af ​​interventionsvarighed og hyppighed, barrierer for engagement, forslag til forbedring af interventionen og overordnet tilfredshed. Samtaler vil blive optaget og transskriberet. En kombineret induktiv/deduktiv tilgang vil blive brugt til kvalitativ analyse for at identificere temaer rapporteret af deltagerne.
2 måneder
Gennemførlighed: Procentdel af screenede deltagere, der er kvalificerede
Tidsramme: Baseline
Vi vil vurdere procentdelen af ​​screenede deltagere, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil spore antallet af deltagere, der er screenet for deltagelse, og antallet af deltagere, der er berettiget til at deltage.
Baseline
Gennemførlighed: Procentdel af berettigede deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Baseline
Vi vil vurdere procentdelen af ​​kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil spore antallet af deltagere, der er berettiget til deltagelse, og antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
Baseline
Gennemførlighed: Fordeling af deltagere efter demografi
Tidsramme: Baseline
Vi vil indsamle demografiske oplysninger om undersøgelsesdeltagere, herunder alder, race, etnicitet og køn, efter deltagerens selvrapportering. Disse oplysninger vil blive indhentet i løbet af et spørgeskema, der administreres til deltagerne på engelsk af en uddannet interviewer. Vi vil bruge beskrivende statistik til at karakterisere demografien i undersøgelsesprøven.
Baseline
Gennemførlighed: Procentdel af besøgte sessioner
Tidsramme: 2 måneder
Vi sporer antallet af sessioner, som hver deltager har deltaget i, og beregner procentdelen af ​​overordnede sessioner for hver deltager.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003578
  • KL2TR003097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Integreret MBSR/DSME intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner