Undersøgelse af Ampion til behandling af smerter og funktion hos patienter med svær slidgigt i knæet.

Inklusionskriterier:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale
• Skal være ambulant
• Indeksknæ skal være symptomatisk i mere end 6 måneder med en klinisk diagnose af OAK og understøttet af radiologisk evidens (Kellgren-Lawrence Grade 4), som ikke er ældre end 6 måneder før screeningsdatoen
• Moderat til moderat svær slidgigt (OA) smerte i indeksknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3,1 målt ved 5-punkts Likert Pain Subscale) vurderet ved screening
• Evne til midlertidigt at seponere nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i 48 timer før planlagte kliniske effektevalueringer
• Ingen analgesi (herunder acetaminophen [paracetamol]) taget 12 timer før et effektmål
• Ingen kendt klinisk signifikant leverabnormitet (f. skrumpelever, transplantation osv.).

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen
• En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium)
• En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat)
• Tilstedeværelse af spændte udstrømninger
• Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i det berørte knæ, som vurderet lokalt af hovedforskeren
• Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci
• Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed (f.eks. kræft, medfødte defekter, slidgigt i ryggen)
• Større skade på indeksknæet inden for 12 måneder forud for screening
• Svær hofteartrose ipsilateralt til indeksknæet
• Enhver smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet)
• Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger før randomisering eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af undersøgelsen

• Brug af følgende medicin:

  1. Ingen IA injicerede smertestillende medicin i undersøgelsesknæet under undersøgelsen
  2. Ingen analgetika indeholdende opioider. NSAID'er kan fortsættes på niveauer forud for undersøgelsen, men må ikke anvendes 48 timer før effektevalueringer, og acetaminophen er tilgængelig som redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning
  3. Ingen topisk behandling af slidgigt indeks knæ under undersøgelsen
  4. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling som Aspirin og Plavix er tilladt)
  5. Ingen systemiske behandlinger, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
  6. Ingen immunsuppressiva
  7. Ingen brug af kortikosteroider > 10 mg prednisolonækvivalent pr. dag
  8. Hvis kortikosteroidbrug er ≤ 10 mg prednisolonækvivalent om dagen, og hvis det er klinisk indiceret, skal forsøgspersonerne have lov til at reducere deres kortikosteroidforbrug. Derudover kan nogle forsøgspersoner muligvis øge deres steroiddosis for at behandle forværrede symptomer i det behandlede knæ, og forsøgspersoner, der øger deres kortikosteroiddosis over deres startdosis af kortikosteroid under undersøgelsen, vil blive behandlet som "behandlingssvigt" for effektivitetsanalyse
• Ingen human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering eller i hele undersøgelsens varighed