Studie van Ampion voor de behandeling van pijn en functie bij patiënten met ernstige artrose van de knie.

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse
• Moet ambulant zijn
• Indexknie moet langer dan 6 maanden symptomatisch zijn met een klinische diagnose van OAK en ondersteund door radiologisch bewijs (Kellgren-Lawrence Graad 4) dat niet ouder is dan 6 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum
• Matige tot matig ernstige artrose (OA) pijn in de wijsvinger (score van ten minste 1,5 op de WOMAC Index 3.1 zoals gemeten met de 5-punts Likert Pain Subscale) beoordeeld bij screening
• Mogelijkheid om tijdelijk te stoppen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) gedurende 48 uur voorafgaand aan geplande klinische werkzaamheidsevaluaties
• Geen analgesie (inclusief paracetamol [paracetamol]) ingenomen 12 uur voorafgaand aan een werkzaamheidsmeting
• Geen bekende klinisch significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, enz.).

Uitsluitingscriteria:

• Als resultaat van medische beoordeling en screeningonderzoek acht de hoofdonderzoeker de patiënt ongeschikt voor het onderzoek
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine is geen uitsluitingscriterium)
• Een voorgeschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat)
• Aanwezigheid van gespannen uitbarstingen
• Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, geschiedenis van aseptische necrose of gewrichtsvervanging in de aangedane knie, zoals lokaal beoordeeld door de hoofdonderzoeker
• Geïsoleerd patella femoraal syndroom, ook bekend als chondromalacie
• Elke andere ziekte of aandoening die het vrije gebruik en de evaluatie van de wijsknie voor de duur van de proef belemmert (bijv. kanker, aangeboren afwijkingen, artrose van de wervelkolom)
• Ernstig letsel aan de wijsbeenknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Ernstige heupartrose ipsilateraal van de wijsknie
• Elke pijn die de beoordeling van indexkniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie)
• Elke farmacologische of niet-farmacologische behandeling gericht op artrose die is gestart of gewijzigd in de 4 weken voorafgaand aan randomisatie of die waarschijnlijk zal worden gewijzigd tijdens de duur van het onderzoek

• Gebruik van de volgende medicijnen:

  1. Geen IA injecteerde tijdens het onderzoek pijnstillers in de onderzoeksknie
  2. Geen analgetica die opioïden bevatten. NSAID's kunnen worden voortgezet op niveaus voorafgaand aan het onderzoek, maar mogen niet worden gebruikt 48 uur voorafgaand aan de evaluaties van de werkzaamheid, en paracetamol is beschikbaar als noodmedicatie tijdens het onderzoek uit de meegeleverde voorraad
  3. Geen lokale behandeling van artrose-indexknie tijdens de studie
  4. Geen significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of Lovenox) tijdens het onderzoek (behandelingen zoals Aspirine en Plavix zijn toegestaan)
  5. Geen systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren
  6. Geen immunosuppressiva
  7. Geen gebruik van corticosteroïden > 10 mg prednisolon equivalent per dag
  8. Als het gebruik van corticosteroïden ≤ 10 mg prednisolon-equivalent per dag is, en indien klinisch geïndiceerd, moet het de proefpersonen worden toegestaan ​​hun gebruik van corticosteroïden te verminderen. Bovendien is het mogelijk dat sommige proefpersonen hun dosis steroïden moeten verhogen om verergerde symptomen in de behandelde knie te behandelen, en proefpersonen die hun dosis corticosteroïden tijdens het onderzoek verhogen tot boven hun startdosis corticosteroïden, zullen worden behandeld als "behandelingsfalen" voor werkzaamheidsanalyse.
• Geen behandeling met humaan albumine in de 3 maanden vóór randomisatie of tijdens de duur van het onderzoek