Intervención del SOP de la Universidad de Michigan usando cetosis nutricional
22 de octubre de 2022 actualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
El objetivo de esta propuesta es realizar una prueba piloto de nuestra intervención dietética muy baja en carbohidratos existente, adaptada para mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común y costoso ($4300 millones/año) que deteriora significativamente la calidad de vida y aumenta el riesgo de obesidad y diabetes tipo 2, así como de hiperandrogenismo, infertilidad, hiperlipidemia y enfermedades cardiovasculares.
Las intervenciones para bajar de peso en la dieta y el estilo de vida se recomiendan como el tratamiento de primera línea para el SOP, pero los expertos no están de acuerdo sobre cuál es el mejor enfoque nutricional.
Una revisión de ensayos previos de dieta y estilo de vida en SOP encontró un ligero beneficio de las dietas bajas en carbohidratos para la pérdida de peso, el control de la glucosa, la insulina y la resistencia a la insulina.
Esto puede deberse a que la ingesta de carbohidratos conduce a una mayor secreción de insulina, que luego estimula la producción de andrógenos ováricos e inhibe la liberación de ácidos grasos de las células, los cuales empeoran los problemas relacionados con el SOP.
Aunque las dietas bajas en carbohidratos pueden ser útiles, la investigación de otras poblaciones con o en riesgo de diabetes tipo 2 sugiere que los estudios previos de SOP pueden haber establecido objetivos de reducción de carbohidratos insuficientes.
Los investigadores proponen que puede ser necesaria una dieta muy baja en carbohidratos para beneficiar especialmente a las mujeres con SOP, ya que una mayor reducción de carbohidratos debería tener un mayor impacto en los niveles de andrógenos y la pérdida de peso.
Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es realizar una prueba piloto de nuestra intervención dietética muy baja en carbohidratos existente, adaptada para mujeres con SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluiremos a las mujeres en un subtipo de PCOS, aquellas que tengan estos dos síntomas:
- Hiperandrogenismo - (a) Si no está en control de la natalidad actual: hiperandrogenismo definido como testosterona total elevada actual >= 50 ng/dL o índice de andrógenos libres > 1.5 (proporción de testosterona/SHBG x 100) o acné severo o hirsutismo (b) si está en control de la natalidad actual: antecedentes de los últimos 10 años de hiperandrogenismo definido como niveles elevados de testosterona total >= 50 ng/dl o índice de andrógenos libres > 1,5 (proporción de testosterona/SHBG x 100) o acné o hirsutismo graves
- oligomenorrea-anovulación definida como períodos intermenstruales espontáneos de ≥ 45 días o un total de ≤ 8 menstruaciones por año.
Los participantes también deben ser:
- sobrepeso u obesidad (IMC 25-50)
- tener 21-40 años
- tener acceso regular a internet
- ser capaz de realizar actividad física ligera
- dispuesto y capaz de seguir la intervención asignada.
Criterio de exclusión:
- un hablante no inglés
- incapacidad para completar las mediciones de referencia
- un abuso de sustancias, salud mental o condición médica que interferiría con la participación (como la quimioterapia actual)
- embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- diabetes tipo 1 o tipo 2
- aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) basal > 2 veces lo normal
- enfermedad renal inicial definida como BUN > 30 mg/dl o creatinina sérica > 1,4 mg/dl
- enfermedad tiroidea basal no corregida (TSH <0,45 mUI/ML o >4,5 mUI/ML)
- lactancia o menos de 6 meses después del parto
- cirugía planificada o antecedentes de pérdida de peso
- vegano o vegetariano
- actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso u otro estudio de investigación que podría entrar en conflicto con esta investigación
- tomar medicamentos que se sabe que causan aumento o pérdida de peso
- tomar medicamentos hipoglucemiantes que no sean metformina o medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo
- o pacientes con otras etiologías de anovulación e hiperandrogenismo, por ejemplo, enfermedad de Cushing, disfunción tiroidea, niveles elevados de prolactina, signos de hiperplasia suprarrenal congénita, lesión intracraneal orgánica como un tumor hipofisario o sospecha de tumor suprarrenal u ovárico secretor de andrógenos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: programa completo de dieta y estilo de vida
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A los participantes se les enseñará cómo seguir una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos, volverse más activos físicamente y dormir lo suficiente.
También se les enseñará sobre habilidades de afecto positivo (como gratitud, reevaluación positiva y fortalezas personales) y atención plena (atención plena general y alimentación consciente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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El porcentaje medio de pérdida de peso corporal se definió como: (peso a los 4 meses - peso inicial) / (peso inicial) *100.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
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porcentaje de hemoglobina glicosilada
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ): Emociones
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala mide la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres con SOP con cinco dominios: emociones, vello corporal, peso, infertilidad y problemas menstruales.
Es un cuestionario de escala de 7 puntos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica para PCOS en 5 dominios diferentes, donde "7" representa la función óptima y "1" representa la función más deficiente.
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4 meses
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Cuestionario sobre el síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ): vello corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala mide la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres con SOP con cinco dominios: emociones, vello corporal, peso, infertilidad y problemas menstruales.
Es un cuestionario de escala de 7 puntos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica para PCOS en 5 dominios diferentes, donde "7" representa la función óptima y "1" representa la función más deficiente.
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4 meses
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Cuestionario del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ): Peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala mide la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres con SOP con cinco dominios: emociones, vello corporal, peso, infertilidad y problemas menstruales.
Es un cuestionario de escala de 7 puntos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica para PCOS en 5 dominios diferentes, donde "7" representa la función óptima y "1" representa la función más deficiente.
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4 meses
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Cuestionario del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ): Infertilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala mide la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres con SOP con cinco dominios: emociones, vello corporal, peso, infertilidad y problemas menstruales.
Es un cuestionario de escala de 7 puntos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica para PCOS en 5 dominios diferentes, donde "7" representa la función óptima y "1" representa la función más deficiente.
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4 meses
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Cuestionario sobre el síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ): síntomas menstruales
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala mide la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres con SOP con cinco dominios: emociones, vello corporal, peso, infertilidad y problemas menstruales.
Es un cuestionario de escala de 7 puntos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica para PCOS en 5 dominios diferentes, donde "7" representa la función óptima y "1" representa la función más deficiente.
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4 meses
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Cuestionario sobre el síndrome de ovario poliquístico (PCOSQ): previsibilidad menstrual
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala mide la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres con SOP con cinco dominios: emociones, vello corporal, peso, infertilidad y problemas menstruales.
Es un cuestionario de escala de 7 puntos que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud específica para PCOS en 5 dominios diferentes, donde "7" representa la función óptima y "1" representa la función más deficiente.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00113697
- P30DK092926 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K01DK107456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .