Studie von Ampion zur Behandlung von Schmerzen und Funktion bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis des Knies.

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals des Standorts zu erfüllen
• Muss ambulant sein
• Das Indexknie muss länger als 6 Monate symptomatisch sein, mit einer klinischen Diagnose von OAK und unterstützt durch radiologische Beweise (Kellgren-Lawrence-Grad 4), die nicht älter als 6 Monate vor dem Datum des Screenings sind
• Mäßiger bis mittelschwerer Osteoarthritis (OA)-Schmerz im Indexknie (Bewertung von mindestens 1,5 auf dem WOMAC-Index 3,1, gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Schmerz-Subskala), bewertet beim Screening
• Fähigkeit, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) für 48 Stunden vor geplanten klinischen Wirksamkeitsbewertungen vorübergehend abzusetzen
• Keine Analgesie (einschließlich Paracetamol [Paracetamol]) 12 Stunden vor einer Wirksamkeitsmessung
• Keine bekannte klinisch signifikante Leberanomalie (z. Zirrhose, Transplantation usw.).

Ausschlusskriterien:

• Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und Screening-Untersuchung hält der Hauptprüfarzt den Patienten für ungeeignet für die Studie
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Humanalbumin (Reaktion auf nicht-humanes Albumin wie Eialbumin ist kein Ausschlusskriterium)
• Anamnestische allergische Reaktionen auf Hilfsstoffe in 5 % Humanalbumin (N-Acetyltryptophan, Natriumcaprylat)
• Vorhandensein von angespannten Ergüssen
• Entzündliche oder Kristallarthropathien, akute Frakturen, aseptische Nekrose oder Gelenkersatz in der Vorgeschichte im betroffenen Knie, wie vom Hauptprüfarzt vor Ort beurteilt
• Isoliertes Patella-femoral-Syndrom, auch bekannt als Chondromalazie
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die kostenlose Verwendung und Bewertung des Index-Knies während der Dauer der Studie beeinträchtigen (z. Krebs, angeborene Defekte, Arthrose der Wirbelsäule)
• Schwere Verletzung des Indexknies innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
• Schwere Hüftarthrose ipsilateral zum Zeigeknie
• Alle Schmerzen, die die Beurteilung von Indexknieschmerzen beeinträchtigen könnten (z. Schmerzen in einem anderen Teil der unteren Extremitäten, Schmerzen, die in das Knie ausstrahlen)
• Jede pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung, die auf OA abzielt, die in den 4 Wochen vor der Randomisierung begonnen oder geändert wurde oder während der Dauer der Studie wahrscheinlich geändert wird

• Verwendung der folgenden Medikamente:

  1. Kein IA hat während der Studie Schmerzmittel in das Studienknie injiziert
  2. Keine Schmerzmittel, die Opioide enthalten. NSAIDs können auf den Niveaus vor der Studie fortgesetzt werden, dürfen jedoch nicht 48 Stunden vor Wirksamkeitsbewertungen verwendet werden, und Paracetamol ist als Notfallmedikation während der Studie aus dem bereitgestellten Vorrat erhältlich
  3. Keine topische Behandlung des Osteoarthritis-Index-Knies während der Studie
  4. Keine signifikante gerinnungshemmende Therapie (z. Heparin oder Lovenox) während der Studie (Behandlungen wie Aspirin und Plavix sind erlaubt)
  5. Keine systemischen Behandlungen, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Keine Immunsuppressiva
  7. Keine Anwendung von Kortikosteroiden > 10 mg Prednisolonäquivalent pro Tag
  8. Wenn die Anwendung von Kortikosteroiden ≤ 10 mg Prednisolon-Äquivalent pro Tag beträgt und wenn klinisch indiziert, sollte den Patienten erlaubt werden, ihre Anwendung von Kortikosteroiden zu reduzieren. Darüber hinaus müssen einige Probanden möglicherweise ihre Steroiddosis erhöhen, um sich verschlimmernde Symptome im behandelten Knie zu behandeln, und Probanden, die ihre Kortikosteroiddosis während der Studie über ihre anfängliche Kortikosteroiddosis erhöhen, werden für die Wirksamkeitsanalyse als „Behandlungsversagen“ behandelt
• Keine Behandlung mit Humanalbumin in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder während der gesamten Dauer der Studie