De PCOS-interventie van de Universiteit van Michigan met behulp van nutritionele ketose
22 oktober 2022 bijgewerkt door: Laura Saslow, University of Michigan
Het doel van dit voorstel is om onze bestaande zeer koolhydraatarme dieetinterventie, aangepast voor vrouwen met PCOS, als pilot te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende en kostbare ($ 4,3 miljard/jaar) endocriene aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk schaadt en het risico op obesitas en diabetes type 2 verhoogt, evenals hyperandrogenisme, onvruchtbaarheid, hyperlipidemie en hart- en vaatziekten.
Afslankinterventies op het gebied van voeding en levensstijl worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling van PCOS, maar experts zijn het niet eens over welke voedingsbenadering het beste is.
Een overzicht van eerdere onderzoeken naar voeding en levensstijl bij PCOS vond een klein voordeel van koolhydraatarme diëten voor gewichtsverlies, glucoseregulatie, insuline en insulineresistentie.
Dit kan zijn omdat de inname van koolhydraten leidt tot verhoogde insulinesecretie, die vervolgens de ovariële androgeenproductie stimuleert en de afgifte van vetzuren uit cellen remt, die beide PCOS-gerelateerde problemen verergeren.
Hoewel koolhydraatarme diëten nuttig kunnen zijn, suggereert onderzoek van andere populaties met diabetes type 2 of het risico op diabetes type 2 dat eerdere PCOS-onderzoeken mogelijk onvoldoende doelstellingen voor koolhydraatreductie hebben vastgesteld.
De onderzoekers stellen voor dat een zeer koolhydraatarm dieet nodig kan zijn om vooral vrouwen met PCOS ten goede te komen, aangezien een grotere vermindering van koolhydraten een grotere impact zou moeten hebben op de androgeenspiegels en het gewichtsverlies.
Het doel van dit voorstel is dus om een proeftest uit te voeren met onze bestaande zeer koolhydraatarme dieetinterventie, aangepast voor vrouwen met PCOS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We zullen vrouwen opnemen in één PCOS-subtype, degenen met deze twee symptomen:
- Hyperandrogenisme - (a) Indien niet op het huidige anticonceptiemiddel: hyperandrogenisme gedefinieerd als huidig verhoogd totaal testosteron >= 50 ng/dL of vrije androgeenindex > 1,5 (verhouding van testosteron/SHBG x 100) of ernstige acne of hirsutisme (b) indien op huidige anticonceptie: geschiedenis van de afgelopen 10 jaar van hyperandrogenisme gedefinieerd als in het verleden verhoogd totaal testosteron >= 50 ng/dL of vrije androgeenindex > 1,5 (verhouding van testosteron/SHBG x 100) of ernstige acne of hirsutisme
- oligomenorroe-anovulatie gedefinieerd als spontane intermenstruele perioden van ≥ 45 dagen of een totaal van ≤ 8 menstruaties per jaar.
Deelnemers moeten ook zijn:
- overgewicht of obesitas (BMI 25-50)
- 21-40 jaar oud zijn
- regelmatig toegang hebben tot internet
- in staat zijn om lichte lichamelijke activiteit uit te voeren
- bereid en in staat om de toegewezen interventie te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- een niet-Engelse spreker
- onvermogen om nulmetingen uit te voeren
- een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die deelname zou belemmeren (zoals huidige chemotherapie)
- zwanger bent of van plan bent om binnen 6 maanden zwanger te worden
- diabetes type 1 of type 2
- baseline aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2 keer normaal
- baseline nierziekte gedefinieerd als BUN > 30 mg/dL of serumcreatinine >1,4 mg/dL
- baseline ongecorrigeerde schildklierziekte (TSH <0,45 mIU/ML of >4,5 mIU/ML)
- borstvoeding of minder dan 6 maanden na de bevalling
- geplande of geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies
- veganistisch of vegetarisch
- momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies of ander onderzoekend onderzoek dat mogelijk in strijd is met dit onderzoek
- het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze gewichtstoename of -verlies veroorzaken
- het gebruik van hypoglycemische medicijnen anders dan metformine of medicijnen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling beïnvloeden
- of patiënten met andere etiologieën van anovulatie en hyperandrogenisme, bijv. de ziekte van Cushing, schildklierdisfunctie, verhoogde prolactinespiegels, tekenen van congenitale bijnierhyperplasie, organische intracraniale laesie zoals een hypofysetumor, of vermoede bijnier- of eierstoktumor die androgenen afscheidt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: compleet voedings- en leefstijlprogramma
|
Deelnemers leren hoe ze een koolhydraatarm, ketogeen dieet kunnen volgen, meer fysiek actief kunnen worden en voldoende kunnen slapen.
Ze zullen ook worden onderwezen over positieve affectvaardigheden (zoals dankbaarheid, positieve herwaardering en persoonlijke sterke punten) en mindfulness (algemene mindfulness en bewust eten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage lichaamsgewichtverlies
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemiddeld percentage gewichtsverlies werd gedefinieerd als: (gewicht na 4 maanden - basislijngewicht) / (basislijngewicht) *100.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c-verandering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
percentage geglycosyleerd hemoglobine
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOSQ): Emoties
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schaal meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met PCOS met vijf domeinen: emoties, lichaamshaar, gewicht, onvruchtbaarheid en menstruatieproblemen.
Het is een vragenlijst met een zevenpuntsschaal die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek is voor PCOS in 5 verschillende domeinen, waarbij "7" staat voor optimaal functioneren en "1" voor slechtst functioneren.
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOSQ): lichaamshaar
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schaal meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met PCOS met vijf domeinen: emoties, lichaamshaar, gewicht, onvruchtbaarheid en menstruatieproblemen.
Het is een vragenlijst met een zevenpuntsschaal die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek is voor PCOS in 5 verschillende domeinen, waarbij "7" staat voor optimaal functioneren en "1" voor slechtst functioneren.
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOSQ): gewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schaal meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met PCOS met vijf domeinen: emoties, lichaamshaar, gewicht, onvruchtbaarheid en menstruatieproblemen.
Het is een vragenlijst met een zevenpuntsschaal die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek is voor PCOS in 5 verschillende domeinen, waarbij "7" staat voor optimaal functioneren en "1" voor slechtst functioneren.
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOSQ): onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schaal meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met PCOS met vijf domeinen: emoties, lichaamshaar, gewicht, onvruchtbaarheid en menstruatieproblemen.
Het is een vragenlijst met een zevenpuntsschaal die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek is voor PCOS in 5 verschillende domeinen, waarbij "7" staat voor optimaal functioneren en "1" voor slechtst functioneren.
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOSQ): menstruatiesymptomen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schaal meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met PCOS met vijf domeinen: emoties, lichaamshaar, gewicht, onvruchtbaarheid en menstruatieproblemen.
Het is een vragenlijst met een zevenpuntsschaal die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek is voor PCOS in 5 verschillende domeinen, waarbij "7" staat voor optimaal functioneren en "1" voor slechtst functioneren.
|
4 maanden
|
|
Vragenlijst voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOSQ): menstruele voorspelbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Schaal meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor vrouwen met PCOS met vijf domeinen: emoties, lichaamshaar, gewicht, onvruchtbaarheid en menstruatieproblemen.
Het is een vragenlijst met een zevenpuntsschaal die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt die specifiek is voor PCOS in 5 verschillende domeinen, waarbij "7" staat voor optimaal functioneren en "1" voor slechtst functioneren.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00113697
- P30DK092926 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K01DK107456 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .