Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

University of Michigan PCOS-intervensjon ved bruk av ernæringsmessig ketose

22. oktober 2022 oppdatert av: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med dette forslaget er å pilotteste vår eksisterende diettintervensjon med svært lavt karbohydratinnhold, tilpasset kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig og kostbar (4,3 milliarder dollar/år) endokrin lidelse som betydelig svekker livskvaliteten og øker risikoen for fedme og type 2 diabetes samt hyperandrogenisme, infertilitet, hyperlipidemi og kardiovaskulær sykdom. Kosthold og livsstil vekttap intervensjoner anbefales som første linje behandling av PCOS, men eksperter er uenige om hvilken ernæringsmessig tilnærming som er best. En gjennomgang av tidligere diett- og livsstilsforsøk i PCOS fant en liten fordel med dietter med lavere karbohydrater for vekttap, glukosekontroll, insulin og insulinresistens. Dette kan skyldes at karbohydratinntak fører til økt insulinsekresjon, som deretter stimulerer eggstokkene androgenproduksjon og hemmer frigjøring av fettsyrer fra cellene, som begge forverrer PCOS-relaterte problemer. Selv om lavere karbohydratdietter kan være nyttige, tyder forskning fra andre populasjoner med eller i risiko for type 2 diabetes at tidligere PCOS-studier kan ha satt utilstrekkelige mål for reduksjon av karbohydrater. Etterforskerne foreslår at en diett med svært lite karbohydrater kan være nødvendig for spesielt å være til fordel for kvinner med PCOS, ettersom større karbohydratreduksjon bør ha større innvirkning på androgennivåer og vekttap. Derfor er målet med dette forslaget å pilotteste vår eksisterende diettintervensjon med svært lavt karbohydratinnhold, tilpasset kvinner med PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil inkludere kvinner i én PCOS-subtype, de som har disse to symptomene:

    • Hyperandrogenisme - (a) Hvis ikke på nåværende prevensjon: hyperandrogenisme definert som nåværende forhøyet totalt testosteron >= 50 ng/dL eller fri androgenindeks > 1,5 (forholdet testosteron/SHBG x 100) eller alvorlig akne eller hirsutisme (b) hvis på nåværende prevensjon: historie fra de siste 10 årene med hyperandrogenisme definert som tidligere forhøyet totalt testosteron >= 50 ng/dL eller fri androgenindeks > 1,5 (forholdet testosteron/SHBG x 100) eller alvorlig akne eller hirsutisme
    • oligomenoré-anovulasjon definert som spontane intermenstruelle perioder på ≥ 45 dager eller totalt ≤ 8 menstruasjoner per år.

Deltakere må også være:

  • overvektig eller fedme (BMI 25-50)
  • være 21-40 år
  • har regelmessig tilgang til internett
  • kunne drive lett fysisk aktivitet
  • villig og i stand til å følge den tildelte intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • en ikke-engelsktalende
  • manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger
  • et rusmisbruk, mental helse eller medisinsk tilstand som ville forstyrre deltakelse (som gjeldende kjemoterapi)
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • diabetes type 1 eller type 2
  • baseline aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2 ganger normal
  • baseline nyresykdom definert som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin > 1,4 mg/dL
  • baseline ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom (TSH <0,45 mIU/ML eller >4,5 mIU/ML)
  • amming eller mindre enn 6 måneder etter fødselen
  • planlagt eller tidligere vekttapsoperasjon
  • vegansk eller vegetarisk
  • for tiden registrert i et vekttapsprogram eller annen undersøkende studie som kan komme i konflikt med denne forskningen
  • tar medisiner som er kjent for å forårsake vektøkning eller vekttap
  • tar andre hypoglykemiske medisiner enn metformin eller medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen
  • eller pasienter med andre etiologier av anovulasjon og hyperandrogenisme, f.eks. Cushings sykdom, skjoldbruskdysfunksjon, forhøyede prolaktinnivåer, tegn på medfødt binyrehyperplasi, organisk intrakraniell lesjon som en hypofysetumor, eller mistenkt adrenal- eller ovariesumor som utskiller androgener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: komplett kosthold og livsstilsprogram
Atferdsmessig: kosthold og livsstilsprogram
Deltakerne vil bli lært hvordan de kan følge et ketogent kosthold med svært lite karbohydrater, bli mer fysisk aktive og få tilstrekkelig søvn. De vil også bli undervist om ferdigheter med positiv effekt (som takknemlighet, positiv omvurdering og personlige styrker) og oppmerksomhet (generell oppmerksomhet og oppmerksom spising).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vekttap i prosent
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis kroppsvektstap ble definert som: (vekt ved 4 måneder - baseline vekt) / (baseline vekt) *100.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring
Tidsramme: 4 måneder
prosentandel glykosylert hemoglobin
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ): Følelser
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen måler helserelatert livskvalitet for kvinner med PCOS med fem domener: følelser, kroppshår, vekt, infertilitet og menstruasjonsproblemer. Det er et 7-punkts skala spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet spesifikt for PCOS i 5 forskjellige domener, hvor "7" representerer optimal funksjon og "1" representerer dårligst funksjon.
4 måneder
Spørreskjema for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ): Kroppshår
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen måler helserelatert livskvalitet for kvinner med PCOS med fem domener: følelser, kroppshår, vekt, infertilitet og menstruasjonsproblemer. Det er et 7-punkts skala spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet spesifikt for PCOS i 5 forskjellige domener, hvor "7" representerer optimal funksjon og "1" representerer dårligst funksjon.
4 måneder
Spørreskjema for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ): Vekt
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen måler helserelatert livskvalitet for kvinner med PCOS med fem domener: følelser, kroppshår, vekt, infertilitet og menstruasjonsproblemer. Det er et 7-punkts skala spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet spesifikt for PCOS i 5 forskjellige domener, hvor "7" representerer optimal funksjon og "1" representerer dårligst funksjon.
4 måneder
Spørreskjema for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ): Infertilitet
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen måler helserelatert livskvalitet for kvinner med PCOS med fem domener: følelser, kroppshår, vekt, infertilitet og menstruasjonsproblemer. Det er et 7-punkts skala spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet spesifikt for PCOS i 5 forskjellige domener, hvor "7" representerer optimal funksjon og "1" representerer dårligst funksjon.
4 måneder
Spørreskjema for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ): Menstruasjonssymptomer
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen måler helserelatert livskvalitet for kvinner med PCOS med fem domener: følelser, kroppshår, vekt, infertilitet og menstruasjonsproblemer. Det er et 7-punkts skala spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet spesifikt for PCOS i 5 forskjellige domener, hvor "7" representerer optimal funksjon og "1" representerer dårligst funksjon.
4 måneder
Spørreskjema for polycystisk ovariesyndrom (PCOSQ): Menstruasjonsforutsigbarhet
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen måler helserelatert livskvalitet for kvinner med PCOS med fem domener: følelser, kroppshår, vekt, infertilitet og menstruasjonsproblemer. Det er et 7-punkts skala spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet spesifikt for PCOS i 5 forskjellige domener, hvor "7" representerer optimal funksjon og "1" representerer dårligst funksjon.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00113697
  • P30DK092926 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K01DK107456 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på kosthold og livsstilsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere