Interventiokartoitus mindfulness-pohjaisen toimenpiteen mukauttamiseksi aikuisille, joilla on diabetes ja emotionaalinen ahdistus
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Suoritamme yhden käden pilottitutkimuksen integroidusta mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä (MBSR) / diabeteksen itsehallintakoulutuksesta (DSME) pienelle osallistujaryhmälle, pienituloisille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes ja diabeteshäiriö.
Arvioimme toimenpiteen alustavan tehokkuuden, hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio koostuu MBSR:n ja DSME:n komponenteista, ja se toimitetaan ryhmässä, jossa on 8 viikoittaista istuntoa. Odotamme mukaan 30 osallistujaa, jotka ovat aikuisia, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes ja kohonnut diabeteksen sairaus ja jotka on palkattu Cooper Green Mercy Health Systemsistä, Alabaman Jefferson Countyn asukkaita palvelevasta turvaverkko-terveysjärjestelmästä. Koulutettu mestaritason interventioterapeutti suorittaa integroidun intervention. Intervention tavoitteena on vähentää diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja parantaa sokeritasapainoa.
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua. Arvioimme toimenpiteen alustavan tehokkuuden arvioimalla diabeteksen kärsimystä, diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä ja verensokerin hallintaa hemoglobiini A1c:llä mitattuna ennen/jälkeen. Lisäksi arvioimme toimenpiteen hyväksyttävyyttä laadullisten seurantaryhmien avulla, joissa on interventioosallistujia; interventiotoimituksen toteutettavuus arvioidaan prosessimittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Hoidon vastaanotto Cooper Green Mercy Healthcare Systemissä (CGMHS), yksi tai useampi käynti perusterveydenhuollossa tai diabetesklinikalla edellisen vuoden aikana
- Kohonnut hemoglobiini A1c (A1C) ≥7,5
- Keskivaikea diabeteksen kärsimys (osoituksena pistemäärästä ≥2 diabeteksen ahdistusasteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Tällä hetkellä raskaana
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai psykoosin henkilökohtainen historia tai aiempi diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu MBSR/DSME-interventio
Integroitu mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen/diabeteksen itsehallinnan koulutusinterventio.
Yhden haaran tutkimus, osallistujaryhmä, joka täyttää kelpoisuusvaatimukset, kutsutaan osallistumaan.
|
Integroitu mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen/diabeteksen itsehallinnan koulutusinterventio.
Interventio koostuu MBSR:n ja DSME:n komponenteista, ja se toimitetaan ryhmässä, jossa on 8 viikoittaista istuntoa.
Koulutettu mestaritason interventioterapeutti suorittaa integroidun intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (A1C)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille mitataan hoitopisteen A1C; A1C:n hankkii koulutettu tutkimushenkilöstö käyttämällä sormipuikkotestausta A1C Now+20 -testisarjalla (PTS-diagnostiikka).
A1C ilmoittaa glykoituneen hemoglobiinitason prosenttiosuuden; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa keskimääräistä verensokeritasoa edellisten 3 kuukauden aikana.
A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % tarkoittaa huonosti hallittua tyypin 2 diabetesta.
|
Perustaso
|
|
Hemoglobiini A1c (A1C)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujille mitataan hoitopisteen A1C; A1C:n hankkii koulutettu tutkimushenkilöstö käyttämällä sormipuikkotestausta A1C Now+20 -testisarjalla (PTS-diagnostiikka).
1C ilmoittaa glykoituneen hemoglobiinitason %; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa keskimääräistä verensokeritasoa edellisten 3 kuukauden aikana.
A1C suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % tarkoittaa huonosti hallittua tyypin 2 diabetesta.
|
2 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitataan diabeteksen ahdistusasteikolla (DDS), 17 kohdan itseraportointimittauksella, joka arvioi tunnetaakkaa, lääkäriin liittyvää ahdistusta, hoitoon liittyvää ahdistusta ja ihmissuhteita.
Koulutettu haastattelija toimittaa kyselylomakkeen osallistujille englanniksi.
Kohteen keskimääräinen pistemäärä antaa mahdollisen pistemäärän 1-6; pistemäärä <2 tarkoittaa vähäistä/ei lainkaan ahdistusta, 2-2,9 kohtalaista ahdistusta ja ≥3 suurta ahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitataan diabeteksen ahdistusasteikolla (DDS), 17 kohdan itseraportointimittauksella, joka arvioi tunnetaakkaa, lääkäriin liittyvää ahdistusta, hoitoon liittyvää ahdistusta ja ihmissuhteita.
Koulutettu haastattelija toimittaa kyselylomakkeen osallistujille englanniksi.
Kohteen keskimääräinen pistemäärä antaa mahdollisen pistemäärän 1-6; pistemäärä <2 tarkoittaa vähäistä/ei lainkaan ahdistusta, 2-2,9 kohtalaista ahdistusta ja ≥3 suurta ahdistusta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Diabetes Self-Care Activity -yhteenvedolla (SDSCA), 10 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi ruokavalion (4 kohdetta), liikuntaa (2 kohtaa), verensokerin mittausta (2 kohdetta) ja jalkaa. hoito (2 kpl).
Esimerkkikohde on "Kuinka monta viimeistä seitsemää päivää olet noudattanut terveellistä ruokailusuunnitelmaa?" Osallistujat vastaavat edellisen viikon itsehoitokokemuksensa perusteella. Arvot 0–7 osoittavat, kuinka monta päivää osallistuja käyttäytyi.
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen, eikä pisteitä yhdistetä.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on kohteen keskiarvo (ts.
keskimääräinen toimintopäivien lukumäärä, vaihteluväli 0-7).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista itsehoitokäyttäytymiseen.
Koulutettu haastattelija toimittaa kyselylomakkeen osallistujille englanniksi.
|
Perustaso
|
|
Diabeteksen itsehoitokäyttäytymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu Diabetes Self-Care Activity -yhteenvedolla (SDSCA), 10 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi ruokavalion (4 kohdetta), liikuntaa (2 kohtaa), verensokerin mittausta (2 kohdetta) ja jalkaa. hoito (2 kpl).
Esimerkkikohde on "Kuinka monta viimeistä seitsemää päivää olet noudattanut terveellistä ruokailusuunnitelmaa?" Osallistujat vastaavat edellisen viikon itsehoitokokemuksensa perusteella. Arvot 0–7 osoittavat, kuinka monta päivää osallistuja käyttäytyi.
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen, eikä pisteitä yhdistetä.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on kohteen keskiarvo (ts.
keskimääräinen toimintopäivien lukumäärä, vaihteluväli 0-7).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista itsehoitokäyttäytymiseen.
Koulutettu haastattelija toimittaa kyselylomakkeen osallistujille englanniksi.
|
2 kuukautta
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujat suorittavat täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattamisen - Diabetes (ARMS-D), 11 kohdan itseraportin, joka sisältää lääkkeiden ottamisen ja täyttöasteikon.
Esimerkkikohde on "Kuinka usein unohdat ottaa diabeteslääkkeesi?"
Osallistujat vastaavat 4-pisteen Likert-asteikolla 1="ei koskaan" - 4="koko ajan."
Kohteiden vastaukset summataan yhdistämällä ala-asteikot, jolloin saadaan pisteet 11-44 (korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia lääkityksen noudattamisessa).
Koulutettu haastattelija toimittaa kyselylomakkeen osallistujille englanniksi.
|
Perustaso
|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat täyttöpakkausten ja lääkkeiden noudattamisen - Diabetes (ARMS-D), 11 kohdan itseraportin, joka sisältää lääkkeiden ottamisen ja täyttöasteikon.
Esimerkkikohde on "Kuinka usein unohdat ottaa diabeteslääkkeesi?"
Osallistujat vastaavat 4-pisteen Likert-asteikolla 1="ei koskaan" - 4="koko ajan."
Kohteiden vastaukset summataan yhdistämällä ala-asteikot, jolloin saadaan pisteet 11-44 (korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia lääkityksen noudattamisessa).
Koulutettu haastattelija toimittaa kyselylomakkeen osallistujille englanniksi.
|
2 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys osallistujille: Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Hyväksyttävyys arvioidaan suorittamalla laadullisia, puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien kanssa intervention päätteeksi.
Haastatteluissa kerätään osallistujien näkemyksiä seuraavista: arvio interventiosisällöstä, havaitut positiiviset tai negatiiviset vaikutukset, intervention keston ja tiheyden asianmukaisuus, osallistumisen esteet, ehdotukset toimenpiteen parantamiseksi ja yleinen tyytyväisyys.
Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan.
Kvalitatiivisessa analyysissä käytetään yhdistettyä induktiivista/deduktiivista lähestymistapaa osallistujien raportoimien teemojen tunnistamiseksi.
|
2 kuukautta
|
|
Toteutettavuus: prosenttiosuus tarkastetuista osallistujista, jotka ovat kelpoisia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioimme seulottujen osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimushenkilöstö seuraa osallistujien lukumäärää, joille osallistuminen seulotaan, ja osallistumiskelpoisten osallistujien määrää.
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus: Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioimme tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuuden.
Tutkimushenkilöstö seuraa osallistumiskelpoisten osallistujien määrää ja tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien määrää.
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus: Osallistujien jakautuminen väestötietojen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keräämme tutkimukseen osallistuneiden demografisia tietoja, mukaan lukien iän, rodun, etnisen taustan ja sukupuolen osallistujien itseraportin perusteella.
Nämä tiedot saadaan koulutetun haastattelijan kyselylomakkeella, jonka osallistujille antaa englanniksi.
Käytämme kuvaavia tilastoja kuvaamaan tutkimusotoksen demografisia tietoja.
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus: Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Seuraamme kunkin osallistujan osallistumien istuntojen määrää ja laskemme kunkin osallistujan osallistuneiden istuntojen prosenttiosuuden.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .