University of Michigan PCOS-intervention ved hjælp af ernæringsmæssig ketose
22. oktober 2022 opdateret af: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med dette forslag er at pilotteste vores eksisterende kostintervention med meget lavt kulhydratindhold, tilpasset kvinder med PCOS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig og dyr ($4,3 milliarder/år) endokrin lidelse, der væsentligt forringer livskvaliteten og øger risikoen for fedme og type 2-diabetes samt hyperandrogenisme, infertilitet, hyperlipidæmi og hjerte-kar-sygdomme.
Kost- og livsstilsvægttabsinterventioner anbefales som førstelinjebehandling af PCOS, men eksperter er uenige om, hvilken ernæringstilgang der er bedst.
En gennemgang af tidligere kost- og livsstilsforsøg i PCOS fandt en lille fordel ved diæter med lavere kulhydrat til vægttab, glukosekontrol, insulin og insulinresistens.
Dette kan skyldes, at kulhydratindtagelse fører til øget insulinsekretion, som derefter stimulerer æggestokkens androgenproduktion og hæmmer frigivelsen af fedtsyrer fra celler, som begge forværrer PCOS-relaterede problemer.
Selvom lavere kulhydratdiæter kan være nyttige, tyder forskning fra andre populationer med eller i risiko for type 2-diabetes, at tidligere PCOS-undersøgelser kan have sat utilstrækkelige mål for reduktion af kulhydrater.
Efterforskerne foreslår, at en diæt med meget lavt kulhydratindhold kan være nødvendig for især at gavne kvinder med PCOS, da større kulhydratreduktion burde have en større indvirkning på androgenniveauer og vægttab.
Målet med dette forslag er således at pilotteste vores eksisterende kostintervention med meget lavt kulhydratindhold, tilpasset kvinder med PCOS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vi vil inkludere kvinder i én PCOS-undertype, dem med disse to symptomer:
- Hyperandrogenisme - (a) Hvis ikke på nuværende prævention: hyperandrogenisme defineret som aktuelt forhøjet total testosteron >= 50 ng/dL eller frit androgenindeks > 1,5 (forholdet mellem testosteron/SHBG x 100) eller svær acne eller hirsutisme (b) hvis på nuværende prævention: historie fra de seneste 10 år med hyperandrogenisme defineret som tidligere forhøjet total testosteron >= 50 ng/dL eller frit androgenindeks > 1,5 (forholdet mellem testosteron/SHBG x 100) eller svær acne eller hirsutisme
- oligomenorrhea-anovulation defineret som spontane intermenstruelle perioder på ≥ 45 dage eller i alt ≤ 8 menstruationer om året.
Deltagerne skal også være:
- overvægtige eller fede (BMI 25-50)
- være 21-40 år
- har regelmæssig adgang til internettet
- være i stand til at udøve let fysisk aktivitet
- villig og i stand til at følge den tildelte indsats.
Ekskluderingskriterier:
- en ikke-engelsktalende
- manglende evne til at gennemføre baseline målinger
- et stofmisbrug, mental sundhed eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelse (såsom nuværende kemoterapi)
- gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- type 1 eller type 2 diabetes
- baseline aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 2 gange normal
- baseline nyresygdom defineret som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL
- baseline ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom (TSH <0,45 mIU/ML eller >4,5 mIU/ML)
- amning eller mindre end 6 måneder efter fødslen
- planlagt eller tidligere vægttabsoperation
- vegansk eller vegetarisk
- i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram eller anden undersøgelse, der kan være i konflikt med denne forskning
- tager medicin, der vides at forårsage vægtøgning eller vægttab
- tager anden hypoglykæmisk medicin end metformin eller medicin, der vides at påvirke stofskiftet
- eller patienter med andre ætiologier af anovulation og hyperandrogenisme, f.eks. Cushings sygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion, forhøjede prolaktinniveauer, tegn på medfødt binyrehyperplasi, organisk intrakraniel læsion, såsom en hypofysetumor, eller formodet binyre- eller ovarietumorudskillende androgener.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: komplet kost- og livsstilsprogram
|
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man følger en ketogen diæt med meget lavt kulhydratindhold, bliver mere fysisk aktive og får tilstrækkelig søvn.
De vil også blive undervist i positive affektevner (såsom taknemmelighed, positiv omvurdering og personlige styrker) og mindfulness (generel mindfulness og mindful eating).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt vægttab i procent
Tidsramme: 4 måneder
|
Gennemsnitligt vægttab i procent blev defineret som: (vægt efter 4 måneder - baselinevægt) / (baselinevægt) *100.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c ændring
Tidsramme: 4 måneder
|
procent af glykosyleret hæmoglobin
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polycystisk ovariesyndrom spørgeskema (PCOSQ): Følelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen måler sundhedsrelateret livskvalitet for kvinder med PCOS med fem domæner: følelser, kropsbehåring, vægt, infertilitet og menstruationsproblemer.
Det er et 7-trins skala spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet specifik for PCOS i 5 forskellige domæner, hvor "7" repræsenterer optimal funktion og "1" repræsenterer den dårligste funktion.
|
4 måneder
|
|
Spørgeskema til polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ): Kropshår
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen måler sundhedsrelateret livskvalitet for kvinder med PCOS med fem domæner: følelser, kropsbehåring, vægt, infertilitet og menstruationsproblemer.
Det er et 7-trins skala spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet specifik for PCOS i 5 forskellige domæner, hvor "7" repræsenterer optimal funktion og "1" repræsenterer den dårligste funktion.
|
4 måneder
|
|
Polycystisk ovariesyndrom spørgeskema (PCOSQ): Vægt
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen måler sundhedsrelateret livskvalitet for kvinder med PCOS med fem domæner: følelser, kropsbehåring, vægt, infertilitet og menstruationsproblemer.
Det er et 7-trins skala spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet specifik for PCOS i 5 forskellige domæner, hvor "7" repræsenterer optimal funktion og "1" repræsenterer den dårligste funktion.
|
4 måneder
|
|
Polycystisk ovariesyndrom spørgeskema (PCOSQ): Infertilitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen måler sundhedsrelateret livskvalitet for kvinder med PCOS med fem domæner: følelser, kropsbehåring, vægt, infertilitet og menstruationsproblemer.
Det er et 7-trins skala spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet specifik for PCOS i 5 forskellige domæner, hvor "7" repræsenterer optimal funktion og "1" repræsenterer den dårligste funktion.
|
4 måneder
|
|
Spørgeskema til polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ): Menstruationssymptomer
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen måler sundhedsrelateret livskvalitet for kvinder med PCOS med fem domæner: følelser, kropsbehåring, vægt, infertilitet og menstruationsproblemer.
Det er et 7-trins skala spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet specifik for PCOS i 5 forskellige domæner, hvor "7" repræsenterer optimal funktion og "1" repræsenterer den dårligste funktion.
|
4 måneder
|
|
Polycystisk ovariesyndrom-spørgeskema (PCOSQ): Menstruationsforudsigelighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen måler sundhedsrelateret livskvalitet for kvinder med PCOS med fem domæner: følelser, kropsbehåring, vægt, infertilitet og menstruationsproblemer.
Det er et 7-trins skala spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet specifik for PCOS i 5 forskellige domæner, hvor "7" repræsenterer optimal funktion og "1" repræsenterer den dårligste funktion.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00113697
- P30DK092926 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- K01DK107456 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .