Studio di Ampion per il trattamento del dolore e della funzione in pazienti con grave artrosi del ginocchio.
27 settembre 2022 aggiornato da: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di un'iniezione intra-articolare di Ampion negli adulti con dolore dovuto a grave artrosi del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia di Ampion per il trattamento del dolore e della funzione in pazienti con grave artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno a dose singola randomizzato, in doppio cieco.
Gli obiettivi co-primari dello studio sono valutare la maggiore efficacia per il miglioramento del dolore e il miglioramento della funzione di 4 ml di Ampion rispetto all'iniezione intra-articolare di soluzione salina (IA) quando applicata a pazienti affetti da grave osteoartrite del ginocchio (OAK). L'efficacia sarà valutata principalmente con i punteggi WOMAC A del dolore e della funzione WOMAC C.
Il cambiamento medio nei punteggi del dolore settimanale WOMAC A dal basale alla settimana 12 sarà confrontato tra Ampion e controllo salino. Il cambiamento medio nel punteggio della funzione WOMAC C sarà confrontato tra Ampion e controllo salino. Questo testerà se Ampion è superiore alla soluzione salina nel migliorare il dolore e la funzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1043
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Denver Metro Orthopedics
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e le istruzioni del personale dello studio del sito
- Deve essere deambulante
- Il ginocchio indice deve essere sintomatico per più di 6 mesi con una diagnosi clinica di OAK e supportata da evidenza radiologica (grado Kellgren-Lawrence 4) che non sia più vecchia di 6 mesi prima della data dello screening
- Dolore da osteoartrite (OA) da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice (valutazione di almeno 1,5 sull'indice WOMAC 3.1 misurato dalla sottoscala del dolore Likert a 5 punti) valutato allo screening
- Possibilità di sospendere temporaneamente il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) per 48 ore prima delle valutazioni di efficacia clinica programmate
- Nessuna analgesia (incluso paracetamolo [paracetamolo]) 12 ore prima di una misura di efficacia
- Nessuna anomalia epatica clinicamente significativa nota (ad es. cirrosi, trapianto, ecc.).
Criteri di esclusione:
- A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale considera il paziente non idoneo allo studio
- Una storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina dell'uovo non è un criterio di esclusione)
- Una storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio)
- Presenza di versamenti tesi
- Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, anamnesi di necrosi asettica o sostituzione articolare nel ginocchio interessato, valutate localmente dal ricercatore principale
- Sindrome della rotula femorale isolata, nota anche come condromalacia
- Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero utilizzo e la valutazione del ginocchio indice per la durata della sperimentazione (ad es. cancro, difetti congeniti, artrosi della colonna vertebrale)
- Grave lesione al ginocchio indice nei 12 mesi precedenti lo screening
- Grave artrosi dell'anca omolaterale al ginocchio indice
- Qualsiasi dolore che possa interferire con la valutazione del dolore al ginocchio indice (ad es. dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio)
- Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato all'OA iniziato o modificato durante le 4 settimane precedenti la randomizzazione o suscettibile di essere modificato durante la durata dello studio
Uso dei seguenti farmaci:
- Nessuna IA ha iniettato antidolorifici nel ginocchio dello studio durante lo studio
- Nessun analgesico contenente oppioidi. I FANS possono essere continuati ai livelli precedenti lo studio, tuttavia non possono essere utilizzati 48 ore prima delle valutazioni di efficacia e il paracetamolo è disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita
- Nessun trattamento topico sul ginocchio indice di osteoartrite durante lo studio
- Nessuna significativa terapia anticoagulante (ad es. eparina o Lovenox) durante lo studio (sono consentiti trattamenti come Aspirina e Plavix)
- Nessun trattamento sistemico che possa interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio
- Nessun immunosoppressore
- Nessun uso di corticosteroidi > 10 mg di prednisolone equivalente al giorno
- Se l'uso di corticosteroidi è ≤ 10 mg di prednisolone equivalente al giorno e se clinicamente indicato, ai soggetti deve essere consentito di ridurre l'uso di corticosteroidi. Inoltre, alcuni soggetti potrebbero dover aumentare la dose di steroidi per trattare i sintomi peggiorati nel ginocchio trattato e i soggetti che aumentano la dose di corticosteroidi al di sopra della dose iniziale di corticosteroidi durante lo studio saranno trattati come "fallimenti terapeutici" per l'analisi dell'efficacia
- Nessun trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione o per tutta la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AMPION™ Dose da 4 ml
Iniezione di 4 ml di Ampion
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Iniezione di 4 ml di Ampion
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
Iniezione di 4 ml di placebo
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Soluzione salina, 4 ml, singola iniezione intrarticolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Punteggio al basale e a 12 settimane
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Variazione media del punteggio WOMAC A Pain (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) dal basale a 12 settimane.
Scala Likert a 5 punti (da 0=nessuno a 4=estremo).
Una differenza negativa costituisce una diminuzione del dolore con un valore negativo maggiore che indica una maggiore riduzione del dolore.
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Punteggio al basale e a 12 settimane
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Modifica della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Punteggio al basale e 12 settimane.
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Variazione media del punteggio della funzione WOMAC C (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) dal basale a 12 settimane.
Scala Likert a 5 punti che indica la limitazione della funzione (da 0=nessuna a 4=estrema).
Un valore negativo maggiore indica un miglioramento della funzione.
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Punteggio al basale e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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