Вмешательство Мичиганского университета при СПКЯ с использованием пищевого кетоза
22 октября 2022 г. обновлено: Laura Saslow, University of Michigan
Целью этого предложения является пилотное тестирование существующей диеты с очень низким содержанием углеводов, адаптированной для женщин с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным и дорогостоящим (4,3 миллиарда долларов в год) эндокринным заболеванием, которое значительно ухудшает качество жизни и увеличивает риск ожирения и диабета 2 типа, а также гиперандрогении, бесплодия, гиперлипидемии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Диета и образ жизни для снижения веса рекомендуются в качестве первой линии лечения СПКЯ, но эксперты расходятся во мнениях относительно того, какой подход к питанию лучше.
Обзор предыдущих исследований диеты и образа жизни при СПКЯ обнаружил небольшое преимущество низкоуглеводной диеты для снижения веса, контроля уровня глюкозы, инсулина и резистентности к инсулину.
Это может быть связано с тем, что потребление углеводов приводит к увеличению секреции инсулина, который затем стимулирует выработку андрогенов яичниками и ингибирует высвобождение жирных кислот из клеток, что усугубляет проблемы, связанные с СПКЯ.
Хотя диеты с низким содержанием углеводов могут быть полезными, исследования других групп населения с диабетом 2 типа или с риском его возникновения показывают, что в предыдущих исследованиях СПКЯ могли быть установлены недостаточные цели по сокращению углеводов.
Исследователи предполагают, что диета с очень низким содержанием углеводов может быть особенно полезна женщинам с СПКЯ, поскольку большее снижение углеводов должно иметь большее влияние на уровень андрогенов и потерю веса.
Таким образом, цель этого предложения состоит в том, чтобы протестировать нашу существующую диету с очень низким содержанием углеводов, адаптированную для женщин с СПКЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Мы включим женщин в один подтип СПКЯ, имеющих эти два симптома:
- Гиперандрогения - (a) Если не используются текущие противозачаточные средства: гиперандрогения определяется как текущий повышенный уровень общего тестостерона >= 50 нг/дл или индекс свободных андрогенов > 1,5 (отношение тестостерон/ГСПГ x 100) или тяжелое акне или гирсутизм (b) при приеме текущие противозачаточные средства: история гиперандрогении за последние 10 лет, определяемая как повышенный общий тестостерон в прошлом >= 50 нг/дл или свободный андрогенный индекс > 1,5 (соотношение тестостерон/ГСПГ x 100), тяжелые формы акне или гирсутизм
- олигоменорея-ановуляция, определяемая как спонтанные межменструальные периоды продолжительностью ≥ 45 дней или в общей сложности ≤ 8 менструаций в год.
Участники также должны быть:
- избыточный вес или ожирение (ИМТ 25-50)
- быть 21-40 лет
- иметь регулярный доступ в интернет
- иметь возможность заниматься легкой физической деятельностью
- желающим и способным следовать назначенному вмешательству.
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- невозможность выполнить базовые измерения
- злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье или заболевание, которые могут помешать участию (например, текущая химиотерапия)
- беременна или планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- исходный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 2 раз выше нормы
- исходное заболевание почек, определяемое как уровень мочевины > 30 мг/дл или креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
- исходное нескорректированное заболевание щитовидной железы (ТТГ <0,45 мМЕ/мл или >4,5 мМЕ/мл)
- грудное вскармливание или менее 6 месяцев после родов
- запланированная или история операции по снижению веса
- веган или вегетарианец
- в настоящее время участвует в программе по снижению веса или другом исследовательском исследовании, которое может противоречить этому исследованию
- прием лекарств, которые, как известно, вызывают увеличение или потерю веса
- прием гипогликемических препаратов, кроме метформина, или препаратов, которые, как известно, влияют на обмен веществ
- или пациенты с ановуляцией и гиперандрогенией другой этиологии, например, болезнью Кушинга, дисфункцией щитовидной железы, повышенным уровнем пролактина, признаками врожденной гиперплазии надпочечников, органическими внутричерепными поражениями, такими как опухоль гипофиза, или подозрением на опухоль надпочечников или яичников, секретирующую андрогены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полная программа питания и образа жизни
|
Участников научат, как соблюдать кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов, стать более физически активными и высыпаться.
Их также научат навыкам положительного аффекта (таким как благодарность, позитивная переоценка и личные сильные стороны) и осознанности (общая внимательность и осознанное питание).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя процентная потеря веса тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средний процент потери массы тела определяли как: (вес в 4 месяца - исходный вес) / (исходный вес) * 100.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c Изменение
Временное ограничение: 4 месяца
|
процент гликозилированного гемоглобина
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник синдрома поликистозных яичников (PCOSQ): эмоции
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала измеряет связанное со здоровьем качество жизни женщин с СПКЯ по пяти параметрам: эмоции, волосы на теле, вес, бесплодие и проблемы с менструальным циклом.
Это опросник по 7-балльной шкале, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для СПКЯ, в 5 различных областях, где «7» представляет оптимальную функцию, а «1» - наихудшую функцию.
|
4 месяца
|
|
Опросник синдрома поликистозных яичников (PCOSQ): Волосы на теле
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала измеряет связанное со здоровьем качество жизни женщин с СПКЯ по пяти параметрам: эмоции, волосы на теле, вес, бесплодие и проблемы с менструальным циклом.
Это опросник по 7-балльной шкале, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для СПКЯ, в 5 различных областях, где «7» представляет оптимальную функцию, а «1» - наихудшую функцию.
|
4 месяца
|
|
Опросник синдрома поликистозных яичников (PCOSQ): вес
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала измеряет связанное со здоровьем качество жизни женщин с СПКЯ по пяти параметрам: эмоции, волосы на теле, вес, бесплодие и проблемы с менструальным циклом.
Это опросник по 7-балльной шкале, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для СПКЯ, в 5 различных областях, где «7» представляет оптимальную функцию, а «1» - наихудшую функцию.
|
4 месяца
|
|
Опросник синдрома поликистозных яичников (PCOSQ): бесплодие
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала измеряет связанное со здоровьем качество жизни женщин с СПКЯ по пяти параметрам: эмоции, волосы на теле, вес, бесплодие и проблемы с менструальным циклом.
Это опросник по 7-балльной шкале, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для СПКЯ, в 5 различных областях, где «7» представляет оптимальную функцию, а «1» - наихудшую функцию.
|
4 месяца
|
|
Опросник синдрома поликистозных яичников (PCOSQ): менструальные симптомы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала измеряет связанное со здоровьем качество жизни женщин с СПКЯ по пяти параметрам: эмоции, волосы на теле, вес, бесплодие и проблемы с менструальным циклом.
Это опросник по 7-балльной шкале, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для СПКЯ, в 5 различных областях, где «7» представляет оптимальную функцию, а «1» - наихудшую функцию.
|
4 месяца
|
|
Опросник синдрома поликистозных яичников (PCOSQ): предсказуемость менструального цикла
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала измеряет связанное со здоровьем качество жизни женщин с СПКЯ по пяти параметрам: эмоции, волосы на теле, вес, бесплодие и проблемы с менструальным циклом.
Это опросник по 7-балльной шкале, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, характерное для СПКЯ, в 5 различных областях, где «7» представляет оптимальную функцию, а «1» - наихудшую функцию.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00113697
- P30DK092926 (Грант/контракт NIH США)
- K01DK107456 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .