Michiganin yliopiston PCOS-interventio ravitsemusketoosilla
lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Laura Saslow, University of Michigan
Tämän ehdotuksen tavoitteena on pilotoida olemassa olevaa erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota, joka on sovitettu PCOS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen ja kallis (4,3 miljardia dollaria/vuosi) endokriininen sairaus, joka heikentää merkittävästi elämänlaatua ja lisää liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen sekä hyperandrogenismin, hedelmättömyyden, hyperlipidemian ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Ruokavalio- ja elämäntapapainonpudotustoimenpiteitä suositellaan PCOS:n ensilinjan hoidoksi, mutta asiantuntijat ovat eri mieltä siitä, mikä ravitsemusmenetelmä on paras.
Tarkasteltaessa aiempia ruokavalio- ja elämäntapatutkimuksia PCOS:ssä havaittiin vähähiilihydraattisista ruokavalioista vähäinen hyöty painonpudotuksessa, glukoosin hallinnassa, insuliinissa ja insuliiniresistenssissä.
Tämä voi johtua siitä, että hiilihydraattien saanti lisää insuliinin eritystä, mikä sitten stimuloi munasarjojen androgeenituotantoa ja estää rasvahappojen vapautumista soluista, jotka molemmat pahentavat PCOS-ongelmia.
Vaikka vähähiilihydraattiset ruokavaliot voivat olla hyödyllisiä, muiden väestöryhmien tutkimukset, joilla on tyypin 2 diabetes tai joilla on sen riski, viittaavat siihen, että aiemmat PCOS-tutkimukset ovat saattaneet asettaa riittämättömät hiilihydraattien vähentämistavoitteet.
Tutkijat ehdottavat, että erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota voidaan tarvita erityisesti PCOS-potilaiden hyödyksi, koska hiilihydraattien suuremmalla vähentämisellä pitäisi olla suurempi vaikutus androgeenitasoihin ja painonpudotukseen.
Siksi tämän ehdotuksen tavoitteena on pilotoida olemassa olevaa erittäin vähähiilihydraattista ruokavaliota, joka on mukautettu PCOS-potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhdistämme naiset yhteen PCOS-alatyyppiin, joilla on nämä kaksi oireita:
- Hyperandrogenismi - (a) Jos ei nykyisessä ehkäisyssä: hyperandrogenismi määritellään nykyisenä kohonneena kokonaistestosteronipitoisuutena >= 50 ng/dl tai vapaiden androgeenien indeksinä > 1,5 (testosteronin/SHBG-suhde x 100) tai vaikeaksi akneksi tai hirsutismiksi (b) jos käytössä nykyinen ehkäisy: hyperandrogenismi viimeisten 10 vuoden ajalta, joka määritellään aiemmaksi kohonneeksi kokonaistestosteroniksi >= 50 ng/dl tai vapaan androgeenin indeksiksi > 1,5 (testosteronin/SHBG-suhde x 100) tai vaikeaksi akneksi tai hirsutismiksi
- oligomenorrea-anovulaatio määritellään spontaaniksi kuukautisten väliseksi jaksoksi, joka kestää ≥ 45 päivää tai yhteensä ≤ 8 kuukautisia vuodessa.
Osallistujien tulee myös olla:
- ylipainoinen tai lihava (BMI 25-50)
- olla 21-40 vuotias
- heillä on säännöllinen pääsy Internetiin
- osaa harrastaa kevyttä fyysistä toimintaa
- halukas ja kykenevä seuraamaan määrättyä interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen
- kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
- päihteiden väärinkäyttö, mielenterveys tai sairaus, joka häiritsisi osallistumista (kuten nykyinen kemoterapia)
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- lähtötason aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaali
- lähtötilanteen munuaissairaus määritellään BUN > 30 mg/dl tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
- alkutilan korjaamaton kilpirauhassairaus (TSH <0,45 mIU/ML tai > 4,5 mIU/ML)
- imetyksen aikana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- suunniteltu tai aiemmin tehty laihdutusleikkaus
- vegaani tai kasvissyöjä
- tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa tai muussa tutkivassa tutkimuksessa, joka saattaa olla ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään aiheuttavan painonnousua tai -laskua
- käytät muita hypoglykeemisiä lääkkeitä kuin metformiinia tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan aineenvaihduntaan
- tai potilaat, joilla on muita anovulaation ja hyperandrogenismin etiologioita, esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen toimintahäiriö, kohonneet prolaktiinitasot, synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun merkit, orgaaninen kallonsisäinen leesio, kuten aivolisäkkeen kasvain, tai epäilty lisämunuaisen tai munasarjakasvaimen erittäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täydellinen ruokavalio- ja elämäntapaohjelma
|
Osallistujille opetetaan noudattamaan erittäin vähähiilihydraattista, ketogeenistä ruokavaliota, kasvamaan fyysisesti aktiivisemmin ja nukkumaan riittävästi.
Heille opetetaan myös positiivisia vaikuttamistaitoja (kuten kiitollisuutta, positiivista uudelleenarviointia ja henkilökohtaisia vahvuuksia) ja mindfulnessia (yleinen mindfulness ja tietoinen syöminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonpudotusprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen ruumiinpainon prosentuaalinen pudotus määriteltiin seuraavasti: (paino 4 kuukauden kohdalla - peruspaino) / (peruspaino) *100.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysystisen munasarjan oireyhtymäkysely (PCOSQ): Tunteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko mittaa PCOS-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella: tunteet, kehon karvat, paino, hedelmättömyys ja kuukautishäiriöt.
Se on 7-pisteinen kyselylomake, jossa arvioidaan PCOS-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä eri alueella, jossa "7" edustaa optimaalista toimintaa ja "1" edustaa heikointa toimintaa.
|
4 kuukautta
|
|
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymäkysely (PCOSQ): Vartalon hiukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko mittaa PCOS-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella: tunteet, kehon karvat, paino, hedelmättömyys ja kuukautishäiriöt.
Se on 7-pisteinen kyselylomake, jossa arvioidaan PCOS-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä eri alueella, jossa "7" edustaa optimaalista toimintaa ja "1" edustaa heikointa toimintaa.
|
4 kuukautta
|
|
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymäkysely (PCOSQ): Paino
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko mittaa PCOS-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella: tunteet, kehon karvat, paino, hedelmättömyys ja kuukautishäiriöt.
Se on 7-pisteinen kyselylomake, jossa arvioidaan PCOS-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä eri alueella, jossa "7" edustaa optimaalista toimintaa ja "1" edustaa heikointa toimintaa.
|
4 kuukautta
|
|
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymäkysely (PCOSQ): Lapsettomuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko mittaa PCOS-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella: tunteet, kehon karvat, paino, hedelmättömyys ja kuukautishäiriöt.
Se on 7-pisteinen kyselylomake, jossa arvioidaan PCOS-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä eri alueella, jossa "7" edustaa optimaalista toimintaa ja "1" edustaa heikointa toimintaa.
|
4 kuukautta
|
|
Munasarjojen monirakkulatautikysely (PCOSQ): Kuukautisoireet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko mittaa PCOS-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella: tunteet, kehon karvat, paino, hedelmättömyys ja kuukautishäiriöt.
Se on 7-pisteinen kyselylomake, jossa arvioidaan PCOS-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä eri alueella, jossa "7" edustaa optimaalista toimintaa ja "1" edustaa heikointa toimintaa.
|
4 kuukautta
|
|
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymäkysely (PCOSQ): Kuukautisten ennustettavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Asteikko mittaa PCOS-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä osa-alueella: tunteet, kehon karvat, paino, hedelmättömyys ja kuukautishäiriöt.
Se on 7-pisteinen kyselylomake, jossa arvioidaan PCOS-spesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä eri alueella, jossa "7" edustaa optimaalista toimintaa ja "1" edustaa heikointa toimintaa.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00113697
- P30DK092926 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K01DK107456 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .