Ampion-tutkimus kivun ja toiminnan hoitoon potilailla, joilla on vaikea polven nivelrikko.
tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ampio Pharmaceuticals. Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus Ampionin nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Ampionin turvallisuus ja tehokkuus kivun ja toiminnan hoidossa potilailla, joilla on vaikea polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen malli.
Ensisijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 ml Ampionin suurempaa tehokkuutta kivun parantamisessa ja toiminnan parantamisessa nivelensisäiseen (IA) injektioon verrattuna, kun sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät vaikeasta polven nivelrikosta (OAK). Tehoa arvioidaan ensisijaisesti WOMAC A -kipu- ja WOMAC C -toimintopisteillä.
WOMAC A:n viikoittaisten kipupisteiden keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 12 verrataan Ampionin ja suolaliuoksen vertailun välillä. Keskimääräistä muutosta WOMAC C -toimintopisteissä verrataan Ampionin ja suolaliuoskontrollin välillä. Tämä testaa, onko Ampion parempi kuin suolaliuos kivun ja toiminnan parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1043
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Denver Metro Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita
- Täytyy olla ambulatorinen
- Indeksipolven on oltava oireenmukainen yli 6 kuukauden ajan kliinisellä OAK-diagnoosilla ja sen on tuettava radiologisia todisteita (Kellgren-Lawrence Grade 4), joka on enintään 6 kuukautta ennen seulontapäivää
- Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea nivelrikon (OA) kipu indeksipolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC-indeksissä 3,1 mitattuna 5-pisteen Likert Pain -ala-asteikolla) arvioituna seulonnassa
- Kyky tilapäisesti keskeyttää ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 48 tunniksi ennen suunniteltuja kliinisen tehon arviointeja
- Ei analgesiaa (mukaan lukien asetaminofeeni [parasetamoli]) otettu 12 tuntia ennen tehon mittaamista
- Ei tunnettua kliinisesti merkittävää maksan poikkeavuutta (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo, että potilas ei kelpaa tutkimukseen
- Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri)
- Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti)
- Jännittyneen effuusion esiintyminen
- Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai nivelleikkaus sairastuneessa polvessa, päätutkijan paikallisesti arvioimana
- Eristetty polvilumpion femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee etupolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan nivelrikko)
- Vakava etupolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Vaikea lonkan nivelrikko ipsilateraalisesti etupolven kanssa
- Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä indeksipolvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, kipu, joka säteilee polveen)
- Mikä tahansa OA:hen kohdistettu farmakologinen tai ei-farmakologinen hoito, joka aloitettiin tai muutettiin neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen aikana
Seuraavien lääkkeiden käyttö:
- Yksikään IA ei ruiskuttanut kipulääkkeitä tutkimuspolveen tutkimuksen aikana
- Ei opioideja sisältäviä kipulääkkeitä. Tulehduskipulääkkeitä voidaan jatkaa tutkimusta edeltäneillä tasoilla, mutta niitä ei saa käyttää 48 tuntia ennen tehon arviointeja, ja asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana mukana toimitetusta annoksesta.
- Ei paikallista hoitoa polven nivelrikkoindeksille tutkimuksen aikana
- Ei merkittävää antikoagulanttihoitoa (esim. Hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten Aspirin ja Plavix, ovat sallittuja)
- Ei systeemisiä hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
- Ei immunosuppressantteja
- Ei käytä kortikosteroideja > 10 mg prednisolonia ekvivalenttia päivässä
- Jos kortikosteroidien käyttö on ≤ 10 mg prednisolonia ekvivalenttia vuorokaudessa ja jos kliinisesti aiheellista, koehenkilöiden tulee antaa vähentää kortikosteroidien käyttöä. Lisäksi joidenkin koehenkilöiden on ehkä lisättävä steroidiannostaan hoitaakseen paheneneita oireita hoidetussa polvessa, ja koehenkilöitä, jotka lisäävät kortikosteroidiannoksensa kortikosteroidin aloitusannoksensa yläpuolelle tutkimuksen aikana, kohdellaan "hoidon epäonnistumisina" tehoanalyysiä varten.
- Ei ihmisen albumiinihoitoa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AMPION™ 4 ml:n annos
4 ml Ampion-injektio
|
4 ml Ampion-injektio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
4 ml lumelääkettä
|
Suolaliuos, 4 ml, yksi nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polvikivussa
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikolla
|
Keskimääräinen muutos WOMAC A Pain -pisteissä (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi) lähtötasosta 12 viikkoon.
5-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen).
Negatiivinen ero tarkoittaa kivun vähenemistä, kun suurempi negatiivinen arvo osoittaa kivun suurempaa vähenemistä.
|
Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikolla
|
|
Muutos polven toiminnassa
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
|
Keskimääräinen muutos WOMAC C -toimintopisteissä (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) lähtötasosta 12 viikkoon.
5-pisteinen Likert-asteikko, joka ilmaisee toiminnan rajoituksen (0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen).
Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa toiminnan paranemista.
|
Pisteytys lähtötilanteessa ja 12 viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .