Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

University of Michigan PCOS-intervention med hjälp av näringsketos

22 oktober 2022 uppdaterad av: Laura Saslow, University of Michigan
Målet med detta förslag är att pilottesta vår befintliga kost med mycket låga kolhydrater, anpassad för kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en vanlig och kostsam (4,3 miljarder USD/år) endokrin störning som avsevärt försämrar livskvaliteten och ökar risken för fetma och typ 2-diabetes samt hyperandrogenism, infertilitet, hyperlipidemi och hjärt-kärlsjukdomar. Diet- och livsstilsviktminskningsinterventioner rekommenderas som förstahandsbehandling av PCOS, men experter är oense om vilket näringstillvägagångssätt som är bäst. En genomgång av tidigare diet- och livsstilsförsök i PCOS fann en liten fördel med kost med lägre kolhydrater för viktminskning, glukoskontroll, insulin och insulinresistens. Detta kan bero på att kolhydratintag leder till ökad insulinutsöndring, vilket sedan stimulerar äggstocks androgenproduktion och hämmar frisättningen av fettsyror från celler, vilka båda förvärrar PCOS-relaterade problem. Även om kost med lägre kolhydrater kan vara till hjälp, tyder forskning från andra populationer med eller i riskzonen för typ 2-diabetes att tidigare PCOS-studier kan ha satt upp otillräckliga mål för minskning av kolhydrater. Utredarna föreslår att en diet med mycket låg kolhydrat kan behövas för att särskilt gynna kvinnor med PCOS, eftersom större kolhydratminskning borde ha en större inverkan på androgennivåer och viktminskning. Därför är målet med detta förslag att pilottesta vår befintliga kostinsats med mycket låga kolhydrater, anpassad för kvinnor med PCOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vi kommer att inkludera kvinnor i en PCOS-subtyp, de som har dessa två symtom:

    • Hyperandrogenism - (a) Om inte på nuvarande preventivmedel: hyperandrogenism definieras som aktuellt förhöjt totalt testosteron >= 50 ng/dL eller fritt androgenindex > 1,5 (förhållande mellan testosteron/SHBG x 100) eller svår akne eller hirsutism (b) om på nuvarande preventivmedel: historia från de senaste 10 åren av hyperandrogenism definierat som tidigare förhöjt totalt testosteron >= 50 ng/dL eller fritt androgenindex > 1,5 (förhållande mellan testosteron/SHBG x 100) eller svår akne eller hirsutism
    • oligomenorrhea-anovulation definieras som spontana intermenstruella perioder på ≥ 45 dagar eller totalt ≤ 8 menstruationer per år.

Deltagare måste också vara:

  • överviktig eller fetma (BMI 25-50)
  • vara 21-40 år
  • har regelbunden tillgång till internet
  • kunna ägna sig åt lätt fysisk aktivitet
  • vill och kan följa den tilldelade insatsen.

Exklusions kriterier:

  • en icke-engelsktalande
  • oförmåga att slutföra baslinjemätningar
  • ett missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som skulle störa deltagandet (som pågående kemoterapi)
  • gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • typ 1 eller typ 2 diabetes
  • baslinje aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2 gånger normalt
  • baseline njursjukdom definierad som BUN > 30 mg/dL eller serumkreatinin >1,4 mg/dL
  • baslinje okorrigerad sköldkörtelsjukdom (TSH <0,45 mIU/ML eller >4,5 mIU/ML)
  • amning eller mindre än 6 månader efter förlossningen
  • planerad eller historia av viktminskningskirurgi
  • vegan eller vegetarisk
  • för närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram eller annan undersökande studie som kan komma i konflikt med denna forskning
  • ta mediciner som är kända för att orsaka viktökning eller viktminskning
  • tar andra hypoglykemiska läkemedel än metformin eller läkemedel som är kända för att påverka ämnesomsättningen
  • eller patienter med andra etiologier av anovulering och hyperandrogenism, t.ex. Cushings sjukdom, sköldkörteldysfunktion, förhöjda prolaktinnivåer, tecken på medfödd binjurehyperplasi, organisk intrakraniell lesion såsom en hypofystumör, eller misstänkt adrenal- eller ovarietumörutsöndrande androgener.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: komplett kost- och livsstilsprogram
Beteende: kost- och livsstilsprogram
Deltagarna kommer att få lära sig hur man följer en ketogen diet med mycket låg kolhydrathalt, blir mer fysiskt aktiva och får tillräckligt med sömn. De kommer också att undervisas om färdigheter med positiv påverkan (såsom tacksamhet, positiv omvärdering och personliga styrkor) och mindfulness (allmän medvetenhet och mindful eating).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig viktminskning i procent
Tidsram: 4 månader
Genomsnittlig procentuell kroppsviktsminskning definierades som: (vikt vid 4 månader - baslinjevikt) / (baslinjevikt) *100.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring
Tidsram: 4 månader
procent glykosylerat hemoglobin
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär (PCOSQ): Känslor
Tidsram: 4 månader
Skalan mäter hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med PCOS med fem domäner: känslor, kroppsbehåring, vikt, infertilitet och menstruationsproblem. Det är ett frågeformulär i 7-gradig skala som bedömer hälsorelaterad livskvalitet specifik för PCOS i 5 olika domäner, där "7" representerar optimal funktion och "1" representerar den sämsta funktionen.
4 månader
Polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär (PCOSQ): Kroppshår
Tidsram: 4 månader
Skalan mäter hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med PCOS med fem domäner: känslor, kroppsbehåring, vikt, infertilitet och menstruationsproblem. Det är ett frågeformulär i 7-gradig skala som bedömer hälsorelaterad livskvalitet specifik för PCOS i 5 olika domäner, där "7" representerar optimal funktion och "1" representerar den sämsta funktionen.
4 månader
Polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär (PCOSQ): Vikt
Tidsram: 4 månader
Skalan mäter hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med PCOS med fem domäner: känslor, kroppsbehåring, vikt, infertilitet och menstruationsproblem. Det är ett frågeformulär i 7-gradig skala som bedömer hälsorelaterad livskvalitet specifik för PCOS i 5 olika domäner, där "7" representerar optimal funktion och "1" representerar den sämsta funktionen.
4 månader
Polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär (PCOSQ): Infertilitet
Tidsram: 4 månader
Skalan mäter hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med PCOS med fem domäner: känslor, kroppsbehåring, vikt, infertilitet och menstruationsproblem. Det är ett frågeformulär i 7-gradig skala som bedömer hälsorelaterad livskvalitet specifik för PCOS i 5 olika domäner, där "7" representerar optimal funktion och "1" representerar den sämsta funktionen.
4 månader
Polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär (PCOSQ): Menstruationssymtom
Tidsram: 4 månader
Skalan mäter hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med PCOS med fem domäner: känslor, kroppsbehåring, vikt, infertilitet och menstruationsproblem. Det är ett frågeformulär i 7-gradig skala som bedömer hälsorelaterad livskvalitet specifik för PCOS i 5 olika domäner, där "7" representerar optimal funktion och "1" representerar den sämsta funktionen.
4 månader
Polycystiskt ovariesyndrom frågeformulär (PCOSQ): Menstruationsförutsägbarhet
Tidsram: 4 månader
Skalan mäter hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med PCOS med fem domäner: känslor, kroppsbehåring, vikt, infertilitet och menstruationsproblem. Det är ett frågeformulär i 7-gradig skala som bedömer hälsorelaterad livskvalitet specifik för PCOS i 5 olika domäner, där "7" representerar optimal funktion och "1" representerar den sämsta funktionen.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00113697
  • P30DK092926 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K01DK107456 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på kost- och livsstilsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera