A Intervenção SOP da Universidade de Michigan Usando Cetose Nutricional
22 de outubro de 2022 atualizado por: Laura Saslow, University of Michigan
O objetivo desta proposta é testar nossa intervenção de dieta com muito baixo teor de carboidratos, adaptada para mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é um distúrbio endócrino comum e caro (US$ 4,3 bilhões/ano) que prejudica significativamente a qualidade de vida e aumenta o risco de obesidade e diabetes tipo 2, bem como hiperandrogenismo, infertilidade, hiperlipidemia e doenças cardiovasculares.
As intervenções de perda de peso com dieta e estilo de vida são recomendadas como tratamento de primeira linha da SOP, mas os especialistas discordam sobre qual abordagem nutricional é a melhor.
Uma revisão de estudos anteriores de dieta e estilo de vida na SOP encontrou um leve benefício de dietas com baixo teor de carboidratos para perda de peso, controle de glicose, insulina e resistência à insulina.
Isso pode ocorrer porque a ingestão de carboidratos leva ao aumento da secreção de insulina, que estimula a produção de andrógenos ovarianos e inibe a liberação de ácidos graxos das células, o que piora os problemas relacionados à SOP.
Embora dietas com baixo teor de carboidratos possam ser úteis, pesquisas de outras populações com ou em risco de diabetes tipo 2 sugerem que estudos anteriores de SOP podem ter estabelecido metas insuficientes de redução de carboidratos.
Os pesquisadores propõem que uma dieta muito baixa em carboidratos pode ser necessária para beneficiar especialmente as mulheres com SOP, pois uma maior redução de carboidratos deve ter um impacto maior nos níveis de andrógenos e na perda de peso.
Assim, o objetivo desta proposta é testar nossa intervenção de dieta com muito baixo teor de carboidratos, adaptada para mulheres com SOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Incluiremos mulheres em um subtipo de SOP, aquelas com estes dois sintomas:
- Hiperandrogenismo - (a) Se não estiver usando controle de natalidade atual: hiperandrogenismo definido como testosterona total elevada atual >= 50 ng/dL ou índice de androgênio livre > 1,5 (razão de testosterona/SHBG x 100) ou acne grave ou hirsutismo (b) se estiver tomando controle de natalidade atual: história dos últimos 10 anos de hiperandrogenismo definido como testosterona total elevada >= 50 ng/dL ou índice de androgênio livre > 1,5 (relação de testosterona/SHBG x 100) ou acne grave ou hirsutismo
- oligomenorreia-anovulação definida como períodos intermenstruais espontâneos de ≥ 45 dias ou um total de ≤ 8 menstruações por ano.
Os participantes também devem ser:
- sobrepeso ou obesidade (IMC 25-50)
- ter 21-40 anos
- ter acesso regular à internet
- ser capaz de praticar atividades físicas leves
- dispostos e capazes de seguir a intervenção designada.
Critério de exclusão:
- um falante não inglês
- incapacidade de concluir as medições da linha de base
- um abuso de substâncias, saúde mental ou condição médica que interfira na participação (como a quimioterapia atual)
- grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- diabetes tipo 1 ou tipo 2
- linha de base aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o normal
- doença renal basal definida como uréia > 30 mg/dL ou creatinina sérica >1,4 mg/dL
- doença tireoidiana não corrigida basal (TSH <0,45 mIU/ML ou >4,5 mIU/ML)
- amamentação ou menos de 6 meses pós-parto
- planejada ou história de cirurgia para perda de peso
- vegano ou vegetariano
- atualmente matriculado em um programa de perda de peso ou outro estudo investigativo que possa entrar em conflito com esta pesquisa
- tomar medicamentos conhecidos por causar ganho ou perda de peso
- tomar medicamentos hipoglicemiantes que não sejam metformina ou medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo
- ou pacientes com outras etiologias de anovulação e hiperandrogenismo, por exemplo, doença de Cushing, disfunção da tireoide, níveis elevados de prolactina, sinais de hiperplasia adrenal congênita, lesão intracraniana orgânica, como um tumor hipofisário, ou suspeita de tumor adrenal ou ovariano secretando andrógenos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: programa completo de dieta e estilo de vida
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Os participantes serão ensinados a seguir uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos, tornar-se mais ativos fisicamente e dormir adequadamente.
Eles também serão ensinados sobre habilidades de afeto positivo (como gratidão, reavaliação positiva e pontos fortes pessoais) e atenção plena (consciência geral e alimentação consciente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem Média de Perda de Peso Corporal
Prazo: 4 meses
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O percentual médio de perda de peso corporal foi definido como: (peso aos 4 meses - peso basal) / (peso basal) *100.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de HbA1c
Prazo: 4 meses
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porcentagem de hemoglobina glicosilada
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário da Síndrome do Ovário Policístico (PCOSQ): Emoções
Prazo: 4 meses
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A escala mede a qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com SOP com cinco domínios: emoções, pelos corporais, peso, infertilidade e problemas menstruais.
É um questionário de escala de 7 pontos que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica para SOP em 5 domínios diferentes, com "7" representando a função ideal e "1" representando a função mais pobre.
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4 meses
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Questionário da Síndrome do Ovário Policístico (PCOSQ): Pêlos Corporais
Prazo: 4 meses
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A escala mede a qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com SOP com cinco domínios: emoções, pelos corporais, peso, infertilidade e problemas menstruais.
É um questionário de escala de 7 pontos que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica para SOP em 5 domínios diferentes, com "7" representando a função ideal e "1" representando a função mais pobre.
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4 meses
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Questionário de Síndrome do Ovário Policístico (PCOSQ): Peso
Prazo: 4 meses
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A escala mede a qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com SOP com cinco domínios: emoções, pelos corporais, peso, infertilidade e problemas menstruais.
É um questionário de escala de 7 pontos que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica para SOP em 5 domínios diferentes, com "7" representando a função ideal e "1" representando a função mais pobre.
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4 meses
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Questionário da Síndrome do Ovário Policístico (PCOSQ): Infertilidade
Prazo: 4 meses
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A escala mede a qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com SOP com cinco domínios: emoções, pelos corporais, peso, infertilidade e problemas menstruais.
É um questionário de escala de 7 pontos que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica para SOP em 5 domínios diferentes, com "7" representando a função ideal e "1" representando a função mais pobre.
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4 meses
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Questionário da Síndrome do Ovário Policístico (PCOSQ): Sintomas Menstruais
Prazo: 4 meses
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A escala mede a qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com SOP com cinco domínios: emoções, pelos corporais, peso, infertilidade e problemas menstruais.
É um questionário de escala de 7 pontos que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica para SOP em 5 domínios diferentes, com "7" representando a função ideal e "1" representando a função mais pobre.
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4 meses
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Questionário da Síndrome do Ovário Policístico (PCOSQ): Previsibilidade Menstrual
Prazo: 4 meses
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A escala mede a qualidade de vida relacionada à saúde para mulheres com SOP com cinco domínios: emoções, pelos corporais, peso, infertilidade e problemas menstruais.
É um questionário de escala de 7 pontos que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde específica para SOP em 5 domínios diferentes, com "7" representando a função ideal e "1" representando a função mais pobre.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00113697
- P30DK092926 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K01DK107456 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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