Interwencja PCOS Uniwersytetu Michigan z wykorzystaniem ketozy odżywczej
22 października 2022 zaktualizowane przez: Laura Saslow, University of Michigan
Celem tej propozycji jest pilotażowe przetestowanie naszej istniejącej interwencji dietetycznej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, dostosowanej dla kobiet z PCOS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest powszechnym i kosztownym (4,3 miliarda USD rocznie) zaburzeniem endokrynologicznym, które znacznie pogarsza jakość życia i zwiększa ryzyko otyłości i cukrzycy typu 2, a także hiperandrogenizmu, niepłodności, hiperlipidemii i chorób układu krążenia.
Interwencje związane z dietą i stylem życia, mające na celu zmniejszenie masy ciała, są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu PCOS, ale eksperci nie są zgodni co do tego, które podejście żywieniowe jest najlepsze.
Przegląd poprzednich badań dotyczących diety i stylu życia w PCOS wykazał niewielką korzyść z diet o niższej zawartości węglowodanów w zakresie utraty wagi, kontroli glukozy, insuliny i oporności na insulinę.
Może to być spowodowane tym, że spożycie węglowodanów prowadzi do zwiększonego wydzielania insuliny, która następnie stymuluje jajnikową produkcję androgenów i hamuje uwalnianie kwasów tłuszczowych z komórek, co pogarsza problemy związane z PCOS.
Chociaż diety o niższej zawartości węglowodanów mogą być pomocne, badania innych populacji z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą typu 2 sugerują, że wcześniejsze badania PCOS mogły ustalić niewystarczające cele redukcji węglowodanów.
Badacze sugerują, że dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów może być potrzebna szczególnie kobietom z PCOS, ponieważ większa redukcja węglowodanów powinna mieć większy wpływ na poziom androgenów i utratę wagi.
Dlatego celem tej propozycji jest pilotażowe przetestowanie naszej istniejącej interwencji dietetycznej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, dostosowanej dla kobiet z PCOS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględnimy kobiety w jednym podtypie PCOS, które mają te dwa objawy:
- Hiperandrogenizm - (a) Jeśli nie stosuje się aktualnej antykoncepcji: hiperandrogenizm definiowany jako obecnie podwyższony całkowity testosteron >= 50 ng/dl lub wskaźnik wolnych androgenów > 1,5 (stosunek testosteron/SHBG x 100) lub ciężki trądzik lub hirsutyzm (b) jeśli aktualna antykoncepcja: hiperandrogenizm w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat zdefiniowany jako podwyższony testosteron całkowity >= 50 ng/dL lub wskaźnik wolnych androgenów > 1,5 (stosunek testosteron/SHBG x 100) lub ciężki trądzik lub hirsutyzm
- oligomenorrhea-brak owulacji zdefiniowany jako spontaniczne okresy międzymiesiączkowe trwające ≥ 45 dni lub łącznie ≤ 8 miesiączek rocznie.
Uczestnikami muszą być również:
- nadwaga lub otyłość (BMI 25-50)
- mieć 21-40 lat
- mieć stały dostęp do internetu
- być w stanie podjąć lekką aktywność fizyczną
- chętny i zdolny do wykonania wyznaczonej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- osoba nie mówiąca po angielsku
- niemożność wykonania podstawowych pomiarów
- nadużywanie substancji psychoaktywnych, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który przeszkadzałby w uczestnictwie (taki jak obecna chemioterapia)
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- cukrzyca typu 1 lub typu 2
- wyjściowa aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 razy normalna
- wyjściowa choroba nerek zdefiniowana jako BUN > 30 mg/dl lub kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
- wyjściowa nieskorygowana choroba tarczycy (TSH <0,45 mIU/ML lub >4,5 mIU/ML)
- karmienia piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie
- planowana lub przebyta operacja odchudzania
- wegańskie lub wegetariańskie
- obecnie uczestniczących w programie odchudzania lub innym badaniu śledczym, które może kolidować z tym badaniem
- przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują przyrost lub utratę masy ciała
- przyjmowanie leków hipoglikemizujących innych niż metformina lub leków wpływających na metabolizm
- lub pacjenci z inną etiologią braku owulacji i hiperandrogenizmu, np. chorobą Cushinga, dysfunkcją tarczycy, podwyższonym poziomem prolaktyny, objawami wrodzonego przerostu nadnerczy, organicznymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak guz przysadki lub podejrzeniem wydzielania androgenów przez nowotwór nadnerczy lub jajnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kompletny program diety i stylu życia
|
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak stosować dietę ketogeniczną o bardzo niskiej zawartości węglowodanów, jak stać się bardziej aktywnymi fizycznie i odpowiednio się wysypiać.
Zostaną również nauczeni umiejętności pozytywnego afektu (takich jak wdzięczność, pozytywna ponowna ocena i mocne strony osobiste) oraz uważności (ogólna uważność i uważne jedzenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnią procentową utratę masy ciała zdefiniowano jako: (masa po 4 miesiącach - masa wyjściowa) / (masa wyjściowa) *100.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
procent hemoglobiny glikozylowanej
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zespołu policystycznych jajników (PCOSQ): Emocje
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet z PCOS w pięciu domenach: emocje, owłosienie ciała, waga, niepłodność i problemy menstruacyjne.
Jest to 7-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla PCOS w 5 różnych domenach, gdzie „7” oznacza optymalną funkcję, a „1” najsłabszą funkcję.
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz zespołu policystycznych jajników (PCOSQ): owłosienie ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet z PCOS w pięciu domenach: emocje, owłosienie ciała, waga, niepłodność i problemy menstruacyjne.
Jest to 7-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla PCOS w 5 różnych domenach, gdzie „7” oznacza optymalną funkcję, a „1” najsłabszą funkcję.
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz zespołu policystycznych jajników (PCOSQ): Waga
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet z PCOS w pięciu domenach: emocje, owłosienie ciała, waga, niepłodność i problemy menstruacyjne.
Jest to 7-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla PCOS w 5 różnych domenach, gdzie „7” oznacza optymalną funkcję, a „1” najsłabszą funkcję.
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz zespołu policystycznych jajników (PCOSQ): niepłodność
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet z PCOS w pięciu domenach: emocje, owłosienie ciała, waga, niepłodność i problemy menstruacyjne.
Jest to 7-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla PCOS w 5 różnych domenach, gdzie „7” oznacza optymalną funkcję, a „1” najsłabszą funkcję.
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz zespołu policystycznych jajników (PCOSQ): Objawy menstruacyjne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet z PCOS w pięciu domenach: emocje, owłosienie ciała, waga, niepłodność i problemy menstruacyjne.
Jest to 7-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla PCOS w 5 różnych domenach, gdzie „7” oznacza optymalną funkcję, a „1” najsłabszą funkcję.
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz zespołu policystycznych jajników (PCOSQ): Przewidywalność miesiączki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia kobiet z PCOS w pięciu domenach: emocje, owłosienie ciała, waga, niepłodność i problemy menstruacyjne.
Jest to 7-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem specyficzną dla PCOS w 5 różnych domenach, gdzie „7” oznacza optymalną funkcję, a „1” najsłabszą funkcję.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00113697
- P30DK092926 (Grant/umowa NIH USA)
- K01DK107456 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .