栄養ケトーシスを使用したミシガン大学 PCOS 介入
2022年10月22日 更新者：Laura Saslow、University of Michigan
この提案の目標は、PCOS の女性に適応した既存の超低炭水化物ダイエット介入をパイロット テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は一般的で費用のかかる (年間 43 億ドル) 内分泌障害であり、生活の質を著しく損ない、肥満や 2 型糖尿病、高アンドロゲン症、不妊症、高脂血症、心血管疾患のリスクを高めます。
ダイエットとライフスタイルによる減量介入が PCOS の第一選択治療として推奨されていますが、どの栄養アプローチが最適かについては専門家の間で意見が分かれています。
PCOSの以前のダイエットとライフスタイル試験のレビューでは、減量、グルコースコントロール、インスリン、およびインスリン抵抗性に対する低炭水化物ダイエットのわずかな利点が見つかりました.
これは、炭水化物の摂取がインスリン分泌の増加につながり、卵巣のアンドロゲン産生を刺激し、細胞からの脂肪酸の放出を阻害し、どちらも PCOS 関連の問題を悪化させるためである可能性があります。
低炭水化物ダイエットは有用かもしれませんが、2 型糖尿病を患っている、またはそのリスクがある他の集団からの研究は、以前の PCOS 研究が不十分な炭水化物削減目標を設定している可能性があることを示唆しています.
研究者らは、特にPCOSの女性に利益をもたらすには、非常に低炭水化物の食事が必要である可能性があると提案しています.
したがって、この提案の目標は、PCOSの女性に適応した既存の超低炭水化物ダイエット介入をパイロットテストすることです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の 2 つの症状を持つ女性を 1 つの PCOS サブタイプに含めます。
- 高アンドロゲン症 - (a) 現在避妊を受けていない場合: 現在の総テストステロンの上昇 >= 50 ng/dL または遊離アンドロゲン指数 > 1.5 (テストステロン/SHBG x 100 の比率) または重度のにきびまたは多毛症として定義される高アンドロゲン症 (b) オンの場合現在の避妊：過去10年間の高アンドロゲン症の病歴は、過去の総テストステロンの上昇>= 50 ng / dLまたは遊離アンドロゲン指数> 1.5（テストステロン/ SHBG x 100の比率）または重度のにきびまたは多毛症として定義されます
- 45日以上の自発的な月経間周期または年間合計8回以下の月経として定義される乏月経無排卵。
また、参加者は次の条件を満たす必要があります。
- 過体重または肥満 (BMI 25-50)
- 21～40歳であること
- インターネットに定期的にアクセスできる
- 軽い身体活動ができる
- 割り当てられた介入に進んで従うことができる。
除外基準:
- 英語を話さない人
- ベースライン測定を完了できない
- 薬物乱用、メンタルヘルス、または参加を妨げる病状（現在の化学療法など）
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 1型または2型糖尿病
- ベースラインのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 通常の 2 倍
- -BUN > 30 mg/dL または血清クレアチニン > 1.4 mg/dL として定義されるベースラインの腎疾患
- ベースライン未矯正甲状腺疾患 (TSH <0.45 mIU/ML または >4.5 mIU/ML)
- 授乳中または産後6ヶ月未満
- 減量手術の計画または履歴
- ビーガンまたはベジタリアン
- -現在、この研究と矛盾する可能性のある減量プログラムまたはその他の調査研究に登録している
- 体重の増減を引き起こすことが知られている薬を服用している
- メトホルミンまたは代謝に影響を与えることが知られている薬以外の血糖降下薬を服用している
- または無排卵および高アンドロゲン症の他の病因を有する患者、例えば、クッシング病、甲状腺機能障害、プロラクチンレベルの上昇、先天性副腎過形成の徴候、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変、またはアンドロゲンを分泌する副腎または卵巣腫瘍の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全なダイエットとライフスタイル プログラム
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参加者は、非常に低炭水化物のケトジェニック ダイエットに従う方法、より身体的に活発になる方法、十分な睡眠をとる方法を教えられます。
また、ポジティブな感情のスキル (感謝、ポジティブな再評価、個人の強みなど) とマインドフルネス (一般的なマインドフルネスとマインドフルな食事) についても教えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均体重減少率
時間枠：4ヶ月
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平均体重減少率は、(4 か月の体重 - ベースラインの体重) / (ベースラインの体重) *100 として定義されました。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：4ヶ月
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糖化ヘモグロビンのパーセンテージ
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ): 感情
時間枠：4ヶ月
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スケールは、感情、体毛、体重、不妊症、月経の問題の 5 つの領域で、PCOS の女性の健康関連の生活の質を測定します。
これは、5 つの異なるドメインで PCOS に固有の健康関連の生活の質を評価する 7 段階のアンケートで、「7」は最適な機能を表し、「1」は最も機能が悪いことを表します。
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4ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ): 体毛
時間枠：4ヶ月
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スケールは、感情、体毛、体重、不妊症、月経の問題の 5 つの領域で、PCOS の女性の健康関連の生活の質を測定します。
これは、5 つの異なるドメインで PCOS に固有の健康関連の生活の質を評価する 7 段階のアンケートで、「7」は最適な機能を表し、「1」は最も機能が悪いことを表します。
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4ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ): 体重
時間枠：4ヶ月
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スケールは、感情、体毛、体重、不妊症、月経の問題の 5 つの領域で、PCOS の女性の健康関連の生活の質を測定します。
これは、5 つの異なるドメインで PCOS に固有の健康関連の生活の質を評価する 7 段階のアンケートで、「7」は最適な機能を表し、「1」は最も機能が悪いことを表します。
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4ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ): 不妊症
時間枠：4ヶ月
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スケールは、感情、体毛、体重、不妊症、月経の問題の 5 つの領域で、PCOS の女性の健康関連の生活の質を測定します。
これは、5 つの異なるドメインで PCOS に固有の健康関連の生活の質を評価する 7 段階のアンケートで、「7」は最適な機能を表し、「1」は最も機能が悪いことを表します。
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4ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ): 月経症状
時間枠：4ヶ月
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スケールは、感情、体毛、体重、不妊症、月経の問題の 5 つの領域で、PCOS の女性の健康関連の生活の質を測定します。
これは、5 つの異なるドメインで PCOS に固有の健康関連の生活の質を評価する 7 段階のアンケートで、「7」は最適な機能を表し、「1」は最も機能が悪いことを表します。
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4ヶ月
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多嚢胞性卵巣症候群アンケート (PCOSQ): 月経の予測可能性
時間枠：4ヶ月
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スケールは、感情、体毛、体重、不妊症、月経の問題の 5 つの領域で、PCOS の女性の健康関連の生活の質を測定します。
これは、5 つの異なるドメインで PCOS に固有の健康関連の生活の質を評価する 7 段階のアンケートで、「7」は最適な機能を表し、「1」は最も機能が悪いことを表します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月22日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。