L'intervento sulla PCOS dell'Università del Michigan utilizzando la chetosi nutrizionale
22 ottobre 2022 aggiornato da: Laura Saslow, University of Michigan
L'obiettivo di questa proposta è testare il nostro attuale intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati, adattato per le donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune e costoso ($ 4,3 miliardi/anno) che compromette significativamente la qualità della vita e aumenta il rischio di obesità e diabete di tipo 2, nonché iperandrogenismo, infertilità, iperlipidemia e malattie cardiovascolari.
Gli interventi di perdita di peso sulla dieta e sullo stile di vita sono raccomandati come trattamento di prima linea della PCOS, ma gli esperti non sono d'accordo su quale sia l'approccio nutrizionale migliore.
Una revisione di precedenti studi sulla dieta e sullo stile di vita nella PCOS ha riscontrato un leggero beneficio delle diete a basso contenuto di carboidrati per la perdita di peso, il controllo del glucosio, l'insulina e l'insulino-resistenza.
Ciò può essere dovuto al fatto che l'assunzione di carboidrati porta ad un aumento della secrezione di insulina, che quindi stimola la produzione di androgeni ovarici e inibisce il rilascio di acidi grassi dalle cellule, entrambi fattori che peggiorano i problemi correlati alla PCOS.
Sebbene le diete a basso contenuto di carboidrati possano essere utili, la ricerca di altre popolazioni con o a rischio di diabete di tipo 2 suggerisce che precedenti studi sulla PCOS potrebbero aver fissato obiettivi di riduzione dei carboidrati insufficienti.
I ricercatori propongono che potrebbe essere necessaria una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati per beneficiare in particolare le donne con PCOS, poiché una maggiore riduzione dei carboidrati dovrebbe avere un impatto maggiore sui livelli di androgeni e sulla perdita di peso.
Pertanto, l'obiettivo di questa proposta è testare il nostro attuale intervento dietetico a bassissimo contenuto di carboidrati, adattato per le donne con PCOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Includeremo le donne in un sottotipo di PCOS, quelle che hanno questi due sintomi:
- Iperandrogenismo - (a) Se non sotto controllo delle nascite: iperandrogenismo definito come testosterone totale attualmente elevato >= 50 ng/dL o indice di androgeni liberi > 1,5 (rapporto testosterone/SHBG x 100) o acne grave o irsutismo (b) se sotto controllo delle nascite controllo delle nascite attuale: storia degli ultimi 10 anni di iperandrogenismo definito come testosterone totale elevato in passato >= 50 ng/dL o indice di androgeni liberi > 1,5 (rapporto di testosterone/SHBG x 100) o acne grave o irsutismo
- oligomenorrea-anovulazione definita come periodi intermestruali spontanei di ≥ 45 giorni o un totale di ≤ 8 mestruazioni all'anno.
I partecipanti devono inoltre essere:
- sovrappeso o obeso (BMI 25-50)
- avere 21-40 anni
- avere un accesso regolare a Internet
- essere in grado di impegnarsi in attività fisica leggera
- disposti e in grado di seguire l'intervento assegnato.
Criteri di esclusione:
- un parlante non inglese
- incapacità di completare le misurazioni di base
- un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che interferirebbe con la partecipazione (come l'attuale chemioterapia)
- incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- diabete di tipo 1 o di tipo 2
- aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) al basale > 2 volte il normale
- malattia renale al basale definita come azotemia > 30 mg/dL o creatinina sierica > 1,4 mg/dL
- malattia tiroidea non corretta al basale (TSH <0,45 mIU/ML o >4,5 mIU/ML)
- allattamento al seno o meno di 6 mesi dopo il parto
- pianificato o storia di intervento chirurgico per la perdita di peso
- vegano o vegetariano
- attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o altro studio investigativo che potrebbe entrare in conflitto con questa ricerca
- assunzione di farmaci noti per causare aumento o perdita di peso
- assunzione di farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina o farmaci noti per influenzare il metabolismo
- o pazienti con altre eziologie di anovulazione e iperandrogenismo, ad es. malattia di Cushing, disfunzione tiroidea, livelli elevati di prolattina, segni di iperplasia surrenale congenita, lesione intracranica organica come un tumore ipofisario o sospetto tumore surrenale o ovarico che secerne androgeni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: programma completo di dieta e stile di vita
|
Ai partecipanti verrà insegnato come seguire una dieta chetogenica a bassissimo contenuto di carboidrati, diventare più attivi fisicamente e dormire a sufficienza.
Verranno inoltre insegnate le abilità affettive positive (come gratitudine, rivalutazione positiva e punti di forza personali) e la consapevolezza (consapevolezza generale e alimentazione consapevole).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale media di perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La percentuale media di perdita di peso corporeo è stata definita come: (peso a 4 mesi - peso al basale) / (peso al basale) *100.
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
|
percentuale di emoglobina glicosilata
|
4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ): emozioni
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La scala misura la qualità della vita correlata alla salute per le donne con PCOS con cinque domini: emozioni, peli del corpo, peso, infertilità e problemi mestruali.
Si tratta di un questionario su una scala a 7 punti che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per la PCOS in 5 diversi domini, con "7" che rappresenta la funzione ottimale e "1" che rappresenta la funzione più scarsa.
|
4 mesi
|
|
Questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ): peli del corpo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La scala misura la qualità della vita correlata alla salute per le donne con PCOS con cinque domini: emozioni, peli del corpo, peso, infertilità e problemi mestruali.
Si tratta di un questionario su una scala a 7 punti che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per la PCOS in 5 diversi domini, con "7" che rappresenta la funzione ottimale e "1" che rappresenta la funzione più scarsa.
|
4 mesi
|
|
Questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ): peso
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La scala misura la qualità della vita correlata alla salute per le donne con PCOS con cinque domini: emozioni, peli del corpo, peso, infertilità e problemi mestruali.
Si tratta di un questionario su una scala a 7 punti che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per la PCOS in 5 diversi domini, con "7" che rappresenta la funzione ottimale e "1" che rappresenta la funzione più scarsa.
|
4 mesi
|
|
Questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ): infertilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La scala misura la qualità della vita correlata alla salute per le donne con PCOS con cinque domini: emozioni, peli del corpo, peso, infertilità e problemi mestruali.
Si tratta di un questionario su una scala a 7 punti che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per la PCOS in 5 diversi domini, con "7" che rappresenta la funzione ottimale e "1" che rappresenta la funzione più scarsa.
|
4 mesi
|
|
Questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ): sintomi mestruali
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La scala misura la qualità della vita correlata alla salute per le donne con PCOS con cinque domini: emozioni, peli del corpo, peso, infertilità e problemi mestruali.
Si tratta di un questionario su una scala a 7 punti che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per la PCOS in 5 diversi domini, con "7" che rappresenta la funzione ottimale e "1" che rappresenta la funzione più scarsa.
|
4 mesi
|
|
Questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ): prevedibilità mestruale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La scala misura la qualità della vita correlata alla salute per le donne con PCOS con cinque domini: emozioni, peli del corpo, peso, infertilità e problemi mestruali.
Si tratta di un questionario su una scala a 7 punti che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per la PCOS in 5 diversi domini, con "7" che rappresenta la funzione ottimale e "1" che rappresenta la funzione più scarsa.
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00113697
- P30DK092926 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K01DK107456 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .