重度の変形性膝関節症患者の痛みと機能を治療するためのAmpionの研究。
2022年9月27日 更新者：Ampio Pharmaceuticals. Inc.
膝の重度の変形性関節症による痛みを伴う成人におけるAmpionの関節内注射の有効性と安全性を評価するための無作為化、対照、二重盲検試験。
この研究の目的は、重度の変形性膝関節症患者の痛みと機能の治療におけるAmpionの安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された二重盲検の単回投与デザインです。
主要な試験の目的は、重度の変形性膝関節症 (OAK) に苦しむ患者に適用した場合に、生理食塩水の関節内 (IA) 注射と比較して、4 mL の Ampion の疼痛改善および機能改善に対するより大きな有効性を評価することです。 有効性は、主に WOMAC A の痛みと WOMAC C の機能スコアで評価されます。
ベースラインから第12週までのWOMAC Aの週ごとの疼痛スコアの平均変化を、Ampionと生理食塩水対照との間で比較する。 WOMAC C 機能スコアの平均変化は、Ampion と生理食塩水コントロールの間で比較されます。 これにより、Ampion が生理食塩水よりも痛みと機能の改善に優れているかどうかがテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1043
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -すべての研究要件およびサイトスタディスタッフの指示に喜んで従うことができる
- 歩行可能でなければならない
- -インデックスニーは、OAKの臨床診断で6か月以上症状があり、放射線学的証拠（Kellgren-Lawrence Grade 4）によってサポートされている必要があります。
- -中等度から中等度の変形性関節症（OA）の指標膝の痛み（5ポイントのリッカート疼痛サブスケールで測定されたWOMACインデックス3.1で少なくとも1.5の評価）がスクリーニングで評価された
- 予定された臨床効果評価の48時間前に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を一時的に中止する能力
- 有効性測定の12時間前に鎮痛剤（アセトアミノフェン[パラセタモール]を含む）を服用していない
- 臨床的に重大な肝臓の異常は知られていない（例えば、 肝硬変、移植など）。
除外基準:
- 医療審査とスクリーニング調査の結果、治験責任医師は患者が治験に不適格であると判断した
- -ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の既往（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありません）
- 5％ヒトアルブミン（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴
- 緊張性胸水の存在
- -炎症性または結晶性関節症、急性骨折、無菌性壊死の病歴、または罹患した膝の関節置換術、主任研究者によって局所的に評価された
- 孤立性膝蓋骨大腿症候群、軟骨軟化症としても知られる
- 試験期間中の指標膝の自由な使用と評価を妨げるその他の疾患または状態（例： がん、先天性欠損症、脊椎変形性関節症)
- -スクリーニング前の12か月以内の人差し指膝への重大な損傷
- 人差し指膝と同側の重度の変形性股関節症
- 指標膝痛の評価を妨げる可能性のある痛み（例： 下肢の他の部分の痛み、膝に放散する痛み)
- -OAを標的とする薬理学的または非薬理学的治療は、無作為化の4週間前に開始または変更されたか、研究期間中に変更される可能性があります
次の薬の使用：
- 研究中、研究膝に IA が鎮痛剤を注射しなかった
- オピオイドを含む鎮痛剤はありません。 NSAIDs は研究に先立つレベルで継続することができますが、有効性評価の 48 時間前に使用することはできません。
- 研究中、変形性関節症の指標膝に対する局所治療はありません
- 重要な抗凝固療法はありません (例: ヘパリンまたはラブノックス) 研究中 (アスピリンやプラビックスなどの治療は許可されています)
- -研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療はありません
- 免疫抑制剤なし
- コルチコステロイドの不使用 > プレドニゾロン 10 mg 相当/日
- コルチコステロイドの使用が 1 日あたりのプレドニゾロン当量が 10 mg 以下であり、臨床的に示されている場合、被験者はコルチコステロイドの使用を減らすことが許可されるべきです。 さらに、一部の被験者は、治療を受けた膝の症状の悪化を治療するためにステロイド用量を増やす必要がある場合があり、研究中にコルチコステロイドの開始用量を超えてコルチコステロイド用量を増やした被験者は、有効性分析の「治療失敗」として扱われます
- -無作為化前の3か月間または研究期間中のヒトアルブミン治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AMPION™ 4 mL 投与量
Ampionの4mL注入
|
Ampionの4mL注入
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
プラセボの 4 mL 注射
|
生理食塩水、4 mL、単回関節内注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の痛みの変化
時間枠：ベースラインと12週で採点
|
ベースラインから 12 週間までの WOMAC A の痛み (西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数) スコアの平均変化。
5 段階のリッカート スケール (0 = なしから 4 = 極端)。
負の差は痛みの減少を構成し、負の値が大きいほど痛みの減少が大きいことを示します。
|
ベースラインと12週で採点
|
|
膝機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間でのスコア。
|
ベースラインから 12 週間までの WOMAC C 機能スコア (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) の平均変化。
機能の制限を示す 5 段階のリッカート スケール (0 = なしから 4 = 極度)。
負の値が大きいほど、機能が改善されていることを示します。
|
ベースラインと 12 週間でのスコア。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2019年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月13日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。