Mapowanie interwencji w celu dostosowania interwencji opartej na uważności dla dorosłych z cukrzycą i stresem emocjonalnym
31 października 2023 zaktualizowane przez: Caroline Presley, University of Alabama at Birmingham
Przeprowadzimy jednoramienne badanie pilotażowe dotyczące zintegrowanej interwencji w zakresie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) / edukacji w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME) w małej grupie uczestników, dorosłych o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami związanymi z cukrzycą.
Ocenimy wstępną skuteczność, akceptowalność i wykonalność interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja będzie składać się z elementów MBSR i DSME i będzie prowadzona w grupie z 8 cotygodniowymi sesjami. Przewidujemy przyjęcie 30 uczestników, którzy będą dorosłymi osobami ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem stresu związanego z cukrzycą, rekrutowanymi z Cooper Green Mercy Health Systems, bezpiecznego systemu opieki zdrowotnej obsługującego mieszkańców hrabstwa Jefferson w stanie Alabama. Zintegrowaną interwencję przeprowadzi wyszkolony interwencjonista na poziomie magisterskim. Celem interwencji jest zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą i poprawa kontroli glikemii.
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i po 2 miesiącach. Ocenimy wstępną skuteczność interwencji poprzez ocenę stresu związanego z cukrzycą przed i po, zachowania związane z samokontrolą cukrzycy i kontrolę glikemii mierzoną za pomocą hemoglobiny A1c. Dodatkowo ocenimy akceptowalność interwencji poprzez uzupełniające jakościowe grupy fokusowe z uczestnikami interwencji; możliwość realizacji interwencji zostanie oceniona za pomocą miar procesowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Cooper Green Mercy Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Odbiór opieki w Cooper Green Mercy Healthcare System (CGGMS), jedna lub więcej wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej lub poradni diabetologicznej w ciągu poprzedniego roku
- Podwyższona hemoglobina A1c (A1C) w punkcie opieki ≥7,5
- Obecność umiarkowanego stresu związanego z cukrzycą (wskazanego przez wynik ≥2 w Skali Dystresu Cukrzycowego)
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Obecnie w ciąży
- Osobista historia lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana interwencja MBSR/DSME
Zintegrowana interwencja edukacyjna w zakresie redukcji stresu i samodzielnego radzenia sobie z cukrzycą w oparciu o uważność.
Badanie jednoramienne, do udziału w nim zaproszona zostanie grupa uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne.
|
Zintegrowana interwencja edukacyjna dotycząca redukcji stresu/samokontroli cukrzycy oparta na uważności.
Interwencja będzie składać się z elementów MBSR i DSME i będzie prowadzona w grupie z 8 cotygodniowymi sesjami.
Zintegrowaną interwencję przeprowadzi wyszkolony interwencjonista na poziomie magisterskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (A1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi HbA1C w punkcie opieki; HbA1C zostanie uzyskany przez przeszkolony personel badawczy za pomocą testu z opuszki palca za pomocą zestawu testowego A1C Now+20 (diagnostyka PTS).
A1C podaje % poziomu hemoglobiny glikowanej; wyższy wynik wskazuje na wyższy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość A1C większa lub równa 7,5% wskazuje na źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
|
Linia bazowa
|
|
Hemoglobina A1c (A1C)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi HbA1C w punkcie opieki; HbA1C zostanie uzyskany przez przeszkolony personel badawczy za pomocą testu z opuszki palca za pomocą zestawu testowego A1C Now+20 (diagnostyka PTS).
1C podaje % poziomu hemoglobiny glikowanej; wyższy wynik wskazuje na wyższy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość A1C większa lub równa 7,5% wskazuje na źle kontrolowaną cukrzycę typu 2.
|
2 miesiące
|
|
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą skali ryzyka cukrzycy (DDS), składającej się z 17 pozycji samoopisu, oceniającej domeny obciążenia emocjonalnego, dystresu związanego z lekarzem, dystresu związanego ze schematem leczenia i dystresu interpersonalnego.
Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Średni wynik pozycji daje możliwy wynik od 1 do 6; wynik <2 oznacza niewielki/brak niepokoju, 2 do 2,9 umiarkowany niepokój i ≥3 wysoki niepokój.
|
Linia bazowa
|
|
Cukrzyca, cierpienie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą skali ryzyka cukrzycy (DDS), składającej się z 17 pozycji samoopisu, oceniającej domeny obciążenia emocjonalnego, dystresu związanego z lekarzem, dystresu związanego ze schematem leczenia i dystresu interpersonalnego.
Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Średni wynik pozycji daje możliwy wynik od 1 do 6; wynik <2 oznacza niewielki/brak niepokoju, 2 do 2,9 umiarkowany niepokój i ≥3 wysoki niepokój.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą podsumowania działań związanych z samoopieką w związku z cukrzycą (SDSCA), 10-elementowego narzędzia samoopisowego, które ocenia dietę (4 pozycje), ćwiczenia (2 pozycje), badanie poziomu glukozy we krwi (2 pozycje) i badanie stóp pielęgnacja (2-elementy).
Przykładowa pozycja brzmi: „Ile z ostatnich siedmiu dni przestrzegałeś planu zdrowego odżywiania?” Uczestnicy odpowiadają na podstawie swoich doświadczeń w zakresie samoopieki z poprzedniego tygodnia, od 0 do 7, wskazując liczbę dni, w których uczestnik wykonywał dane zachowanie.
Każda podskala jest punktowana oddzielnie, a wyniki nie są łączone.
Dla każdej podskali wynik jest średnim wynikiem pozycji (tj.
średnia liczba dni wykonywania czynności, zakres 0-7).
Wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie zachowań związanych z samoopieką.
Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
|
Linia bazowa
|
|
Zachowania związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą podsumowania działań związanych z samoopieką w związku z cukrzycą (SDSCA), 10-elementowego narzędzia samoopisowego, które ocenia dietę (4 pozycje), ćwiczenia (2 pozycje), badanie poziomu glukozy we krwi (2 pozycje) i badanie stóp pielęgnacja (2-elementy).
Przykładowa pozycja brzmi: „Ile z ostatnich siedmiu dni przestrzegałeś planu zdrowego odżywiania?” Uczestnicy odpowiadają na podstawie swoich doświadczeń w zakresie samoopieki z poprzedniego tygodnia, od 0 do 7, wskazując liczbę dni, w których uczestnik wykonywał dane zachowanie.
Każda podskala jest punktowana oddzielnie, a wyniki nie są łączone.
Dla każdej podskali wynik jest średnim wynikiem pozycji (tj.
średnia liczba dni wykonywania czynności, zakres 0-7).
Wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie zachowań związanych z samoopieką.
Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
|
2 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń i leków – cukrzyca (ARMS-D), składający się z 11 pozycji, samoopisowy test obejmujący podskale dotyczące przyjmowania leków i uzupełniania zapasów.
Przykładowa pozycja brzmi: „Jak często zapominasz przyjąć leki przeciwcukrzycowe?”
Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta od 1 „ani razu” do 4 „cały czas”.
Odpowiedzi na poszczególne pozycje sumuje się, łącząc podskale, uzyskując wyniki w zakresie od 11 do 44 (wyższe wyniki wskazują na większe trudności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich).
Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń i leków – cukrzyca (ARMS-D), składający się z 11 pozycji, samoopisowy test obejmujący podskale dotyczące przyjmowania leków i uzupełniania zapasów.
Przykładowa pozycja brzmi: „Jak często zapominasz przyjąć leki przeciwcukrzycowe?”
Uczestnicy odpowiadają na 4-punktowej skali Likerta od 1 „ani razu” do 4 „cały czas”.
Odpowiedzi na poszczególne pozycje sumuje się, łącząc podskale, uzyskując wyniki w zakresie od 11 do 44 (wyższe wyniki wskazują na większe trudności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich).
Kwestionariusz będzie podawany uczestnikom w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
|
2 miesiące
|
|
Akceptowalność interwencji przez uczestników: wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie jakościowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami na zakończenie interwencji.
Wywiady pozwolą zebrać opinie uczestników na następujące tematy: ocena treści interwencji, postrzegane pozytywne lub negatywne skutki, stosowność czasu trwania i częstotliwości interwencji, bariery w zaangażowaniu, sugestie dotyczące ulepszenia interwencji oraz ogólna satysfakcja.
Wywiady będą nagrywane i transkrybowane.
Do analizy jakościowej zastosowane zostanie połączone podejście indukcyjne/dedukcyjne, aby zidentyfikować tematy zgłaszane przez uczestników.
|
2 miesiące
|
|
Wykonalność: odsetek zweryfikowanych uczestników, którzy się kwalifikują
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenimy odsetek przebadanych uczestników, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Personel badawczy będzie monitorował liczbę uczestników, którzy zostali sprawdzeni pod kątem udziału w badaniu, oraz liczbę uczestników kwalifikujących się do udziału.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność: odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy się zapisali
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenimy odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapisują się na badanie.
Personel badawczy będzie monitorował liczbę uczestników kwalifikujących się do udziału w badaniu oraz liczbę uczestników, którzy zapisali się do badania.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność: rozkład uczestników według danych demograficznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Będziemy zbierać dane demograficzne uczestników badania, w tym wiek, rasę, pochodzenie etniczne i płeć, na podstawie samoopisu uczestnika.
Informacje te zostaną uzyskane w trakcie ankiety prowadzonej wśród uczestników w języku angielskim przez przeszkolonego ankietera.
Do scharakteryzowania demografii badanej próby wykorzystamy statystykę opisową.
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność: procent sesji, w których uczestniczyło
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Będziemy śledzić liczbę sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik, i obliczać procent wszystkich sesji, w których uczestniczył każdy uczestnik.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline A Presley, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003578
- KL2TR003097 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .