Studie av Ampion for behandling av smerte og funksjon hos pasienter med alvorlig artrose i kneet.

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet
• Må være ambulerende
• Indekskneet må være symptomatisk i mer enn 6 måneder med en klinisk diagnose av OAK og støttet av radiologisk bevis (Kellgren-Lawrence Grade 4) som ikke er eldre enn 6 måneder før screeningsdatoen
• Moderat til moderat alvorlig slitasjegikt (OA) smerte i indekskneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3,1 målt ved 5-punkts Likert Pain Subscale) vurdert ved screening
• Evne til midlertidig å seponere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i 48 timer før planlagte kliniske effektevalueringer
• Ingen analgesi (inkludert acetaminophen [paracetamol]) tatt 12 timer før et effektmål
• Ingen kjent klinisk signifikant leverabnormitet (f. skrumplever, transplantasjon osv.).

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningsundersøkelse, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien
• En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium)
• En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
• Tilstedeværelse av anspente effusjoner
• Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i det berørte kneet, vurdert lokalt av hovedetterforskeren
• Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia
• Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av indekskneet i løpet av forsøket (f.eks. kreft, medfødte defekter, ryggartrose)
• Større skade på indekskneet innen 12 måneder før screening
• Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til indekskneet
• Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av indeksknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
• Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før randomisering eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studiens varighet

• Bruk av følgende medisiner:

  1. Ingen IA injiserte smertestillende medisiner i studiekneet under studien
  2. Ingen analgetika som inneholder opioider. NSAIDs kan fortsettes på nivåer før studien, men kan ikke brukes 48 timer før effektevalueringer, og acetaminophen er tilgjengelig som redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen
  3. Ingen aktuell behandling på artrose indeks kne under studien
  4. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin og Plavix er tillatt)
  5. Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
  6. Ingen immundempende midler
  7. Ingen bruk av kortikosteroider > 10 mg prednisolonekvivalent per dag
  8. Hvis kortikosteroidbruk er ≤ 10 mg prednisolonekvivalent per dag, og hvis det er klinisk indisert, bør forsøkspersonene tillates å redusere kortikosteroidbruken. I tillegg kan noen forsøkspersoner måtte øke steroiddosen for å behandle forverrede symptomer i det behandlede kneet, og forsøkspersoner som øker kortikosteroiddosen over startdosen av kortikosteroid under studien vil bli behandlet som "behandlingssvikt" for effektanalyse
• Ingen human albuminbehandling i løpet av de 3 månedene før randomisering eller gjennom hele studiens varighet