Изучение ампиона для лечения боли и улучшения функции у пациентов с тяжелым остеоартритом коленного сустава.

Критерии включения:

• Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Желание и способность соблюдать все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра
• Должен быть амбулаторным
• Указательное колено должно иметь симптомы в течение более 6 месяцев с клиническим диагнозом ОАК и подтверждаться рентгенологическими данными (4 степень по Келлгрену-Лоуренсу), которые не старше 6 месяцев до даты скрининга.
• Умеренная или умеренно-тяжелая боль при остеоартрите (ОА) в указательном колене (рейтинг не менее 1,5 по индексу WOMAC 3.1, измеренному по 5-балльной шкале боли Лайкерта), оцененная при скрининге
• Возможность временно прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 48 часов до запланированных оценок клинической эффективности
• Отсутствие обезболивания (включая ацетаминофен [парацетамол]) за 12 часов до измерения эффективности
• Нет известных клинически значимых аномалий печени (например, цирроз, трансплантация и др.).

Критерий исключения:

• В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает пациента непригодным для исследования.
• Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения)
• Аллергические реакции в анамнезе на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия)
• Наличие напряженных выпотов
• Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в пораженном колене, по оценке главного исследователя на месте.
• Изолированный синдром надколенника и бедренной кости, также известный как хондромаляция
• Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке указательного колена на протяжении всего испытания (например, рак, врожденные дефекты, остеоартроз позвоночника)
• Серьезная травма указательного колена в течение 12 месяцев до скрининга
• Тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к указательному колену
• Любая боль, которая может помешать оценке индексной боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль иррадиирует в колено)
• Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение ОА, начатое или измененное в течение 4 недель до рандомизации или, вероятно, измененное в течение всего периода исследования.

• Применение следующих препаратов:

  1. Во время исследования в исследуемое колено не вводили обезболивающие препараты IA.
  2. Нет анальгетиков, содержащих опиоиды. НПВП можно продолжать принимать в дозах, предшествующих исследованию, однако их нельзя использовать за 48 часов до оценки эффективности, а ацетаминофен доступен в качестве препарата для неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса.
  3. Не применяли местное лечение коленного сустава с остеоартритом во время исследования.
  4. Отсутствие значимой антикоагулянтной терапии (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешены такие препараты, как аспирин и плавикс)
  5. Отсутствие системного лечения, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования.
  6. Нет иммунодепрессантов
  7. Не использовать кортикостероиды > 10 мг эквивалента преднизолона в день
  8. Если использование кортикостероидов составляет ≤ 10 мг эквивалента преднизолона в день и при наличии клинических показаний, субъектам следует разрешить уменьшить использование кортикостероидов. Кроме того, некоторым субъектам может потребоваться увеличить дозу стероидов для лечения ухудшения симптомов в леченном колене, а субъекты, которые увеличивают дозу кортикостероидов выше исходной дозы кортикостероидов во время исследования, будут рассматриваться как «неудачные лечения» для анализа эффективности.
• Отсутствие лечения человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации или на протяжении всего исследования.