Studie Amionu pro léčbu bolesti a funkce u pacientů s těžkou osteoartrózou kolene.

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště
• Musí být ambulantní
• Indexové koleno musí být symptomatické déle než 6 měsíců s klinickou diagnózou OAK a podpořené radiologickým důkazem (Kellgren-Lawrence stupeň 4), který není starší než 6 měsíců před datem screeningu
• Středně až středně závažná bolest při osteoartróze (OA) v indexovém koleni (hodnocení alespoň 1,5 na indexu WOMAC 3,1 měřeno 5bodovou Likertovou subškálou bolesti) hodnocená při screeningu
• Schopnost dočasně vysadit nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) na 48 hodin před plánovaným hodnocením klinické účinnosti
• Žádná analgezie (včetně acetaminofenu [paracetamol]) podaná 12 hodin před měřením účinnosti
• Žádné známé klinicky významné jaterní abnormality (např. cirhóza, transplantace atd.).

Kritéria vyloučení:

• Na základě lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii
• Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, není vylučovacím kritériem)
• Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný)
• Přítomnost napjatých výpotků
• Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, anamnéza aseptické nekrózy nebo kloubní náhrady v postiženém koleni, jak bylo lokálně posouzeno hlavním zkoušejícím
• Izolovaný femorální syndrom pately, také známý jako chondromalacie
• Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující volné používání a hodnocení indexového kolena po dobu trvání zkoušky (např. rakovina, vrozené vady, osteoartróza páteře)
• Závažné poranění indexového kolena během 12 měsíců před screeningem
• Těžká kyčelní osteoartróza ipsilaterálně k indexovému kolenu
• Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení indexové bolesti kolena (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena)
• Jakákoli farmakologická nebo nefarmakologická léčba zaměřená na OA, která byla zahájena nebo změněna během 4 týdnů před randomizací, nebo pravděpodobně bude změněna během trvání studie

• Užívání následujících léků:

  1. Žádná IA neinjikovala léky proti bolesti do studovaného kolena během studie
  2. Žádná analgetika obsahující opioidy. Nesteroidní antirevmatika mohou pokračovat v hladinách předcházejících studii, ale nesmí se používat 48 hodin před hodnocením účinnosti a acetaminofen je k dispozici jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby
  3. Žádná lokální léčba kolenního kloubu s indexem osteoartrózy během studie
  4. Žádná významná antikoagulační léčba (např. Heparin nebo Lovenox) během studie (léčba jako Aspirin a Plavix je povolena)
  5. Žádná systémová léčba, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie
  6. Žádná imunosupresiva
  7. Žádné užívání kortikosteroidů > 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně
  8. Pokud je užívání kortikosteroidů ≤ 10 mg ekvivalentu prednisolonu denně a pokud je to klinicky indikováno, mělo by být subjektům umožněno snížit užívání kortikosteroidů. Navíc někteří jedinci mohou potřebovat zvýšit dávku steroidů k ​​léčbě zhoršených symptomů v léčeném koleni a jedinci, kteří během studie zvýšili dávku kortikosteroidů nad počáteční dávku kortikosteroidu, budou pro analýzu účinnosti považováni za „selhání léčby“.
• Žádná léčba lidským albuminem během 3 měsíců před randomizací nebo během trvání studie