Die PCOS-Intervention der University of Michigan mit Ernährungsketose
22. Oktober 2022 aktualisiert von: Laura Saslow, University of Michigan
Das Ziel dieses Vorschlags ist der Pilottest unserer bestehenden sehr kohlenhydratarmen Ernährungsintervention, die für Frauen mit PCOS angepasst ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige und kostspielige (4,3 Milliarden US-Dollar pro Jahr) endokrine Störung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und das Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes sowie Hyperandrogenismus, Unfruchtbarkeit, Hyperlipidämie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht.
Diät- und Lebensstilmaßnahmen zur Gewichtsabnahme werden als Erstlinienbehandlung von PCOS empfohlen, aber Experten sind sich uneins darüber, welcher Ernährungsansatz der beste ist.
Eine Überprüfung früherer Diät- und Lebensstilstudien bei PCOS ergab einen leichten Vorteil einer kohlenhydratarmen Diät für Gewichtsverlust, Glukosekontrolle, Insulin und Insulinresistenz.
Dies kann daran liegen, dass die Kohlenhydrataufnahme zu einer erhöhten Insulinsekretion führt, die dann die Androgenproduktion der Eierstöcke stimuliert und die Freisetzung von Fettsäuren aus den Zellen hemmt, was beides PCOS-bedingte Probleme verschlimmert.
Obwohl kohlenhydratarme Diäten hilfreich sein können, deuten Untersuchungen aus anderen Bevölkerungsgruppen mit oder mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes darauf hin, dass frühere PCOS-Studien möglicherweise unzureichende Ziele zur Reduzierung der Kohlenhydrate gesetzt haben.
Die Forscher schlagen vor, dass eine sehr kohlenhydratarme Ernährung erforderlich sein könnte, um insbesondere Frauen mit PCOS zu helfen, da eine stärkere Kohlenhydratreduktion einen größeren Einfluss auf den Androgenspiegel und den Gewichtsverlust haben sollte.
Daher ist das Ziel dieses Vorschlags, unsere bestehende sehr kohlenhydratarme Ernährungsintervention zu testen, die für Frauen mit PCOS angepasst ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir werden Frauen in einen PCOS-Subtyp einschließen, die diese beiden Symptome haben:
- Hyperandrogenismus – (a) Wenn keine aktuelle Empfängnisverhütung angewendet wird: Hyperandrogenismus, definiert als aktuell erhöhtes Gesamttestosteron >= 50 ng/dL oder freier Androgenindex > 1,5 (Verhältnis von Testosteron/SHBG x 100) oder schwere Akne oder Hirsutismus (b) wenn vorhanden aktuelle Empfängnisverhütung: Hyperandrogenismus in der Vorgeschichte der letzten 10 Jahre, definiert als vergangener erhöhter Gesamttestosteronwert >= 50 ng/dl oder freier Androgenindex > 1,5 (Verhältnis Testosteron/SHBG x 100) oder schwere Akne oder Hirsutismus
- Oligomenorrhö-Anovulation, definiert als spontane intermenstruelle Perioden von ≥ 45 Tagen oder insgesamt ≤ 8 Menstruationen pro Jahr.
Die Teilnehmer müssen außerdem sein:
- übergewichtig oder fettleibig (BMI 25-50)
- 21-40 Jahre alt sein
- regelmäßigen Zugang zum Internet haben
- leichten körperlichen Aktivitäten nachgehen können
- bereit und in der Lage sind, der zugewiesenen Intervention zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- ein nicht-englischer Sprecher
- Unfähigkeit, Basismessungen abzuschließen
- ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen würde (z. B. eine aktuelle Chemotherapie)
- schwanger sind oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Baseline-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2-mal normal
- Nierenerkrankung zu Studienbeginn, definiert als BUN > 30 mg/dl oder Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
- Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung zu Studienbeginn (TSH <0,45 mIU/ML oder >4,5 mIU/ML)
- Stillen oder weniger als 6 Monate nach der Geburt
- geplante oder Vorgeschichte von Operationen zur Gewichtsabnahme
- vegan oder vegetarisch
- derzeit in einem Gewichtsverlustprogramm oder einer anderen Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, die mit dieser Forschung in Konflikt geraten könnten
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme oder -abnahme verursachen
- Einnahme von anderen hypoglykämischen Medikamenten als Metformin oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel beeinflussen
- oder Patienten mit anderen Ätiologien von Anovulation und Hyperandrogenismus, z. B. Cushing-Krankheit, Schilddrüsenfunktionsstörung, erhöhte Prolaktinspiegel, Anzeichen einer angeborenen Nebennierenhyperplasie, organische intrakranielle Läsion, wie ein Hypophysentumor, oder Verdacht auf einen Nebennieren- oder Eierstocktumor, der Androgene sezerniert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: komplettes Ernährungs- und Lifestyle-Programm
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Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie eine sehr kohlenhydratarme, ketogene Ernährung einhalten, körperlich aktiver werden und ausreichend Schlaf bekommen.
Sie werden auch über positive Affektfähigkeiten (wie Dankbarkeit, positive Neubewertung und persönliche Stärken) und Achtsamkeit (allgemeine Achtsamkeit und achtsames Essen) unterrichtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer prozentualer Körpergewichtsverlust
Zeitfenster: 4 Monate
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Der mittlere prozentuale Körpergewichtsverlust wurde definiert als: (Gewicht nach 4 Monaten – Ausgangsgewicht) / (Ausgangsgewicht) × 100.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c-Änderung
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin
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4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ): Emotionen
Zeitfenster: 4 Monate
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Scale misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit PCOS in fünf Bereichen: Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeit und Menstruationsbeschwerden.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell für PCOS in 5 verschiedenen Bereichen bewertet, wobei "7" für eine optimale Funktion und "1" für die schlechteste Funktion steht.
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4 Monate
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Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ): Körperbehaarung
Zeitfenster: 4 Monate
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Scale misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit PCOS in fünf Bereichen: Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeit und Menstruationsbeschwerden.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell für PCOS in 5 verschiedenen Bereichen bewertet, wobei "7" für eine optimale Funktion und "1" für die schlechteste Funktion steht.
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4 Monate
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Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ): Gewicht
Zeitfenster: 4 Monate
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Scale misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit PCOS in fünf Bereichen: Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeit und Menstruationsbeschwerden.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell für PCOS in 5 verschiedenen Bereichen bewertet, wobei "7" für eine optimale Funktion und "1" für die schlechteste Funktion steht.
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4 Monate
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Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ): Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Scale misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit PCOS in fünf Bereichen: Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeit und Menstruationsbeschwerden.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell für PCOS in 5 verschiedenen Bereichen bewertet, wobei "7" für eine optimale Funktion und "1" für die schlechteste Funktion steht.
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4 Monate
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Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ): Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: 4 Monate
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Scale misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit PCOS in fünf Bereichen: Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeit und Menstruationsbeschwerden.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell für PCOS in 5 verschiedenen Bereichen bewertet, wobei "7" für eine optimale Funktion und "1" für die schlechteste Funktion steht.
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4 Monate
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Fragebogen zum polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ): Vorhersagbarkeit der Menstruation
Zeitfenster: 4 Monate
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Scale misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen mit PCOS in fünf Bereichen: Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeit und Menstruationsbeschwerden.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität speziell für PCOS in 5 verschiedenen Bereichen bewertet, wobei "7" für eine optimale Funktion und "1" für die schlechteste Funktion steht.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00113697
- P30DK092926 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K01DK107456 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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