영양 케톤증을 이용한 미시간 대학 PCOS 개입
2022년 10월 22일 업데이트: Laura Saslow, University of Michigan
이 제안의 목표는 PCOS가 있는 여성에게 적합한 기존의 초저탄수화물 식단 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 삶의 질을 현저하게 손상시키고 비만 및 제2형 당뇨병뿐만 아니라 안드로겐 과다증, 불임, 고지혈증 및 심혈관 질환의 위험을 증가시키는 흔하고 비용이 많이 드는(연간 43억 달러) 내분비 장애입니다.
PCOS의 1차 치료로 식이 요법과 생활 방식의 체중 감량 개입이 권장되지만 전문가들은 어떤 영양학적 접근이 가장 좋은지에 대해 의견이 분분합니다.
PCOS에 대한 이전 식이요법 및 생활방식 시험을 검토한 결과 체중 감소, 포도당 조절, 인슐린 및 인슐린 저항성에 대한 저탄수화물 식이요법의 약간의 이점이 있음을 발견했습니다.
이는 탄수화물 섭취가 인슐린 분비를 증가시켜 난소의 안드로겐 생산을 자극하고 세포에서 지방산의 방출을 억제하여 PCOS 관련 문제를 악화시키기 때문일 수 있습니다.
저탄수화물 식이요법이 도움이 될 수 있지만 제2형 당뇨병이 있거나 위험이 있는 다른 집단에 대한 연구는 이전의 PCOS 연구에서 탄수화물 감소 목표가 불충분할 수 있음을 시사합니다.
연구자들은 탄수화물 감소가 클수록 안드로겐 수치와 체중 감소에 더 큰 영향을 미치기 때문에 특히 PCOS가 있는 여성에게 도움이 되는 초저탄수화물 식단이 필요할 수 있다고 제안합니다.
따라서 이 제안의 목표는 PCOS가 있는 여성에게 적합한 기존의 초저탄수화물 식단 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음 두 가지 증상이 있는 여성을 하나의 PCOS 하위 유형에 포함할 것입니다.
- 안드로겐 과다증 - (a) 현재 피임 중이 아닌 경우: 현재 증가된 총 테스토스테론 >= 50 ng/dL 또는 유리 안드로겐 지수 > 1.5(테스토스테론/SHBG의 비율 x 100) 또는 중증 여드름 또는 다모증으로 정의되는 안드로겐 과다증(b) 켜져 있는 경우 현재 피임법: 과거 총 테스토스테론 >= 50 ng/dL 또는 자유 안드로겐 지수 > 1.5(테스토스테론/SHBG 비율 x 100)로 정의되는 안드로겐과다증의 과거 10년 이력 또는 심한 여드름 또는 다모증
- 45일 이상 또는 연간 총 8회 이하의 월경으로 정의되는 무배란 희발월경.
참가자는 또한 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 과체중 또는 비만(BMI 25-50)
- 21~40세
- 인터넷에 정기적으로 액세스
- 가벼운 신체활동을 할 수 있다
- 할당된 개입을 기꺼이 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 비영어권 스피커
- 기준선 측정을 완료할 수 없음
- 참여를 방해하는 약물 남용, 정신 건강 또는 의학적 상태(예: 현재 화학 요법)
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 기준선 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상의 2배
- BUN > 30mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 >1.4mg/dL로 정의되는 기준선 신장 질환
- 기준선 교정되지 않은 갑상선 질환(TSH <0.45 mIU/ML 또는 >4.5 mIU/ML)
- 모유 수유 또는 산후 6개월 미만
- 체중 감량 수술을 계획했거나 이력이 있는 경우
- 채식주의자 또는 채식주의자
- 현재 이 연구와 상충될 수 있는 체중 감량 프로그램 또는 기타 조사 연구에 등록되어 있음
- 체중 증가 또는 감소를 유발하는 것으로 알려진 약물 복용
- 메트포르민 이외의 혈당 강하제 또는 신진 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 또는 다른 병인의 무배란 및 안드로겐과다증, 예를 들어 쿠싱병, 갑상선 기능장애, 상승된 프로락틴 수치, 선천성 부신 증식증의 징후, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변, 또는 안드로겐을 분비하는 부신 또는 난소 종양이 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전한 다이어트 및 라이프 스타일 프로그램
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참가자들은 매우 낮은 탄수화물, 케토제닉 식단을 따르는 방법, 신체적으로 더 활동적인 사람이 되는 방법, 충분한 수면을 취하는 방법을 배우게 됩니다.
그들은 또한 긍정적인 영향 기술(예: 감사, 긍정적 재평가 및 개인 강점) 및 마음챙김(일반적인 마음챙김 및 마음챙김 먹기)에 대해 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 퍼센트 체중 감소
기간: 4개월
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평균 체중 감소율은 (4개월째 체중 - 기준선 체중) / (기준선 체중) *100으로 정의되었습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 4개월
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글리코실화된 헤모글로빈의 백분율
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ): 감정
기간: 4개월
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척도는 감정, 체모, 체중, 불임 및 월경 문제의 5개 영역으로 PCOS가 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
5가지 영역에서 PCOS에 특정한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 7점 척도 설문지이며 "7"은 최적의 기능을 나타내고 "1"은 가장 열악한 기능을 나타냅니다.
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4개월
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다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ): 체모
기간: 4개월
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척도는 감정, 체모, 체중, 불임 및 월경 문제의 5개 영역으로 PCOS가 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
5가지 영역에서 PCOS에 특정한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 7점 척도 설문지이며 "7"은 최적의 기능을 나타내고 "1"은 가장 열악한 기능을 나타냅니다.
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4개월
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다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ): 체중
기간: 4개월
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척도는 감정, 체모, 체중, 불임 및 월경 문제의 5개 영역으로 PCOS가 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
5가지 영역에서 PCOS에 특정한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 7점 척도 설문지이며 "7"은 최적의 기능을 나타내고 "1"은 가장 열악한 기능을 나타냅니다.
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4개월
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다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ): 불임
기간: 4개월
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척도는 감정, 체모, 체중, 불임 및 월경 문제의 5개 영역으로 PCOS가 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
5가지 영역에서 PCOS에 특정한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 7점 척도 설문지이며 "7"은 최적의 기능을 나타내고 "1"은 가장 열악한 기능을 나타냅니다.
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4개월
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다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ): 월경 증상
기간: 4개월
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척도는 감정, 체모, 체중, 불임 및 월경 문제의 5개 영역으로 PCOS가 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
5가지 영역에서 PCOS에 특정한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 7점 척도 설문지이며 "7"은 최적의 기능을 나타내고 "1"은 가장 열악한 기능을 나타냅니다.
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4개월
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다낭성 난소 증후군 설문지(PCOSQ): 월경 예측 가능성
기간: 4개월
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척도는 감정, 체모, 체중, 불임 및 월경 문제의 5개 영역으로 PCOS가 있는 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
5가지 영역에서 PCOS에 특정한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 7점 척도 설문지이며 "7"은 최적의 기능을 나타내고 "1"은 가장 열악한 기능을 나타냅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .