Mapeamento de intervenção para adaptar uma intervenção baseada em mindfulness para adultos com diabetes e sofrimento emocional
31 de outubro de 2023 atualizado por: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Conduziremos um estudo piloto de braço único de uma intervenção integrada de redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR)/educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) em um pequeno grupo de participantes, adultos de baixa renda com diabetes tipo 2 e angústia do diabetes.
Avaliaremos a eficácia preliminar, aceitabilidade e viabilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção incluirá componentes de MBSR e DSME e será realizada em grupo com 8 sessões semanais. Prevemos a inscrição de 30 participantes, que serão adultos com diabetes tipo 2 mal controlado e sofrimento elevado por diabetes recrutados da Cooper Green Mercy Health Systems, um sistema de saúde de rede de segurança que atende residentes de Jefferson County, Alabama. Um intervencionista de nível mestre treinado fará a intervenção integrada. O objetivo da intervenção é reduzir o estresse do diabetes e melhorar o controle glicêmico.
Os participantes serão avaliados no início e 2 meses. Avaliaremos a eficácia preliminar da intervenção por meio da avaliação pré/pós do desconforto do diabetes, dos comportamentos de autogerenciamento do diabetes e do controle glicêmico medido pela hemoglobina A1c. Além disso, avaliaremos a aceitabilidade da intervenção por meio de grupos focais de acompanhamento qualitativo com os participantes da intervenção; a viabilidade da entrega da intervenção será avaliada usando medidas de processo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Recebimento de atendimento no Cooper Green Mercy Healthcare System (CGMHS), uma ou mais visitas à atenção primária ou clínica de diabetes no ano anterior
- Hemoglobina A1c (A1C) elevada no local de atendimento ≥7,5
- Presença de sofrimento moderado do diabetes (indicado por uma pontuação ≥2 na escala de sofrimento do diabetes)
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Atualmente grávida
- História pessoal ou diagnóstico prévio de transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção integrada MBSR/DSME
Intervenção educacional integrada para redução do estresse / autogestão do diabetes baseada na atenção plena.
Estudo de braço único, um grupo de participantes que atendem aos requisitos de elegibilidade será convidado a participar.
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Intervenção educacional integrada para redução do estresse/diabetes baseada em mindfulness.
A intervenção incluirá componentes de MBSR e DSME e será realizada em grupo com 8 sessões semanais.
Um intervencionista de nível mestre treinado fará a intervenção integrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (A1C)
Prazo: Linha de base
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Os participantes terão um A1C medido no ponto de atendimento; O A1C será obtido por pessoal treinado do estudo usando o teste de picada no dedo com o kit de teste A1C Now+20 (diagnóstico PTS).
A1C relata um nível de % de hemoglobina glicada; uma pontuação mais alta indica níveis médios de glicose no sangue mais altos nos últimos 3 meses.
Um A1C maior ou igual a 7,5% indica diabetes tipo 2 mal controlada.
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Linha de base
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Hemoglobina A1c (A1C)
Prazo: 2 meses
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Os participantes terão um A1C medido no ponto de atendimento; O A1C será obtido por pessoal treinado do estudo usando o teste de picada no dedo com o kit de teste A1C Now+20 (diagnóstico PTS).
1C relata um nível de % de hemoglobina glicada; uma pontuação mais alta indica níveis médios de glicose no sangue mais altos nos últimos 3 meses.
Um A1C maior ou igual a 7,5% indica diabetes tipo 2 mal controlada.
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2 meses
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Angústia do diabetes
Prazo: Linha de base
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Medido pela escala de sofrimento do diabetes (DDS), uma medida de autorrelato de 17 itens, que avalia domínios de carga emocional, sofrimento relacionado ao médico, sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
A pontuação média dos itens resulta em uma pontuação possível de 1 a 6; uma pontuação <2 indica pouco/nenhum sofrimento, 2 a 2,9 sofrimento moderado e ≥3 sofrimento elevado.
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Linha de base
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Angústia do diabetes
Prazo: 2 meses
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Medido pela escala de sofrimento do diabetes (DDS), uma medida de autorrelato de 17 itens, que avalia domínios de carga emocional, sofrimento relacionado ao médico, sofrimento relacionado ao regime e sofrimento interpessoal.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
A pontuação média dos itens resulta em uma pontuação possível de 1 a 6; uma pontuação <2 indica pouco/nenhum sofrimento, 2 a 2,9 sofrimento moderado e ≥3 sofrimento elevado.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base
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Medido pelo Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA), uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia dieta (4 itens), exercícios (2 itens), teste de glicemia (2 itens) e pé cuidados (2 itens).
Um exemplo de item é "Em quantos dos últimos sete dias você seguiu um plano alimentar saudável?" Os participantes respondem com base na sua experiência de autocuidado na semana anterior, de 0 a 7 indicando o número de dias em que o participante realizou o comportamento.
Cada subescala é pontuada separadamente e as pontuações não são combinadas.
Para cada subescala, a pontuação é a pontuação média do item (ou seja,
número médio de dias em que a atividade foi realizada, faixa de 0 a 7).
Uma pontuação maior indica maior adesão ao comportamento de autocuidado.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Comportamentos de autogestão do diabetes
Prazo: 2 meses
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Medido pelo Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA), uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia dieta (4 itens), exercícios (2 itens), teste de glicemia (2 itens) e pé cuidados (2 itens).
Um exemplo de item é "Em quantos dos últimos sete dias você seguiu um plano alimentar saudável?" Os participantes respondem com base na sua experiência de autocuidado na semana anterior, de 0 a 7 indicando o número de dias em que o participante realizou o comportamento.
Cada subescala é pontuada separadamente e as pontuações não são combinadas.
Para cada subescala, a pontuação é a pontuação média do item (ou seja,
número médio de dias em que a atividade foi realizada, faixa de 0 a 7).
Uma pontuação maior indica maior adesão ao comportamento de autocuidado.
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base
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Os participantes preencherão a Adesão a Recargas e Medicamentos - Diabetes (ARMS-D), uma medida de autorrelato de 11 itens que inclui tomada de medicamentos e subescalas de recarga.
O item de exemplo é "Com que frequência você se esquece de tomar seu(s) medicamento(s) para diabetes?"
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos, de 1=nenhuma vez a 4=sempre.
As respostas dos itens são somadas, combinando subescalas, resultando em pontuações que variam de 11 a 44 (pontuações mais altas indicam maior dificuldade na adesão à medicação).
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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Linha de base
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Adesão à medicação
Prazo: 2 meses
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Os participantes preencherão a Adesão a Recargas e Medicamentos - Diabetes (ARMS-D), uma medida de autorrelato de 11 itens que inclui tomada de medicamentos e subescalas de recarga.
O item de exemplo é "Com que frequência você se esquece de tomar seu(s) medicamento(s) para diabetes?"
Os participantes respondem em uma escala Likert de 4 pontos, de 1=nenhuma vez a 4=sempre.
As respostas dos itens são somadas, combinando subescalas, resultando em pontuações que variam de 11 a 44 (pontuações mais altas indicam maior dificuldade na adesão à medicação).
O questionário será aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
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2 meses
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Aceitabilidade da Intervenção aos Participantes: Entrevistas Semiestruturadas
Prazo: 2 meses
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A aceitabilidade será avaliada por meio da realização de entrevistas qualitativas e semiestruturadas com os participantes na conclusão da intervenção.
As entrevistas reunirão as perspectivas dos participantes sobre o seguinte: avaliação do conteúdo da intervenção, efeitos positivos ou negativos percebidos, adequação da duração e frequência da intervenção, barreiras ao envolvimento, sugestões para melhorar a intervenção e satisfação geral.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
Uma abordagem combinada indutiva/dedutiva será utilizada para análise qualitativa, para identificar temas relatados pelos participantes.
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2 meses
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Viabilidade: porcentagem de participantes selecionados que são elegíveis
Prazo: Linha de base
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Avaliaremos a porcentagem de participantes selecionados que são elegíveis para participar do estudo.
A equipe do estudo rastreará o número de participantes selecionados para participação e o número de participantes elegíveis para participar.
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Linha de base
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Viabilidade: Porcentagem de participantes elegíveis que se inscrevem
Prazo: Linha de base
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Avaliaremos a porcentagem de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo.
A equipe do estudo rastreará o número de participantes elegíveis para participação e o número de participantes que se inscrevem no estudo.
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Linha de base
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Viabilidade: Distribuição dos Participantes por Dados Demográficos
Prazo: Linha de base
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Coletaremos dados demográficos dos participantes do estudo, incluindo idade, raça, etnia e gênero, por meio do autorrelato do participante.
Essas informações serão obtidas por meio de questionário aplicado aos participantes em inglês por um entrevistador treinado.
Usaremos estatística descritiva para caracterizar a demografia da amostra do estudo.
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Linha de base
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Viabilidade: Porcentagem de Sessões Participadas
Prazo: 2 meses
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Acompanharemos o número de sessões assistidas por cada participante e calcularemos a porcentagem total de sessões frequentadas por cada participante.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .